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Sichere Behandlungsentscheidungen im Leben mit rheumatoider Arthritis (CONTROL-RA)

29. August 2021 aktualisiert von: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Pilottest der neuartigen patientenorientierten pädagogischen Intervention, um die Machbarkeit der neuen pädagogischen Ansätze zu demonstrieren, die zur Verbesserung der Bereitschaft des Patienten entwickelt wurden, eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität bei RA zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilottest der neuartigen patientenorientierten pädagogischen Intervention, um die Machbarkeit der neuen pädagogischen Ansätze zu demonstrieren, die zur Verbesserung der Bereitschaft des Patienten entwickelt wurden, eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität bei RA zu erreichen. Mit Zustimmung zur Teilnahme geben die Patiententeilnehmer Auskunft über ihren behandelnden Arzt. Diese Informationen werden verwendet, um Ärzte einzuladen, die ärztliche Ausbildungsintervention abzuschließen, und bieten CME-Credits für den Abschluss der Aktivität an.

Die Prüfärzte rekrutieren Teilnehmer aus einem Patientenregister (1:1-Intervention: Kontrolle), die die Zulassungskriterien erfüllen. Die rekrutierten Patienten schließen die Aufklärungsintervention ab (sofern sie dem Interventionsarm zugeteilt werden) und die Studienergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention und auch nach dem nächstgelegenen Rheumatologenbesuch des Patienten (bis zu 6 Monate später) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Patienten gemeldete RA-Diagnose haben
  • Neueste RAPID3 > 12, die in den letzten 6 Monaten erfasst wurden
  • Habe die RA-Medikation in den letzten 6 Monaten nicht geändert
  • Einnahme von Medikamenten, die häufig bei RA eingesetzt werden (z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin (Plaquenil), Leflunomid (Arava), Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira), Tofacitinib (Xeljanz), Actemra (Tocilizumab), Sarilumab (Kevzara), Infliximab (Remicade), Golimumab (Simponi), Rituximab (Rituxan), Abatacept (Orencia) und Certolizumab (Cimzia))

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenvariante 1
Aufklärungsintervention für den Patienten: Der Patient erhält Interventionsvideos und muss die Basis- und Nachuntersuchungen ausfüllen.
Sonstiges: Aufklärungsintervention für Patienten
Die Patienten sehen sich 5–6 Videos an, die ihnen dabei helfen, vorab identifizierte Patientenbarrieren auf dem Weg zu einer niedrigen RA-Krankheitsaktivität zu überwinden
Experimental: Patientenvariante 2
Patientenkontrolle: Die Patienten erhalten eine Aufmerksamkeitskontrolle und müssen die Basis- und Nachuntersuchungen ausfüllen.
Sonstiges: Patientenkontrolle
Die Patienten erhalten eine Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft des Patienten, T2T einzuführen und die T2T-Ziele zu erreichen.
Zeitfenster: Folgeumfrage Nr. 1 (nach Abschluss der Intervention)

Name der Skala: Auswahlprädispositionsskala Die Skala misst die Bereitschaft, Medikamente zu wechseln. Bei der Skala handelt es sich um eine 11-stufige Likert-Skala, die von „überhaupt nicht bereit“ (Minimum) bis „sehr bereit“ (maximal) mit einer unsicheren Option (neutral) bewertet wird.

Höhere Werte (näher am Maximum) deuten auf die Bereitschaft hin, die Medikation zu ändern, und auf den Wunsch, die Aktivität der RA-Erkrankung weiter zu verbessern.
Folgeumfrage Nr. 1 (nach Abschluss der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der pädagogischen Interventionen
Zeitfenster: Folgeumfrage Nr. 1 (nach Abschluss der Intervention)
Wir werden die Teilnehmer bitten, den Bildungsinhalt zu bewerten.
Folgeumfrage Nr. 1 (nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Pfizer Independent Grants for Learning and Change

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria I Danila, MD MSc MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X151222003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Daten. Es werden aggregierte Ergebnisse gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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