Vytváření živých interakcí ke zmírnění bariér (CLIMB)
22. července 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation
Vytváření živých interakcí ke zmírnění bariér (CLIMB): Mobilní intervence ke zlepšení sociálního fungování u lidí se schizofrenií
Tato studie je ověřovací studií k hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a dopadu mobilní psychosociální intervence ke zlepšení sociálního fungování u lidí se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je využít inovativní mobilní intervenci založenou na důkazech, která zahrnuje neurovědy informovaný počítačový program sociálního poznávání, videokonferenční nástroj kompatibilní se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění, který budeme používat pro psychoedukační skupinovou terapii, a peer – zabezpečené sociální sítě pro jednotlivce se schizofrenií v paralelním rameni, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studii k posouzení proveditelnosti a počáteční účinnosti, ke zkoumání účinků intervence na symptomy, sociální poznávání a kvalitu života a připravit se na rozsáhlou studii účinnosti u dospělých se schizofrenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít klinickou diagnózu schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5) a potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
- Účastník musí být v době screeningu klinicky stabilní (ambulantní stav minimálně 2 měsíce).
- Účastníci, kteří užívají psychiatrické léky, musí být na stabilním léčebném režimu po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům před screeningem
- Účastník musí být plynně hovořící anglicky
- Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši.
- Účastníci musí být schopni používat mobilní aplikace pro iOS
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nestabilními a/nebo neléčenými stavy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně poruch zneužívání návykových látek/závislosti, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických poruch, epilepsie, nedávné hospitalizace, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny
- Účastník má v anamnéze mentální retardaci, pervazivní vývojovou poruchu, trauma hlavy, traumatické poranění mozku nebo jinou neurologickou poruchu, která zhoršuje kognici
- Účastníci, kteří byli psychiatricky hospitalizováni během 8 týdnů před randomizací
- Účastníci měli významné změny v medikaci nebo klinickém stavu nebo úpravu antipsychotické léčby během 4 týdnů před randomizací
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Účastníci vykazující známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy
- Účastníci, kteří mají problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či dodržováním mluvených pokynů
- Účastníci zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Účastník používá kognitivní tréninkové programy na počítači nebo je použil do měsíce od data udělení souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový kognitivní trénink po dobu 18 hodin a strukturovaný trénink sociálních dovedností po dobu 9 hodin po dobu 9 týdnů.
|
Školení na počítačových cvičeních, která se zaměřují na sociální kognici po dobu 2 hodin týdně.
Skupinové videohovory se specialistou po dobu 1 hodiny týdně, kde mohou účastníci komunikovat se specialistou individuálně nebo jako skupina.
Specialista poskytne pokyny, podporu a zpětnou vazbu a zašle odkazy a články o informacích a tématech probíraných během videohovorů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení po dobu 18 hodin a 9 hodin nestrukturovaných skupinových lekcí podpory po dobu 9 týdnů.
|
Školení na počítačových, příležitostných videohrách 2 hodiny týdně.
Nestrukturovaná podpora skupinových videohovorů po dobu 1 hodiny týdně.
Specialista nebude jednat s účastníky (např.
poskytování odkazů na články a další podporu účastníkům nebo poskytování pokynů pro skupinovou diskuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální fungování s využitím škály sociálního fungování.
Časové okno: V 9 týdnech
|
Velikost změny v sociálním fungování mezi skupinami s využitím škály sociálního fungování.
Škála sociálního fungování (SFS) byla vytvořena speciálně pro využití oblastí sociálního fungování, které jsou klíčové pro udržení komunity jedinců se schizofrenií.
Těchto 7 domén zahrnuje: sociální zapojení/stažení, mezilidské chování, prosociální aktivity, rekreaci, nezávislost-kompetence, nezávislost-výkon a zaměstnání/povolání.
Nezpracovaná skóre pro každou doménu se převedou na škálovaná skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre svědčí o větším sociálním fungování.
|
V 9 týdnech
|
|
Negativní příznaky s využitím škály pozitivních a negativních syndromů.
Časové okno: V 9 týdnech
|
Velikost změny negativních symptomů mezi skupinami s využitím škály pozitivního a negativního syndromu.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
Každému z 30 různých příznaků je přiděleno hodnocení od 1 do 7.
7bodové hodnocení představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2=minimální, 3=mírná, 4=střední, 5=středně závažná, 6=závažná a 7=extrémní.
Z 30 položek zahrnutých do PANSS tvoří 7 pozitivní škálu, 7 negativní škálu a zbývajících 16 obecnou psychopatologickou škálu.
Skóre pro tyto škály se získá součtem hodnocení napříč položkami složek.
Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní a negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
Vyšší skóre svědčí pro větší symptomatologii.
|
V 9 týdnech
|
|
Kvalita života s využitím zkrácené stupnice kvality života.
Časové okno: V 9 týdnech
|
Velikost změny kvality života mezi skupinami s využitím zkrácené škály kvality života.
Škála kvality života (QLS) je škála běžně používaná jako měřítko fungování u schizofrenie.
Zkrácená QLS (aQLS) zahrnuje 7 položek reprezentujících všechny čtyři vzájemně závislé teoretické konstrukty původní 21položkové QLS.
U každé položky jsou uvedeny behaviorální kotvy, hodnocené na stupnici od 0 (závažné poškození) do 6 (vysoká funkčnost).
Vyšší skóre svědčí o vyšší kvalitě života.
|
V 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-1013-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .