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Créer des interactions en direct pour atténuer les obstacles (CLIMB)

22 juillet 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation

Création d'interactions en direct pour atténuer les obstacles (CLIMB) : une intervention mobile pour améliorer le fonctionnement social des personnes atteintes de schizophrénie

Cette étude est une étude de validation visant à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact d'une intervention psychosociale mobile pour améliorer le fonctionnement social des personnes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'employer une intervention mobile innovante et fondée sur des données probantes qui comprend un programme de formation informatisé sur la cognition sociale, un outil de vidéoconférence conforme à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie que nous utiliserons pour la thérapie de groupe psychoéducative. - réseautage social sécurisé entre pairs pour les personnes atteintes de schizophrénie, dans un essai clinique contrôlé à double insu, randomisé et à bras parallèles pour évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale, pour étudier les effets de l'intervention sur les symptômes, la cognition sociale et la qualité de vie, et pour se préparer à un essai d'efficacité à grande échelle chez des adultes atteints de schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
        • Posit Science Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
  • Le participant doit être cliniquement stable (statut ambulatoire depuis au moins 2 mois) au moment du dépistage
  • Les participants prenant des médicaments psychiatriques doivent suivre un régime médicamenteux stable pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines avant le dépistage
  • Le participant doit parler couramment l'anglais
  • Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur
  • Les participants doivent pouvoir utiliser les applications mobiles iOS

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant d'affections instables et/ou non traitées susceptibles d'affecter la cognition, y compris les troubles de toxicomanie/dépendance, les troubles cardiovasculaires, endocriniens, neurologiques, l'épilepsie, une hospitalisation récente, une chimiothérapie en cours ou un autre traitement contre le cancer
  • Le participant a des antécédents de retard mental, de trouble envahissant du développement, de traumatisme crânien, de lésion cérébrale traumatique ou d'un autre trouble neurologique qui altère la cognition
  • Participants ayant subi une hospitalisation psychiatrique au cours des 8 semaines précédant la randomisation
  • Les participants ont subi des changements significatifs de médication ou d'état clinique, ou un ajustement de leur traitement antipsychotique au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • Participants ayant des idées et/ou des comportements suicidaires actifs, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Participants montrant des signes d'intoxication en raison de l'abus actuel de substances (y compris l'alcool et/ou les drogues illégales) lors de toute visite en personne
  • Participants ayant des problèmes pour effectuer des évaluations ou pour comprendre ou suivre des instructions orales
  • Participants inscrits à un essai clinique simultané impliquant un médicament expérimental, un nutraceutique, un dispositif médical ou un traitement comportemental qui pourrait affecter le résultat de cette étude
  • Le participant utilise des programmes d'entraînement cognitif informatisés ou les a utilisés dans le mois suivant la date de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif informatisé pendant 18 heures et entraînement structuré en compétences sociales pendant 9 heures sur une période de 9 semaines.
Autre: Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité
Entraînement sur des exercices informatisés qui ciblent la cognition sociale à raison de 2 heures par semaine.
Autre: Formation optimisée en compétences sociales
Appels vidéo de groupe avec le spécialiste pendant 1 heure par semaine où les participants peuvent interagir avec le spécialiste individuellement ou en groupe. Le spécialiste fournira des conseils, un soutien et des commentaires, et enverra des liens et des articles sur les informations et les sujets abordés lors des appels vidéo.
Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce pour 18 heures et 9 heures de séances de groupe de soutien non structurées sur une période de 9 semaines.
Autre: Formation informatisée disponible dans le commerce
Formation sur les jeux vidéo informatisés et occasionnels pendant 2 heures par semaine.
Autre: Séances de groupe de soutien non structurées
Appels vidéo de groupe de soutien non structurés pendant 1 heure par semaine. Le spécialiste ne dialoguera pas avec les participants (par ex. fournir aux participants des liens vers des articles et un soutien supplémentaire) ou fournir des conseils pour la discussion de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement social utilisant l'échelle de fonctionnement social.
Délai: A 9 semaines
Amplitude du changement du fonctionnement social entre les groupes à l'aide de l'échelle de fonctionnement social. L'échelle de fonctionnement social (SFS) a été conçue spécifiquement pour exploiter les domaines du fonctionnement social qui sont cruciaux pour le maintien dans la communauté des personnes atteintes de schizophrénie. Les 7 domaines comprennent : l'engagement social/le retrait, le comportement interpersonnel, les activités prosociales, les loisirs, l'indépendance-compétence, l'indépendance-performance et l'emploi/profession. Les scores bruts pour chaque domaine sont convertis en scores échelonnés, avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
A 9 semaines
Symptômes négatifs utilisant l'échelle de syndrome positif et négatif.
Délai: A 9 semaines
Amplitude du changement entre les groupes dans les symptômes négatifs à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs. L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Une cote de 1 à 7 est attribuée à chacun des 30 symptômes différents. La cote de 7 points représente des niveaux croissants de psychopathologie : 1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = sévère et 7 = extrême. Sur les 30 items inclus dans le PANSS, 7 constituent une échelle positive, 7 une échelle négative et les 16 restants une échelle de psychopathologie générale. Les scores de ces échelles sont obtenus en additionnant les notes des éléments des composants. Par conséquent, les plages potentielles sont de 7 à 49 pour les échelles positives et négatives, et de 16 à 112 pour l'échelle de psychopathologie générale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie.
A 9 semaines
Qualité de vie à l'aide de l'échelle abrégée de qualité de vie.
Délai: A 9 semaines
Amplitude du changement de qualité de vie entre les groupes à l'aide de l'échelle abrégée de qualité de vie. L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle couramment utilisée comme mesure du fonctionnement dans la schizophrénie. Le QLS abrégé (aQLS) comprend 7 items représentant les quatre constructions théoriques interdépendantes du QLS original de 21 items. Des ancres comportementales sont présentées pour chaque item, notées sur une échelle de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement élevé). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
A 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Posit Science Corporation

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-1013-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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