Opprette live-interaksjoner for å redusere barrierer (CLIMB)
22. juli 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation
Creating Live Interactions to Mitigate Barriers (CLIMB): En mobil intervensjon for å forbedre sosial fungering hos mennesker med schizofreni
Denne studien er en valideringsstudie for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av en mobil psykososial intervensjon for å forbedre sosial funksjon hos personer med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bruke en nyskapende og evidensbasert mobil intervensjon som inkluderer et nevrovitenskapsinformert datastyrt sosial kognisjonsopplæringsprogram, et videokonferanseverktøy som er kompatibelt med Health Insurance Portability and Accountability Act som vi vil bruke til psykoedukativ gruppeterapi, og jevnaldrende. -to-peer sikre sosialt nettverk for personer med schizofreni, i en parallell arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarhet og initial effekt, for å undersøke intervensjonens effekter på symptomer, sosial kognisjon og livskvalitet, og for å forberede en storstilt effektstudie hos voksne med schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en klinisk diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- Deltakeren må være klinisk stabil (poliklinisk status i minst 2 måneder) på tidspunktet for screening
- Deltakere som tar psykiatriske medisiner må være på et stabilt medisinregime i mer enn eller lik 4 uker før screening
- Deltakeren må være en flytende engelsktalende
- Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
- Deltakerne må kunne bruke iOS-mobilapplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ustabile og/eller ubehandlede tilstander som kan påvirke kognisjon, inkludert rus-/avhengighetsforstyrrelser, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk lidelse, epilepsi, nylig sykehusinnleggelse, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling
- Deltakeren har en historie med mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, hodetraumer, traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk lidelse som svekker kognisjon
- Deltakere som har hatt psykiatriske innleggelser i de 8 ukene før randomisering
- Deltakerne hadde betydelige endringer i medisinering eller klinisk status, eller justering i antipsykotisk behandling i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Deltakere med aktive selvmordstanker og/eller atferd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltakere som viser tegn på rus på grunn av nåværende rusmisbruk (inkludert alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personlig besøk
- Deltakere med problemer med å utføre vurderinger eller forstå eller følge muntlige instruksjoner
- Deltakere som ble registrert i en samtidig klinisk studie som involverer en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk utstyr eller atferdsbehandling som kan påvirke utfallet av denne studien
- Deltakeren bruker datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammer eller har brukt det innen en måned etter samtykkedatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt kognitiv trening i 18 timer og strukturert sosial ferdighetstrening i 9 timer over en 9 ukers periode.
|
Trening på datastyrte øvelser som retter seg mot sosial kognisjon i 2 timer per uke.
Gruppevideosamtaler med spesialist i 1 time per uke der deltakerne kan samhandle med spesialist individuelt eller som en gruppe.
Spesialisten vil gi veiledning, støtte og tilbakemeldinger, og sende lenker og artikler om informasjon og emner som ble diskutert under videosamtalene.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring i 18 timer og 9 timer med ustrukturerte støttegruppeøkter over en 9 ukers periode.
|
Trening på datastyrte, uformelle videospill i 2 timer per uke.
Ustrukturerte støttegruppevideosamtaler i 1 time per uke.
Spesialisten vil ikke engasjere seg med deltakere (f.eks.
gi deltakerne lenker til artikler og tilleggsstøtte) eller gi veiledning for gruppediskusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial funksjonering ved bruk av sosial funksjonsskala.
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Størrelsen på endring i sosial fungering mellom grupper ved å bruke Social Functioning Scale.
Social Functioning Scale (SFS) ble konstruert spesifikt for å utnytte områder av sosial funksjon som er avgjørende for fellesskapets vedlikehold av individer med schizofreni.
De 7 domenene inkluderer: sosialt engasjement/tilbaketrekking, mellommenneskelig atferd, prososiale aktiviteter, rekreasjon, uavhengighetskompetanse, uavhengighetsytelse og sysselsetting/yrke.
Råskårene for hvert domene konverteres til skalerte skårer, med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere skårer indikerer større sosial funksjon.
|
Ved 9 uker
|
|
Negative symptomer ved å bruke skalaen for positiv og negativ syndrom.
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i negative symptomer ved bruk av positiv og negativ syndromskala.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni.
En vurdering fra 1 til 7 gis til hvert av de 30 forskjellige symptomene.
7-punktsvurderingen representerer økende nivåer av psykopatologi: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem.
Av de 30 elementene som er inkludert i PANSS, utgjør 7 en positiv skala, 7 en negativ skala, og de resterende 16 en generell psykopatologiskala.
Poengsummene for disse skalaene oppnås ved å summere vurderinger på tvers av komponentelementer.
Derfor er de potensielle områdene 7 til 49 for den positive og negative skalaen, og 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen.
Høyere skårer indikerer større symptomatologi.
|
Ved 9 uker
|
|
Livskvalitet ved å bruke den forkortede livskvalitetsskalaen.
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Størrelsen på endring i livskvalitet mellom grupper ved å bruke den forkortede livskvalitetsskalaen.
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala som vanligvis brukes som et mål på funksjon ved schizofreni.
Den forkortede QLS (aQLS) inkluderer 7 elementer som representerer alle fire gjensidig avhengige teoretiske konstruksjoner av den originale 21-element QLS.
Atferdsankre presenteres for hvert element, skåret på en skala fra 0 (alvorlig svekkelse) til 6 (høyt fungerende).
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-1013-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .