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Decisiones de tratamiento seguras para vivir con artritis reumatoide (CONTROL-RA)

29 de agosto de 2021 actualizado por: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Realice una prueba piloto de la nueva intervención educativa dirigida al paciente para demostrar la viabilidad de los nuevos enfoques educativos desarrollados para mejorar la voluntad del paciente de lograr la remisión o la baja actividad de la enfermedad en la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realice una prueba piloto de la nueva intervención educativa dirigida al paciente para demostrar la viabilidad de los nuevos enfoques educativos desarrollados para mejorar la voluntad del paciente de lograr la remisión o la baja actividad de la enfermedad en la AR. Al aceptar participar, los pacientes participantes proporcionarán información sobre su médico tratante. Esta información se utilizará para invitar a los médicos a completar la intervención educativa para médicos y se ofrecerán créditos CME por completar la actividad.

Los investigadores reclutarán participantes de un registro de pacientes (intervención 1:1: control) que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes reclutados completarán la intervención educativa (si se aleatorizaron al brazo de intervención) y los resultados del estudio se recopilarán inmediatamente después de la intervención y también después de la visita al reumatólogo más cercana a los pacientes (hasta 6 meses después).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico informado por el paciente de AR
  • RAPID3 más reciente > 12 recopilados en los últimos 6 meses
  • No ha cambiado la medicación para la AR en los últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos que se usan comúnmente en la AR (p. metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina (plaquenil), leflunomida (arava), etanercept (enbrel), adalimumab (Humira), tofacitinib (xeljanz), actemra (tocilizumab), sarilumab (Kevzara), infliximab (remicade), golimumab (Simponi), rituximab (rituxan), abatacept (Orencia) y certolizumab (Cimzia))

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente Variación 1
Intervención educativa del paciente: el paciente recibirá videos de intervención y deberá completar las encuestas de referencia y de seguimiento.
Otro: Intervención educativa del paciente
Los pacientes verán 5-6 videos que los ayudarán con las barreras preidentificadas del paciente para lograr una baja actividad de la enfermedad en la AR
Experimental: Paciente Variación 2
Control de Pacientes: Los pacientes recibirán un control de atención y deberán completar las encuestas de línea de base y de seguimiento.
Otro: Control del paciente
Los pacientes recibirán un control de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad del paciente para adoptar T2T y el logro de los objetivos de T2T.
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento #1 (después de completar la intervención)

Nombre de la escala: Escala de predisposición a la elección La escala mide la disposición a cambiar de medicación. La escala es una escala tipo Likert de 11 puntos que se puntúa desde nada dispuesto (mínimo) hasta extremadamente dispuesto (máximo) con una opción insegura (neutral).

Las puntuaciones más altas (más cercanas al máximo) indican la voluntad de cambiar la medicación y el deseo de mejorar aún más la actividad de la enfermedad de la AR.
Encuesta de seguimiento #1 (después de completar la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de las intervenciones educativas
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento n.º 1 (después de completar la intervención)
Les pediremos a los participantes que califiquen el contenido educativo.
Encuesta de seguimiento n.º 1 (después de completar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Pfizer Independent Grants for Learning and Change

Investigadores

  • Investigador principal: Maria I Danila, MD MSc MSPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X151222003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin datos individuales. Se informarán los resultados agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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