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関節リウマチとともに生きるための自信を持った治療決定 (CONTROL-RA)

2021年8月29日 更新者：Maria Danila, MD, MSc, MSPH、University of Alabama at Birmingham
関節リウマチの寛解または低い疾患活動性を達成する患者の意欲を改善するために開発された新しい教育的アプローチの実現可能性を実証するための、新しい教育的患者主導型介入のパイロットテスト。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチの寛解または低い疾患活動性を達成する患者の意欲を改善するために開発された新しい教育的アプローチの実現可能性を実証するための、新しい教育的患者主導型介入のパイロットテスト。 参加に同意した場合、患者参加者は担当医師に関する情報を提供します。 この情報は、医師教育介入を完了するよう医師を招待するために使用され、アクティビティを完了すると CME クレジットが提供されます。

研究者は、適格基準を満たす患者登録 (1:1 介入: 対照) から参加者を募集します。 募集された患者は教育的介入を完了し（介入群にランダムに割り当てられた場合）、研究結果は介入直後および患者の最も近くにいたリウマチ専門医の診察後（最長6か月後）に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者から報告された関節リウマチの診断を受けている
  • 過去 6 か月間に収集された最新の RAPID3 > 12
  • 過去6か月間RA治療薬を変更していない
  • 関節リウマチで一般的に使用される薬を服用している（例：関節リウマチ） メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、レフルノミド（アラバ）、エタネルセプト（エンブレル）、アダリムマブ（フミラ）、トファシチニブ（Xeljanz）、Actemra（Tocilizumab）、Infliximab（kevzara）、actemra（tocilizumab）、actemabウキシマブ(リツキサン)、アバタセプト (オレンシア)、セルトリズマブ (シムジア))

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません
  • 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者バリエーション 1
患者への教育的介入: 患者は介入ビデオを受け取り、ベースライン調査と追跡調査に回答することが求められます。
他の：患者への教育的介入
患者は、RA の低疾患活動性を達成するための事前に特定された患者の障壁を克服するのに役立つ 5 ～ 6 本のビデオを視聴します。
実験的：患者バリエーション 2
患者管理: 患者は注意管理を受け、ベースライン調査と追跡調査に回答することが求められます。
他の：患者管理
患者は注意力のコントロールを受けることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2T を導入する患者の意欲と T2T の目標の達成。
時間枠：追跡調査 #1 (介入完了後)

スケールの名前: 選択素因スケール このスケールは、薬剤を変更する意欲を測定します。 このスケールは、まったく意欲がない (最小) から非常に意欲がある (最大) まで、不確かなオプション (中立) でスコア付けされる 11 ポイントのリッカート タイプのスケールです。

スコアが高い（最大に近い）ことは、薬剤を変更する意欲と、関節リウマチの疾患活動性をさらに改善したいという願望を示しています。
追跡調査 #1 (介入完了後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育的介入の受容性
時間枠：フォローアップ調査 #1 (介入完了後)
参加者に教育内容を評価してもらいます。
フォローアップ調査 #1 (介入完了後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Pfizer Independent Grants for Learning and Change

捜査官

  • 主任研究者：Maria I Danila, MD MSc MSPH、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X151222003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別のデータはありません。 集計結果を報告します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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