类风湿性关节炎患者的自信治疗决策 (CONTROL-RA)
2021年8月29日 更新者：Maria Danila, MD, MSc, MSPH、University of Alabama at Birmingham
试点测试以患者为导向的新型教育干预措施，以证明在提高患者在 RA 中实现缓解或低疾病活动的意愿方面开发的新型教育方法的可行性。
研究概览
详细说明
试点测试以患者为导向的新型教育干预措施，以证明在提高患者在 RA 中实现缓解或低疾病活动的意愿方面开发的新型教育方法的可行性。 同意参与后，患者参与者将提供有关其主治医师的信息。 此信息将用于邀请医生完成医生教育干预，并为完成该活动提供 CME 学分。
研究人员将从符合资格标准的患者登记处（1:1 干预：对照）招募参与者。 招募的患者将完成教育干预（如果随机分配到干预组），研究结果将在干预后立即收集，并在患者最接近的风湿病学家就诊后（最多 6 个月后）收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有患者报告的 RA 诊断
- 最近 6 个月内收集的 RAPID3 > 12
- 在过去 6 个月内没有更换 RA 药物
- 服用 RA 常用的药物（例如 甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹 (plaquenil)、来氟米特 (arava)、依那西普 (enbrel)、阿达木单抗 (Humira)、托法替尼 (xeljanz)、actemra (tocilizumab)、sarilumab (Kevzara)、英夫利昔单抗 (remicade)、戈利木单抗 (Simponi)、利妥昔单抗(rituxan)、abatacept (Orencia) 和 certolizumab (Cimzia)）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 年龄 < 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者变化 1
患者教育干预：患者将收到干预视频，并需要完成基线和后续调查。
|
患者将观看 5-6 个视频，这些视频将帮助他们预先确定患者障碍以实现 RA 低疾病活动度
|
|
实验性的：病人变化 2
患者控制：患者将接受注意力控制，并需要完成基线和后续调查。
|
患者将接受注意力控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者采用 T2T 的意愿和 T2T 目标的实现情况。
大体时间：后续调查 #1（干预完成后）
|
量表名称：选择倾向量表 该量表测量改变药物治疗的意愿。 该量表是一个 11 点李克特式量表，从根本不愿意（最低）到非常愿意（最高），并带有一个不确定的选项（中性）。 较高的分数（接近最大值）表明愿意改变药物治疗并希望进一步改善他们的 RA 疾病活动。 |
后续调查 #1（干预完成后）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
教育干预的可接受性
大体时间：跟进调查#1（干预完成后）
|
我们将要求参与者对教育内容进行评分。
|
跟进调查#1（干预完成后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria I Danila, MD MSc MSPH、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.