创建实时交互以减少障碍 (CLIMB)
2019年7月22日 更新者：Posit Science Corporation
创建实时交互以减轻障碍 (CLIMB)：一种改善精神分裂症患者社会功能的移动干预
本研究是一项验证研究，旨在评估移动社会心理干预增强精神分裂症患者社会功能的可接受性、可行性和影响。
研究概览
详细说明
本研究的目标是采用一种创新的、基于证据的移动干预，其中包括神经科学信息化的计算机化社会认知培训计划、我们将用于心理教育团体治疗的符合健康保险流通和责任法案的视频会议工具，以及同行- 用于精神分裂症患者的点对点安全社交网络，在平行臂、双盲、随机、对照临床试验中评估可行性和初步疗效，调查干预对症状、社会认知和生活质量的影响，以及为精神分裂症成人的大规模疗效试验做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94111
- Posit Science Corporation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) 的定义进行精神分裂症的临床诊断，并通过 DSM-5 的结构化临床访谈 (SCID) 确认
- 参与者在筛选时必须临床稳定（门诊状态至少 2 个月）
- 服用精神科药物的参与者必须在筛选前接受稳定的药物治疗大于或等于 4 周
- 参与者必须能说流利的英语
- 参与者必须具有足够的感觉运动能力来执行该程序，包括足以在正常观看距离下从计算机屏幕上阅读的视觉能力、足以理解正常语言的听觉能力以及足以控制计算机鼠标的运动能力
- 参与者必须能够使用 iOS 移动应用程序
排除标准：
- 患有可能影响认知的不稳定和/或未治疗疾病的参与者，包括药物滥用/依赖障碍、心血管、内分泌、神经系统疾病、癫痫、近期住院、正在进行化疗或其他癌症治疗
- 参与者有精神发育迟滞、广泛性发育障碍、头部外伤、创伤性脑损伤或其他损害认知的神经系统疾病的病史
- 在随机分组前 8 周内曾因精神病住院的参与者
- 参与者在随机分组前 4 周内药物治疗或临床状态发生重大变化，或抗精神病药物治疗发生调整
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的具有主动自杀意念和/或行为的参与者
- 在任何亲自访问期间，参与者因目前滥用药物（包括酒精和/或非法药物）而表现出中毒迹象
- 执行评估或理解或遵循口头指示有问题的参与者
- 参加同时进行的临床试验的参与者涉及可能影响本研究结果的研究性药物、营养品、医疗器械或行为治疗
- 参与者正在使用基于计算机的认知训练计划或在同意日期后的一个月内使用过它
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
为期 9 周的 18 小时计算机化认知培训和 9 小时结构化社交技能培训。
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每周 2 小时针对社会认知的计算机化练习培训。
每周与 Specialist 进行 1 小时的群组视频通话，参与者可以单独或作为一个小组与 Specialist 进行互动。
专家将提供指导、支持和反馈，并发送有关视频通话中讨论的信息和主题的链接和文章。
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有源比较器：有源比较器
为期 9 周的 18 小时商业计算机化培训和 9 小时非结构化支持小组会议。
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每周 2 小时的电脑化休闲视频游戏培训。
每周 1 小时的非结构化支持群组视频通话。
专家不会与参与者接触（例如。
为参与者提供文章链接和额外支持）或为小组讨论提供指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利用社会功能量表的社会功能。
大体时间：9周时
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使用社会功能量表的社会功能变化的组间幅度。
社会功能量表 (SFS) 专门用于挖掘对精神分裂症患者的社区维持至关重要的社会功能领域。
这 7 个领域包括：社会参与/退缩、人际行为、亲社会活动、娱乐、独立能力、独立表现和就业/职业。
每个领域的原始分数转换为比例分数，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高表明社会功能越强。
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9周时
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使用阳性和阴性症状量表的阴性症状。
大体时间：9周时
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使用阳性和阴性症状量表的阴性症状组间变化幅度。
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
对 30 种不同症状中的每一种都给出了 1 到 7 的等级。
7 分等级代表精神病理学水平的增加：1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端。
在 PANSS 包含的 30 个项目中，7 个构成阳性量表，7 个构成阴性量表，其余 16 个构成一般精神病理学量表。
这些量表的分数是通过对各个组成项目的评分求和得出的。
因此，积极和消极量表的潜在范围是 7 到 49，而一般精神病理学量表的潜在范围是 16 到 112。
更高的分数表示更严重的症状。
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9周时
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使用简化生活质量量表的生活质量。
大体时间：9周时
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使用简化生活质量量表的组间生活质量变化幅度。
生活质量量表 (QLS) 是一种常用于衡量精神分裂症功能的量表。
缩写 QLS (aQLS) 包括 7 个项目，代表原始 21 项 QLS 的所有四个相互依赖的理论结构。
为每个项目提供行为锚点，评分为 0（严重受损）至 6（高功能）等级。
较高的分数表示较高的生活质量。
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9周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Biagianti, MD, PhD、Posit Science Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSC-1013-17
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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