Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Decisioni fiduciose sul trattamento nella convivenza con l'artrite reumatoide (CONTROL-RA)

29 agosto 2021 aggiornato da: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Test pilota del nuovo intervento educativo diretto al paziente per dimostrare la fattibilità dei nuovi approcci educativi sviluppati per migliorare la volontà del paziente di ottenere la remissione o una bassa attività della malattia nell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test pilota del nuovo intervento educativo diretto al paziente per dimostrare la fattibilità dei nuovi approcci educativi sviluppati per migliorare la volontà del paziente di ottenere la remissione o una bassa attività della malattia nell'artrite reumatoide. Previo accordo di partecipazione, i pazienti partecipanti forniranno informazioni sul proprio medico curante. Queste informazioni saranno utilizzate per invitare i medici a completare l'intervento medico-educativo e offrire crediti ECM per il completamento dell'attività.

Gli investigatori recluteranno i partecipanti da un registro dei pazienti (intervento 1:1: controllo) che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti reclutati completeranno l'intervento educativo (se randomizzati al braccio di intervento) e gli esiti dello studio saranno raccolti immediatamente dopo l'intervento e anche dopo la visita reumatologica più vicina ai pazienti (fino a 6 mesi dopo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi riferita dal paziente di AR
  • RAPID3 più recente > 12 raccolti negli ultimi 6 mesi
  • Non hanno cambiato i farmaci per l'AR negli ultimi 6 mesi
  • L'assunzione di farmaci comunemente usati nell'AR (ad es. metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina (plaquenil), leflunomide (arava), etanercept (enbrel), adalimumab (Humira), tofacitinib (xeljanz), actemra (tocilizumab), sarilumab (Kevzara), infliximab (remicade), golimumab (Simponi), rituximab (rituxan), abatacept (Orencia) e certolizumab (Cimzia))

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variazione del paziente 1
Intervento educativo del paziente: il paziente riceverà video di intervento e sarà tenuto a completare i sondaggi di base e di follow-up.
Altro: Intervento educativo del paziente
I pazienti visualizzeranno 5-6 video che li aiuteranno con le barriere del paziente pre-identificate al raggiungimento dell'attività della malattia a bassa RA
Sperimentale: Variazione del paziente 2
Controllo del paziente: i pazienti riceveranno un controllo dell'attenzione e saranno tenuti a completare i sondaggi di riferimento e di follow-up.
Altro: Controllo del paziente
I pazienti riceveranno un controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità del paziente ad adottare T2T e raggiungimento degli obiettivi T2T.
Lasso di tempo: Follow-up Survey #1 (dopo il completamento dell'intervento)

Nome della scala: Scala di predisposizione alla scelta La scala misura la disponibilità a cambiare farmaco. La scala è una scala di tipo likert a 11 punti che viene valutata da non disposto affatto (minimo) a estremamente disponibile (massimo) con un'opzione incerta (neutrale).

Punteggi più alti (più vicini al massimo) indicano la volontà di cambiare farmaco e il desiderio di migliorare ulteriormente l'attività della malattia RA.
Follow-up Survey #1 (dopo il completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità degli interventi educativi
Lasso di tempo: Follow up Survey #1 (dopo il completamento dell'intervento)
Chiederemo ai partecipanti di valutare il contenuto educativo.
Follow up Survey #1 (dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Pfizer Independent Grants for Learning and Change

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria I Danila, MD MSc MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X151222003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale. Verranno riportati i risultati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento educativo del paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi