ライブ インタラクションを作成して障壁を軽減する (CLIMB)
2019年7月22日 更新者：Posit Science Corporation
障壁を軽減するためのライブ インタラクションの作成 (CLIMB): 統合失調症患者の社会機能を改善するためのモバイル介入
この研究は、統合失調症患者の社会的機能を強化するためのモバイル心理社会的介入の受け入れ可能性、実現可能性、および影響を評価するための検証研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目標は、神経科学に基づいたコンピューターによる社会的認知トレーニング プログラム、心理教育的なグループ療法に使用する医療保険相互運用性と説明責任法に準拠したビデオ会議ツール、およびピアを含む、革新的で証拠に基づいたモバイル介入を採用することです。 -統合失調症患者向けの安全なソーシャルネットワーキングを並行して実施し、二重盲検ランダム化対照臨床試験を並行して実施し、実現可能性と初期有効性を評価し、症状、社会的認知、生活の質に対する介入の影響を調査する。統合失調症の成人を対象とした大規模な有効性試験の準備をするため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- Posit Science Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) で定義され、DSM-5 のための構造化臨床面接 (SCID) で確認された統合失調症の臨床診断を受けていなければなりません。
- 参加者はスクリーニング時に臨床的に安定している必要があります（少なくとも2か月の外来通院状態）。
- 精神科薬を服用している参加者は、スクリーニング前に4週間以上安定した投薬計画を受けていなければなりません
- 参加者は流暢な英語を話す必要があります
- 参加者は、通常の視距離でコンピュータ画面を読むのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、コンピュータのマウスを制御するのに十分な運動能力など、プログラムを実行するのに十分な感覚運動能力を備えている必要があります。
- 参加者は iOS モバイル アプリケーションを使用できる必要があります
除外基準:
- 薬物乱用/依存性障害、心血管障害、内分泌障害、神経障害、てんかん、最近の入院、進行中の化学療法またはその他のがん治療など、認知に影響を与える可能性のある不安定な状態および/または未治療の状態にある参加者
- 参加者は精神遅滞、広汎性発達障害、頭部外傷、外傷性脳損傷、または認知を損なうその他の神経障害の病歴がある。
- ランダム化前の8週間に精神科入院歴のある参加者
- 参加者は、ランダム化前の 4 週間に、薬物療法や臨床状態の重大な変化、または抗精神病薬治療の調整があった
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、積極的な自殺念慮および/または自殺行動を持つ参加者
- 直接の訪問中に現在の薬物乱用（アルコールおよび/または違法薬物を含む）による酩酊の兆候を示している参加者
- 評価の実施、または音声指示の理解または従うことに問題がある参加者
- この研究の結果に影響を与える可能性のある治験薬、栄養補助食品、医療機器、または行動療法を含む同時臨床試験に参加している参加者
- 参加者はコンピューターベースの認知トレーニング プログラムを使用しているか、同意日から 1 か月以内に使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
9 週間にわたって 18 時間のコンピューターによる認知トレーニングと 9 時間の構造化されたソーシャル スキル トレーニング。
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週に 2 時間、社会的認知をターゲットとしたコンピューターを使用した演習のトレーニング。
週に 1 時間のスペシャリストとのグループ ビデオ通話。参加者は個別またはグループでスペシャリストと対話できます。
スペシャリストは、ガイダンス、サポート、フィードバックを提供し、ビデオ通話中に議論された情報やトピックに関するリンクや記事を送信します。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
9 週間にわたる 18 時間の非構造化サポート グループ セッションと 9 時間の市販のコンピューター化トレーニング。
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コンピューターを使用したカジュアルなビデオ ゲームを週に 2 時間トレーニングします。
週に 1 時間の非構造化サポート グループ ビデオ通話。
スペシャリストは参加者と関わりません（例:
参加者に記事へのリンクや追加のサポートを提供したり、グループ ディスカッションのガイダンスを提供したりできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会機能尺度を利用した社会機能。
時間枠：9週目で
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社会機能尺度を使用した、グループ間の社会機能の変化の大きさ。
社会機能スケール (SFS) は、統合失調症患者のコミュニティ維持に重要な社会機能領域を活用するために特別に構築されました。
7 つの領域には、社会的関与/離脱、対人行動、向社会的活動、レクリエーション、自立能力、自立パフォーマンス、雇用/職業が含まれます。
各ドメインの生のスコアは、平均 100、標準偏差 15 のスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、社会的機能がより優れていることを示します。
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9週目で
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陽性および陰性症候群スケールを利用した陰性症状。
時間枠：9週目で
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陽性および陰性症候群スケールを使用した陰性症状のグループ間の変化の大きさ。
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
30 の異なる症状のそれぞれに 1 から 7 の評価が与えられます。
7 ポイントの評価は、精神病理のレベルの増加を表します: 1= 存在しない、2= 軽度、3= 軽度、4= 中程度、5= 中度に重度、6= 重度、7= 極度。
PANSS に含まれる 30 項目のうち、7 項目はポジティブ スケール、7 項目はネガティブ スケール、残りの 16 項目は一般精神病理学スケールを構成します。
これらのスケールのスコアは、構成要素項目全体の評価の合計によって得られます。
したがって、潜在的な範囲は、陽性および陰性スケールでは 7 ～ 49、一般精神病理スケールでは 16 ～ 112 となります。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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9週目で
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略称 QOL スケールを利用した生活の質。
時間枠：9週目で
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短縮型生活の質スケールを使用した、グループ間の生活の質の変化の大きさ。
生活の質スケール (QLS) は、統合失調症の機能の尺度として一般的に使用されるスケールです。
短縮型 QLS (aQLS) には、元の 21 項目の QLS の 4 つの相互依存する理論的構成要素すべてを表す 7 つの項目が含まれています。
行動アンカーは項目ごとに表示され、0 (重度の障害) ～ 6 (高機能) スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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9週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Biagianti, MD, PhD、Posit Science Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC-1013-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ化された可塑性ベースの適応認知トレーニングの臨床試験
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