Creación de interacciones en vivo para mitigar las barreras (CLIMB)
22 de julio de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation
Creación de interacciones en vivo para mitigar las barreras (CLIMB): una intervención móvil para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia
Este estudio es un estudio de validación para evaluar la aceptabilidad, viabilidad e impacto de una intervención psicosocial móvil para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es emplear una intervención móvil innovadora y basada en la evidencia que incluye un programa computarizado de capacitación en cognición social basado en la neurociencia, una herramienta de videoconferencia compatible con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico que usaremos para la terapia de grupo psicoeducativa y Redes sociales seguras entre pares para personas con esquizofrenia, en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo para evaluar la viabilidad y la eficacia inicial, para investigar los efectos de la intervención sobre los síntomas, la cognición social y la calidad de vida, y prepararse para un ensayo de eficacia a gran escala en adultos con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID)
- El participante debe estar clínicamente estable (estado de paciente ambulatorio durante al menos 2 meses) en el momento de la selección
- Los participantes que toman medicamentos psiquiátricos deben estar en un régimen de medicamentos estable durante más de o igual a 4 semanas antes de la selección.
- El participante debe hablar inglés con fluidez.
- El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora.
- Los participantes deben poder usar aplicaciones móviles iOS
Criterio de exclusión:
- Participantes con condiciones inestables y/o no tratadas que pueden afectar la cognición, incluidos trastornos de dependencia/abuso de sustancias, trastornos cardiovasculares, endocrinos, neurológicos, epilepsia, hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer
- El participante tiene antecedentes de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, traumatismo craneoencefálico, lesión cerebral traumática u otro trastorno neurológico que afecta la cognición
- Participantes que han tenido hospitalizaciones psiquiátricas en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- Los participantes tuvieron cambios significativos en la medicación o el estado clínico, o ajustes en su tratamiento antipsicótico en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Participantes con ideas y/o conductas suicidas activas según lo medido por la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Participantes que muestren signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas ilegales) durante cualquier visita en persona
- Participantes con problemas para realizar evaluaciones o comprender o seguir instrucciones habladas
- Participantes inscritos en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio.
- El participante está usando programas de entrenamiento cognitivo basados en computadora o los ha usado dentro de un mes de la fecha de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo computarizado durante 18 horas y entrenamiento estructurado en habilidades sociales durante 9 horas durante un período de 9 semanas.
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Entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la cognición social durante 2 horas por semana.
Videollamadas grupales con Especialista durante 1 hora por semana donde los participantes pueden interactuar con Especialista individualmente o en grupo.
El especialista brindará orientación, apoyo y retroalimentación, y enviará enlaces y artículos sobre información y temas discutidos durante las videollamadas.
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Comparador activo: Comparador activo
Capacitación computarizada disponible comercialmente de 18 horas y 9 horas de sesiones de grupos de apoyo no estructurados durante un período de 9 semanas.
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Capacitación en videojuegos casuales computarizados durante 2 horas por semana.
Grupo de apoyo no estructurado-videollamadas de 1 hora por semana.
El especialista no interactuará con los participantes (p.
proporcionar a los participantes enlaces a artículos y apoyo adicional) o brindar orientación para la discusión grupal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Social utilizando la Escala de Funcionamiento Social.
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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Magnitud de cambio entre grupos en el funcionamiento social utilizando la Escala de Funcionamiento Social.
La Escala de funcionamiento social (SFS) se construyó específicamente para aprovechar las áreas de funcionamiento social que son cruciales para el mantenimiento de la comunidad de las personas con esquizofrenia.
Los 7 dominios incluyen: compromiso social/retirada, comportamiento interpersonal, actividades prosociales, recreación, independencia-competencia, independencia-desempeño y empleo/ocupación.
Las puntuaciones brutas de cada dominio se convierten en puntuaciones escaladas, con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor funcionamiento social.
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A las 9 semanas
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Síntomas Negativos utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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Magnitud del cambio entre grupos en los síntomas negativos utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Se otorga una calificación del 1 al 7 a cada uno de los 30 síntomas diferentes.
La calificación de 7 puntos representa niveles crecientes de psicopatología: 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave y 7=extremo.
De los 30 ítems incluidos en la PANSS, 7 constituyen una Escala Positiva, 7 una Escala Negativa y los 16 restantes una Escala de Psicopatología General.
Las puntuaciones de estas escalas se obtienen mediante la suma de las puntuaciones de los elementos componentes.
Por tanto, los rangos potenciales son de 7 a 49 para las Escalas Positiva y Negativa, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General.
Mayores puntuaciones son indicativas de mayor sintomatología.
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A las 9 semanas
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Calidad de Vida utilizando la Escala Abreviada de Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: A las 9 semanas
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Magnitud del cambio en la calidad de vida entre grupos utilizando la Escala abreviada de calidad de vida.
La Escala de calidad de vida (QLS) es una escala comúnmente utilizada como medida del funcionamiento en la esquizofrenia.
El QLS abreviado (aQLS) incluye 7 elementos que representan las cuatro construcciones teóricas interdependientes del QLS original de 21 elementos.
Se presentan anclas conductuales para cada elemento, puntuadas en una escala de 0 (deficiencia grave) a 6 (funcionamiento alto).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad de vida.
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A las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1013-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .