Tworzenie interakcji na żywo w celu łagodzenia barier (CLIMB)
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Tworzenie interakcji na żywo w celu łagodzenia barier (CLIMB): mobilna interwencja poprawiająca funkcjonowanie społeczne osób ze schizofrenią
To badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wpływu mobilnej interwencji psychospołecznej w celu poprawy funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zastosowanie innowacyjnej i opartej na dowodach interwencji mobilnej, która obejmuje skomputeryzowany program szkoleniowy w zakresie poznania społecznego oparty na neuronauce, narzędzie do wideokonferencji zgodne z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych, które będziemy wykorzystywać w psychoedukacyjnej terapii grupowej oraz rówieśnicy -to-peer bezpieczne sieci społecznościowe dla osób ze schizofrenią, w równoległej grupie, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej w celu oceny wykonalności i początkowej skuteczności, w celu zbadania wpływu interwencji na objawy, poznanie społeczne i jakość życia oraz przygotować się do badania skuteczności na dużą skalę u dorosłych ze schizofrenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę schizofrenii zdefiniowaną w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID)
- W czasie badania przesiewowego uczestnik musi być stabilny klinicznie (stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej 2 miesiące).
- Uczestnicy przyjmujący leki psychiatryczne muszą być na stałym schemacie leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim
- Uczestnik musi mieć odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej
- Uczestnicy muszą mieć możliwość korzystania z aplikacji mobilnych na iOS
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z niestabilnymi i/lub nieleczonymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, w tym z nadużywaniem substancji/uzależnieniami, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi, padaczką, niedawną hospitalizacją, trwającą chemioterapią lub innym leczeniem raka
- Uczestnik ma historię upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych, urazu głowy, urazowego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego upośledzającego funkcje poznawcze
- Uczestnicy, którzy przeszli hospitalizację psychiatryczną w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- W ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację uczestnicy mieli znaczące zmiany leków lub stanu klinicznego lub dostosowanie leczenia przeciwpsychotycznego
- Uczestnicy z aktywnymi myślami i/lub zachowaniami samobójczymi mierzonymi za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Uczestnicy wykazujący oznaki zatrucia z powodu obecnego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas jakiejkolwiek osobistej wizyty
- Uczestnicy mający problemy z przeprowadzaniem ocen lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych
- Uczestnicy biorący udział w równoległym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, wyrób medyczny lub terapię behawioralną, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania
- Uczestnik korzysta z komputerowych programów treningu poznawczego lub korzystał z nich w ciągu miesiąca od daty wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany trening poznawczy przez 18 godzin i zorganizowany trening umiejętności społecznych przez 9 godzin w okresie 9 tygodni.
|
Szkolenie z ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na poznanie społeczne przez 2 godziny tygodniowo.
Grupowe rozmowy wideo ze Specjalistą przez 1 godzinę tygodniowo, podczas których uczestnicy mogą wchodzić w interakcje ze Specjalistą indywidualnie lub jako grupa.
Specjalista udzieli wskazówek, wsparcia i informacji zwrotnej oraz prześle linki i artykuły dotyczące informacji i tematów poruszanych podczas wideorozmów.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie obejmujące 18 godzin i 9 godzin nieustrukturyzowanych sesji grup wsparcia w okresie 9 tygodni.
|
Szkolenie z komputerowych, swobodnych gier wideo przez 2 godziny tygodniowo.
Nieustrukturyzowane rozmowy wideo w grupie wsparcia przez 1 godzinę tygodniowo.
Specjalista nie będzie angażował uczestników (np.
udostępnianie uczestnikom linków do artykułów i dodatkowego wsparcia) lub wskazówki do dyskusji grupowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne z wykorzystaniem Skali Funkcjonowania Społecznego.
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w funkcjonowaniu społecznym z wykorzystaniem Skali Funkcjonowania Społecznego.
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) została skonstruowana specjalnie w celu zbadania obszarów funkcjonowania społecznego, które są kluczowe dla utrzymania społeczności osób ze schizofrenią.
Do 7 domen należą: zaangażowanie/wycofanie społeczne, zachowania interpersonalne, działania prospołeczne, rekreacja, niezależność-kompetencja, niezależność-wyniki oraz zatrudnienie/zawód.
Surowe wyniki dla każdej domeny są konwertowane na wyniki skalowane, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
|
W 9 tygodniu
|
|
Objawy negatywne z wykorzystaniem Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Międzygrupowa wielkość zmiany objawów negatywnych z wykorzystaniem Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego.
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Każdemu z 30 różnych objawów przypisuje się ocenę od 1 do 7.
7-punktowa ocena reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1=brak, 2=minimalny, 3=łagodny, 4=umiarkowany, 5=umiarkowany ciężki, 6=ciężki i 7=ekstremalny.
Spośród 30 pozycji wchodzących w skład PANSS, 7 stanowi Skalę Pozytywną, 7 Skalę Negatywną, a pozostałe 16 Skalę Ogólnej Psychopatologii.
Wyniki dla tych skal uzyskuje się przez zsumowanie ocen z elementów składowych.
Potencjalne zakresy wynoszą zatem od 7 do 49 dla Skali Pozytywnej i Negatywnej oraz od 16 do 112 dla Skali Ogólnej Psychopatologii.
Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
|
W 9 tygodniu
|
|
Jakość życia za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia.
Ramy czasowe: W 9 tygodniu
|
Międzygrupowa wielkość zmiany jakości życia z wykorzystaniem Skróconej Skali Jakości Życia.
Skala Jakości Życia (QLS) jest skalą powszechnie stosowaną jako miara funkcjonowania w schizofrenii.
Skrócony QLS (aQLS) zawiera 7 pozycji reprezentujących wszystkie cztery współzależne konstrukty teoretyczne oryginalnego 21-itemowego QLS.
Dla każdej pozycji przedstawiono kotwice behawioralne, oceniane w skali od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (wysokie funkcjonowanie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
W 9 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-1013-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .