Ensaio piloto de microesferas de oxicodona (Xtampza ER) para controle da dor em pacientes recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (RAD 1702)

EXPERIMENTAL: RT + Xtampza ER

Este estudo incluirá pacientes programados para receber radioterapia (RT), mas os detalhes da RT não são especificados por este protocolo. Os pacientes que tomam analgésicos opioides de ação prolongada antes da inscrição serão convertidos para uma dose equivalente de Xtampza ER no momento da inscrição. Para os demais pacientes sem prescrição prévia de analgésicos opioides, Xtampza ER será iniciado quando forem necessárias 2 ou mais doses diárias de opioides de ação curta, resultando em uma dose diária total de pelo menos 30 mg de sulfato de morfina equivalente. Durante a RT, a dor será avaliada semanalmente usando o PI-NRS e a dose de Xtampza ER será ajustada a critério do médico assistente, com recomendação de manter o equivalente a 100% da necessidade diária de opioides. A avaliação para redução gradual do Xtampza ER começará 1 mês após a conclusão do RT no momento do primeiro acompanhamento. O período do estudo terminará 3 meses após a fração final do RT.

Medicamento: Xtampza ER

Xtampza ER é uma formulação de microesferas de cera de oxicodona que resulta em um perfil farmacocinético quase idêntico, independentemente de a cápsula estar intacta quando ingerida ou se ingerida via tubo de alimentação enteral em oposição à boca.

Viabilidade do Xtampza ER durante a radioterapia (RT) para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (LAHNC).

A viabilidade de administrar Xtampza ER durante a RT é definida como a continuação da medicação durante a RT. O número de pacientes que descontinuam o Xtampza ER devido a dificuldade na administração, ineficácia percebida ou toxicidade será registrado.

Determinar o controle da dor (no momento da inscrição)

A dor será avaliada usando:

Escala numérica de intensidade da dor - uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.

Breve Inventário de Dor - um paciente completou um questionário de 2 páginas classificando a gravidade da dor e como a dor interfere no funcionamento. A pontuação da gravidade da dor é calculada pela média das 4 questões relacionadas a este tópico (cada questão é uma escala de 0 a 10, com números mais altos indicando pior dor). O escore de interferência da dor é calculado pela média das 7 questões relacionadas a este tópico (cada questão é uma escala de 0 a 10, com números maiores indicando pior interferência funcional). Os itens restantes incluídos no Inventário Breve de Dor serão registrados, mas não contribuem para uma pontuação.

Determinar o controle da dor (semanalmente durante a RT)

A dor será avaliada usando:

Escala numérica de intensidade da dor - uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.

Breve Inventário de Dor - um paciente completou um questionário de 2 páginas classificando a gravidade da dor e como a dor interfere no funcionamento. A pontuação da gravidade da dor é calculada pela média das 4 questões relacionadas a este tópico (cada questão é uma escala de 0 a 10, com números mais altos indicando pior dor). O escore de interferência da dor é calculado pela média das 7 questões relacionadas a este tópico (cada questão é uma escala de 0 a 10, com números maiores indicando pior interferência funcional). Os itens restantes incluídos no Inventário Breve de Dor serão registrados, mas não contribuem para uma pontuação.

Determinar o controle da dor (no acompanhamento)

A dor será avaliada usando:

Escala numérica de intensidade da dor - uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.

Breve Inventário de Dor - um paciente completou um questionário de 2 páginas classificando a gravidade da dor e como a dor interfere no funcionamento. A pontuação da gravidade da dor é calculada pela média das 4 questões relacionadas a este tópico (cada questão é uma escala de 0 a 10, com números mais altos indicando pior dor). O escore de interferência da dor é calculado pela média das 7 questões relacionadas a este tópico (cada questão é uma escala de 0 a 10, com números maiores indicando pior interferência funcional). Os itens restantes incluídos no Inventário Breve de Dor serão registrados, mas não contribuem para uma pontuação.

Toxicidade de acesso

A toxicidade será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.03. As avaliações serão no momento da inscrição, semanalmente durante o RT e no acompanhamento.

Acesse Qualidade de Vida

O questionário FACT - Head & Neck será aplicado no momento da inscrição, conclusão do RT e no acompanhamento.

O questionário FACT - Head & Neck é uma bateria de 39 perguntas em 5 domínios, com cada resposta dada em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando nenhum problema e 4 indicando problema grave. Será calculada a média das respostas dentro de cada domínio.