Oprettelse af live-interaktioner for at afbøde barrierer (CLIMB)
22. juli 2019 opdateret af: Posit Science Corporation
Creating Live Interactions to Mitigate Barriers (CLIMB): En mobil intervention for at forbedre social funktionsevne hos mennesker med skizofreni
Denne undersøgelse er en valideringsundersøgelse til at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af en mobil psykosocial intervention for at forbedre social funktion hos mennesker med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at anvende en innovativ og evidensbaseret mobil intervention, der omfatter et neurovidenskabsinformeret computeriseret social kognition træningsprogram, et Health Insurance Portability and Accountability Act-kompatibelt videokonferenceværktøj, som vi vil bruge til psykoedukativ gruppeterapi og peer. -to-peer sikker socialt netværk for personer med skizofreni, i en parallel arm, dobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførlighed og initial effekt, for at undersøge interventionens effekter på symptomer, social kognition og livskvalitet, og at forberede et storstilet effektforsøg hos voksne med skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en klinisk diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Deltageren skal være klinisk stabil (ambulant status i mindst 2 måneder) på tidspunktet for screeningen
- Deltagere, der tager psykiatrisk medicin, skal have en stabil medicinbehandling i mere end eller lig med 4 uger før screening
- Deltageren skal være en flydende engelsktalende
- Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
- Deltagerne skal kunne bruge iOS-mobilapplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ustabile og/eller ubehandlede tilstande, der kan påvirke kognition, herunder stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelser, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk lidelse, epilepsi, nylig indlæggelse, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling
- Deltageren har en historie med mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk lidelse, der hæmmer kognitionen
- Deltagere, der har haft psykiatriske indlæggelser i de 8 uger forud for randomisering
- Deltagerne havde signifikant medicin eller kliniske statusændringer eller justering i deres antipsykotiske behandling i de 4 uger før randomisering
- Deltagere med aktive selvmordstanker og/eller adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagere, der viser tegn på forgiftning på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg
- Deltagere med problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner
- Deltagere, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Deltageren bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret kognitiv træning i 18 timer og struktureret social færdighedstræning i 9 timer over en 9 ugers periode.
|
Træning i computeriserede øvelser rettet mod social kognition i 2 timer om ugen.
Gruppevideoopkald med Specialist i 1 time om ugen, hvor deltagerne kan interagere med Specialist individuelt eller som en gruppe.
Specialist vil give vejledning, støtte og feedback og sende links og artikler om information og emner, der diskuteres under videoopkaldene.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computeriseret træning i 18 timer og 9 timers ustrukturerede støttegruppesessioner over en periode på 9 uger.
|
Træning i computeriserede, afslappede videospil i 2 timer om ugen.
Ustrukturerede supportgruppevideoopkald i 1 time om ugen.
Specialisten vil ikke engagere sig med deltagere (f.
give deltagerne links til artikler og yderligere støtte) eller give vejledning til gruppediskussionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Functioning ved hjælp af Social Functioning Scale.
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i social funktionsevne ved hjælp af Social Functioning Scale.
Social Functioning Scale (SFS) blev konstrueret specifikt til at udnytte områder af social funktion, som er afgørende for fællesskabets vedligeholdelse af personer med skizofreni.
De 7 domæner inkluderer: socialt engagement/tilbagetrækning, interpersonel adfærd, pro-sociale aktiviteter, rekreation, uafhængighedskompetence, uafhængighedspræstation og beskæftigelse/beskæftigelse.
De rå scorer for hvert domæne konverteres til skalerede scores med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Højere score er tegn på større social funktion.
|
Ved 9 uger
|
|
Negative symptomer ved brug af positiv og negativ syndromskala.
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i negative symptomer ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos patienter med skizofreni.
En vurdering fra 1 til 7 gives til hver af de 30 forskellige symptomer.
7-punktsvurderingen repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær og 7 = ekstrem.
Af de 30 punkter, der er inkluderet i PANSS, udgør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala og de resterende 16 en generel psykopatologisk skala.
Scoringerne for disse skalaer opnås ved at summere vurderinger på tværs af komponentelementer.
Derfor er de potentielle områder 7 til 49 for den positive og negative skala og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala.
Højere score indikerer større symptomatologi.
|
Ved 9 uger
|
|
Livskvalitet ved hjælp af den forkortede livskvalitetsskala.
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Størrelsen af ændringer i livskvalitet mellem grupper ved brug af den forkortede livskvalitetsskala.
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala, der almindeligvis bruges som et mål for funktion ved skizofreni.
Den forkortede QLS (aQLS) inkluderer 7 elementer, der repræsenterer alle fire indbyrdes afhængige teoretiske konstruktioner af den originale 21-element QLS.
Adfærdsankre præsenteres for hvert emne, scoret på en skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (højt fungerende).
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Ved 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-1013-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .