Creazione di interazioni dal vivo per mitigare le barriere (CLIMB)
22 luglio 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation
Creazione di interazioni dal vivo per mitigare le barriere (CLIMB): un intervento mobile per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia
Questo studio è uno studio di convalida per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'impatto di un intervento psicosociale mobile per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di impiegare un intervento mobile innovativo e basato sull'evidenza che includa un programma di formazione cognitiva sociale computerizzata basato sulle neuroscienze, uno strumento di videoconferenza conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act che utilizzeremo per la terapia di gruppo psicoeducativa e peer - social networking sicuro tra pari per individui con schizofrenia, in un braccio parallelo, studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco per valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale, per indagare gli effetti dell'intervento sui sintomi, sulla cognizione sociale e sulla qualità della vita, e per prepararsi a uno studio di efficacia su larga scala negli adulti con schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- Posit Science Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di schizofrenia come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e confermata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
- Il partecipante deve essere clinicamente stabile (stato ambulatoriale per almeno 2 mesi) al momento dello screening
- I partecipanti che assumono farmaci psichiatrici devono seguire un regime terapeutico stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane prima dello screening
- Il partecipante deve essere un fluente madrelingua inglese
- Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
- I partecipanti devono essere in grado di utilizzare le applicazioni mobili iOS
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni instabili e/o non trattate che possono influenzare la cognizione, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, disturbi cardiovascolari, endocrini, neurologici, epilessia, recente ricovero, chemioterapia in corso o altri trattamenti per il cancro
- Il partecipante ha una storia di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, trauma cranico, lesione cerebrale traumatica o altro disturbo neurologico che compromette la cognizione
- - Partecipanti che hanno avuto ricoveri psichiatrici nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
- I partecipanti hanno avuto cambiamenti significativi del farmaco o dello stato clinico, o aggiustamenti nel loro trattamento antipsicotico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Partecipanti con ideazioni e/o comportamenti suicidari attivi misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Partecipanti che mostrano segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona
- Partecipanti con problemi nell'eseguire valutazioni o comprendere o seguire istruzioni vocali
- Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- Il partecipante utilizza programmi di formazione cognitiva basati su computer o li ha utilizzati entro un mese dalla data del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Formazione cognitiva computerizzata per 18 ore e formazione strutturata sulle abilità sociali per 9 ore in un periodo di 9 settimane.
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Formazione su esercizi computerizzati mirati alla cognizione sociale per 2 ore a settimana.
Videochiamate di gruppo con Specialist per 1 ora a settimana in cui i partecipanti possono interagire con Specialist individualmente o in gruppo.
Lo specialista fornirà guida, supporto e feedback e invierà collegamenti e articoli su informazioni e argomenti discussi durante le videochiamate.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio per 18 ore e 9 ore di sessioni di gruppo di supporto non strutturate per un periodo di 9 settimane.
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Formazione su videogiochi casuali computerizzati per 2 ore a settimana.
Videochiamate di gruppo di supporto non strutturate per 1 ora a settimana.
Lo specialista non interagirà con i partecipanti (ad es.
fornire ai partecipanti collegamenti ad articoli e supporto aggiuntivo) o fornire una guida per la discussione di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento sociale utilizzando la scala del funzionamento sociale.
Lasso di tempo: A 9 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel funzionamento sociale utilizzando la scala del funzionamento sociale.
La Social Functioning Scale (SFS) è stata costruita specificamente per toccare aree di funzionamento sociale che sono cruciali per il mantenimento della comunità degli individui con schizofrenia.
I 7 domini includono: impegno sociale/ritiro, comportamento interpersonale, attività pro-sociali, ricreazione, indipendenza-competenza, indipendenza-prestazioni e occupazione/occupazione.
I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono convertiti in punteggi scalati, con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore funzionamento sociale.
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A 9 settimane
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Sintomi negativi che utilizzano la scala della sindrome positiva e negativa.
Lasso di tempo: A 9 settimane
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Entità del cambiamento tra i gruppi nei sintomi negativi utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
A ciascuno dei 30 diversi sintomi viene assegnato un punteggio da 1 a 7.
La valutazione a 7 punti rappresenta livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo.
Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una Scala Positiva, 7 una Scala Negativa e i restanti 16 una Scala di Psicopatologia Generale.
I punteggi per queste scale sono ottenuti sommando le valutazioni tra gli elementi componenti.
Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia.
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A 9 settimane
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Qualità della vita utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita.
Lasso di tempo: A 9 settimane
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Entità tra i gruppi del cambiamento nella qualità della vita utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita.
La Quality of Life Scale (QLS) è una scala comunemente usata come misura del funzionamento nella schizofrenia.
Il QLS abbreviato (aQLS) include 7 item che rappresentano tutti e quattro i costrutti teorici interdipendenti del QLS originale di 21 item.
Le ancore comportamentali sono presentate per ogni elemento, valutate su una scala da 0 (grave menomazione) a 6 (alto funzionamento).
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
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A 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-1013-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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