Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magabiztos kezelési döntések a rheumatoid arthritisben (CONTROL-RA)

2021. augusztus 29. frissítette: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Az új oktatási, betegközpontú beavatkozás kísérleti tesztje annak bizonyítására, hogy az RA-ban a betegek remisszió vagy alacsony betegségaktivitás elérésére való hajlandóságának javításában kidolgozott új oktatási megközelítések megvalósíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új oktatási, betegközpontú beavatkozás kísérleti tesztje annak bizonyítására, hogy az RA-ban a betegek remisszió vagy alacsony betegségaktivitás elérésére való hajlandóságának javításában kidolgozott új oktatási megközelítések megvalósíthatók. A résztvevők a részvételről szóló megállapodást követően tájékoztatást adnak kezelőorvosukról. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy meghívjuk az orvosokat az orvosoktatási beavatkozás elvégzésére, és felajánljuk a CME krediteket a tevékenység elvégzéséhez.

A vizsgálók a jogosultsági kritériumoknak megfelelő páciens-nyilvántartásból (1:1 beavatkozás: kontroll) toboroznak résztvevőket. A felvett betegek elvégzik az oktatási beavatkozást (ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba), és a vizsgálati eredményeket közvetlenül a beavatkozás után, valamint a betegek legközelebbi reumatológus látogatása után (legfeljebb 6 hónappal később) gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens által bejelentett RA diagnózisa legyen
  • A legutóbbi RAPID3 > 12 az elmúlt 6 hónapban gyűjtött
  • Az elmúlt 6 hónapban nem változtatott az RA gyógyszerén
  • Az RA-ban gyakran használt gyógyszerek szedése (pl. metotrexát, szulfaszalazin, hidroxi-klorokin (plaquenil), leflunomid (arava), etanercept (enbrel), adalimumab (Humira), tofacitinib (xeljanz), actemra (tocilizumab), sarilumab (Kevzara) , infliximab (remiximab), gomolim (remiximab) (rituxán), abatacept (Orencia) és certolizumab (Cimzia))

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. betegváltozat
Betegoktatási beavatkozás: A páciens beavatkozási videókat kap, és ki kell töltenie az alap- és nyomon követési felméréseket.
Egyéb: Betegoktatási beavatkozás
A betegek 5-6 videót tekinthetnek meg, amelyek segítenek nekik az RA alacsony betegségaktivitásának elérésében előre azonosított akadályok feltárásában.
Kísérleti: 2. betegvariáció
Betegellenőrzés: A betegek figyelemellenőrzést kapnak, és el kell végezniük az alap- és nyomon követési felméréseket.
Egyéb: Betegellenőrzés
A betegek figyelemellenőrzést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek hajlandósága a T2T elfogadására és a T2T célok elérése.
Időkeret: 1. nyomon követési felmérés (a beavatkozás befejezése után)

Skála neve: Választási hajlam skála A skála a gyógyszerváltási hajlandóságot méri. A skála egy 11 pontos likert típusú skála, amelyet az egyáltalán nem hajlandótól (minimum) a rendkívül hajlandóig (maximum) pontoznak, bizonytalan opcióval (semleges).

A magasabb pontszámok (közelebb a maximumhoz) azt jelzik, hogy hajlandóak változtatni a gyógyszeres kezelésen, és arra vágynak, hogy tovább javítsák az RA-betegség aktivitását.
1. nyomon követési felmérés (a beavatkozás befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oktatási beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: Nyomon követési felmérés #1 (a beavatkozás befejezése után)
Megkérjük a résztvevőket, hogy értékeljék az oktatási tartalmat.
Nyomon követési felmérés #1 (a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Pfizer Independent Grants for Learning and Change

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria I Danila, MD MSc MSPH, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X151222003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek egyedi adatok. Az összesített eredményeket közöljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Betegoktatási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel