Skapa liveinteraktioner för att mildra barriärer (CLIMB)
22 juli 2019 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Skapa liveinteraktioner för att mildra barriärer (CLIMB): En mobil intervention för att förbättra social funktion hos personer med schizofreni
Denna studie är en valideringsstudie för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effekten av en mobil psykosocial intervention för att förbättra social funktion hos personer med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att använda en innovativ och evidensbaserad mobil intervention som inkluderar ett neurovetenskapligt informerat datoriserat social kognition utbildningsprogram, ett Health Insurance Portability and Accountability Act-kompatibelt videokonferensverktyg som vi kommer att använda för psykoedukativ gruppterapi och kamrater. -to-peer säker socialt nätverk för individer med schizofreni, i en parallell arm, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma genomförbarhet och initial effekt, för att undersöka interventionens effekter på symtom, social kognition och livskvalitet, och för att förbereda en storskalig effektprövning hos vuxna med schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Deltagaren måste vara kliniskt stabil (poliklinisk status i minst 2 månader) vid tidpunkten för screening
- Deltagare som tar psykiatriska mediciner måste ha en stabil medicineringsregim i mer än eller lika med 4 veckor före screening
- Deltagare måste vara en flytande engelsktalande
- Deltagaren måste ha tillräcklig sensomotorisk kapacitet för att utföra programmet, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal och motorisk kapacitet tillräcklig för att styra en datormus
- Deltagare måste kunna använda iOS-mobilapplikationer
Exklusions kriterier:
- Deltagare med instabila och/eller obehandlade tillstånd som kan påverka kognition, inklusive missbruks-/beroendestörningar, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska störningar, epilepsi, nyligen inlagd sjukhusvistelse, pågående kemoterapi eller annan cancerbehandling
- Deltagaren har en historia av mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning, huvudtrauma, traumatisk hjärnskada eller annan neurologisk störning som försämrar kognitionen
- Deltagare som har haft psykiatriska sjukhusvistelser under de 8 veckorna före randomiseringen
- Deltagarna hade betydande medicinering eller kliniska statusförändringar, eller justering av sin antipsykotiska behandling under de fyra veckorna före randomisering
- Deltagare med aktiva självmordstankar och/eller beteenden mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagare som visar tecken på berusning på grund av aktuellt drogmissbruk (inklusive alkohol och/eller illegala droger) under något personligt besök
- Deltagare med problem med att utföra bedömningar eller att förstå eller följa talade instruktioner
- Deltagare inskrivna i en samtidig klinisk prövning som involverar en läkemedels-, nutraceutisk-, medicinteknisk- eller beteendebehandling som kan påverka resultatet av denna studie
- Deltagaren använder datorbaserade kognitiva träningsprogram eller har använt det inom en månad från samtyckesdatumet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad kognitiv träning under 18 timmar och strukturerad social kompetensträning under 9 timmar under en 9 veckors period.
|
Träning på datoriserade övningar som är inriktade på social kognition 2 timmar per vecka.
Gruppvideosamtal med Specialist under 1 timme per vecka där deltagarna kan interagera med Specialist individuellt eller som grupp.
Specialisten kommer att ge vägledning, stöd och feedback, och skicka länkar och artiklar om information och ämnen som diskuteras under videosamtalen.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning för 18 timmar och 9 timmars ostrukturerade stödgruppssessioner under en 9-veckorsperiod.
|
Träning i datoriserade, avslappnade videospel under 2 timmar per vecka.
Ostrukturerade supportgruppvideosamtal under 1 timme per vecka.
Specialisten kommer inte att engagera sig med deltagare (t.ex.
ge deltagarna länkar till artiklar och ytterligare stöd) eller ge vägledning för gruppdiskussionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Functioning med hjälp av Social Functioning Scale.
Tidsram: Vid 9 veckor
|
Omfattningen av förändringar i socialt fungerande mellan grupper med användning av Social Functioning Scale.
Social Functioning Scale (SFS) konstruerades specifikt för att utnyttja områden av social funktion som är avgörande för samhällets underhåll av individer med schizofreni.
De 7 domänerna inkluderar: socialt engagemang/tillbakadragande, interpersonellt beteende, prosociala aktiviteter, rekreation, oberoende-kompetens, oberoende-prestation och sysselsättning/yrke.
De råa poängen för varje domän konverteras till skalade poäng, med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng tyder på bättre social funktion.
|
Vid 9 veckor
|
|
Negativa symtom som använder positiva och negativa syndromskalan.
Tidsram: Vid 9 veckor
|
Storleken på förändringar mellan grupper av negativa symtom med användning av skalan för positiva och negativa syndrom.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni.
Ett betyg från 1 till 7 ges till vart och ett av de 30 olika symtomen.
7-poängsbetyget representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1= frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår och 7=extrem.
Av de 30 objekt som ingår i PANSS utgör 7 en positiv skala, 7 en negativ skala och de återstående 16 en skala för allmän psykopatologi.
Poängen för dessa skalor erhålls genom summering av betyg över komponentobjekt.
Därför är potentialintervallen 7 till 49 för den positiva och negativa skalan och 16 till 112 för den allmänna psykopatologiskalan.
Högre poäng tyder på större symptomatologi.
|
Vid 9 veckor
|
|
Livskvalitet som använder den förkortade livskvalitetsskalan.
Tidsram: Vid 9 veckor
|
Omfattningen av förändringar i livskvalitet mellan grupper med användning av den förkortade livskvalitetsskalan.
Livskvalitetsskalan (QLS) är en skala som vanligtvis används som ett mått på funktion vid schizofreni.
Den förkortade QLS (aQLS) innehåller 7 objekt som representerar alla fyra ömsesidigt beroende teoretiska konstruktioner av den ursprungliga 21-post QLS.
Beteendeankare presenteras för varje objekt, poängsatta på en skala från 0 (svår funktionsnedsättning) till 6 (högt fungerande).
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
Vid 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-1013-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .