Erstellen Sie Live-Interaktionen, um Barrieren abzubauen (CLIMB)
22. Juli 2019 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Erstellen von Live-Interaktionen zur Linderung von Barrieren (CLIMB): Eine mobile Intervention zur Verbesserung der sozialen Funktionsweise von Menschen mit Schizophrenie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Validierungsstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirkung einer mobilen psychosozialen Intervention zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist der Einsatz einer innovativen und evidenzbasierten mobilen Intervention, die ein neurowissenschaftlich fundiertes computergestütztes Trainingsprogramm für soziale Kognition, ein Videokonferenztool, das dem Health Insurance Portability and Accountability Act entspricht und das wir für psychoedukative Gruppentherapie verwenden werden, und Peer umfasst -zu Peer-sichere soziale Netzwerke für Personen mit Schizophrenie, in einer parallelen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und anfänglichen Wirksamkeit, zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Symptome, soziale Kognition und Lebensqualität, und zur Vorbereitung einer groß angelegten Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen mit Schizophrenie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen über eine klinische Diagnose einer Schizophrenie gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) verfügen und durch das Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) bestätigt werden.
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil sein (ambulanter Status für mindestens 2 Monate).
- Teilnehmer, die psychiatrische Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens vier Wochen lang ein stabiles Medikamentenregime eingenommen haben
- Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen
- Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Kapazitäten zur Durchführung des Programms verfügen, einschließlich visueller Kapazitäten, die ausreichen, um aus einem Computerbildschirm bei normalem Betrachtungsabstand zu lesen, auditive Kapazitäten, die ausreichen, um normale Sprache zu verstehen, und motorische Kapazitäten, die ausreichen, um eine Computermaus zu steuern
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mobile iOS-Anwendungen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit instabilen und/oder unbehandelten Erkrankungen, die die Kognition beeinträchtigen können, einschließlich Substanzmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen Störungen, Epilepsie, kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, ein Kopftrauma, eine traumatische Hirnverletzung oder eine andere neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt
- Teilnehmer, die in den 8 Wochen vor der Randomisierung einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt hatten
- Bei den Teilnehmern kam es in den 4 Wochen vor der Randomisierung zu erheblichen Veränderungen der Medikation oder des klinischen Status bzw. zu einer Anpassung ihrer antipsychotischen Behandlung
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken und/oder -verhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Teilnehmer, die bei einem persönlichen Besuch Anzeichen einer Vergiftung aufgrund des aktuellen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol und/oder illegaler Drogen) zeigen
- Teilnehmer mit Problemen bei der Durchführung von Beurteilungen oder beim Verstehen oder Befolgen gesprochener Anweisungen
- Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder einer Verhaltensbehandlung teilnehmen, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
- Der Teilnehmer verwendet computergestützte kognitive Trainingsprogramme oder hat diese innerhalb eines Monats nach dem Datum der Einwilligung verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes kognitives Training für 18 Stunden und strukturiertes Training sozialer Kompetenzen für 9 Stunden über einen Zeitraum von 9 Wochen.
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Training zu computergestützten Übungen, die 2 Stunden pro Woche auf die soziale Kognition abzielen.
Gruppen-Videoanrufe mit einem Spezialisten für 1 Stunde pro Woche, bei denen die Teilnehmer einzeln oder als Gruppe mit dem Spezialisten interagieren können.
Der Spezialist bietet Anleitung, Unterstützung und Feedback und sendet Links und Artikel zu Informationen und Themen, die während der Videoanrufe besprochen werden.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Im Handel erhältliches computergestütztes Training für 18 Stunden und 9 Stunden unstrukturierte Selbsthilfegruppensitzungen über einen Zeitraum von 9 Wochen.
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Schulung zu computergestützten Gelegenheitsvideospielen für 2 Stunden pro Woche.
Unstrukturierte Support-Gruppen-Videoanrufe für 1 Stunde pro Woche.
Der Spezialist wird nicht mit Teilnehmern interagieren (z.
Bereitstellung von Links zu Artikeln und zusätzlicher Unterstützung für die Teilnehmer) oder Bereitstellung von Anleitungen für die Gruppendiskussion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziales Funktionieren unter Verwendung der Social Functioning Scale.
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Ausmaß der Veränderung der sozialen Funktion zwischen Gruppen unter Verwendung der Skala für soziale Funktionen.
Die Social Functioning Scale (SFS) wurde speziell entwickelt, um Bereiche des sozialen Funktionierens zu erschließen, die für die Aufrechterhaltung der Gemeinschaft von Personen mit Schizophrenie von entscheidender Bedeutung sind.
Die 7 Bereiche umfassen: soziales Engagement/Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, prosoziale Aktivitäten, Erholung, Unabhängigkeitskompetenz, Unabhängigkeitsleistung und Beschäftigung/Beruf.
Die Rohwerte für jede Domäne werden in skalierte Werte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere soziale Leistungsfähigkeit hin.
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Mit 9 Wochen
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Negative Symptome anhand der Skala für positive und negative Syndrome.
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Ausmaß der Veränderung der negativen Symptome zwischen den Gruppen unter Verwendung der Skala für positive und negative Syndrome.
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie.
Für jedes der 30 verschiedenen Symptome wird eine Bewertung von 1 bis 7 vergeben.
Die 7-Punkte-Bewertung stellt steigende Grade der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer und 7 = extrem.
Von den 30 im PANSS enthaltenen Elementen stellen 7 eine Positivskala, 7 eine Negativskala und die restlichen 16 eine Allgemeine Psychopathologieskala dar.
Die Bewertungen für diese Skalen werden durch Summierung der Bewertungen aller Komponentenelemente ermittelt.
Daher liegen die möglichen Bereiche bei 7 bis 49 für die Positiv- und Negativskalen und bei 16 bis 112 für die Allgemeine Psychopathologieskala.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
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Mit 9 Wochen
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Lebensqualität anhand der abgekürzten Lebensqualitätsskala.
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Ausmaß der Veränderung der Lebensqualität zwischen Gruppen unter Verwendung der abgekürzten Lebensqualitätsskala.
Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine Skala, die häufig als Maß für die Leistungsfähigkeit bei Schizophrenie verwendet wird.
Das abgekürzte QLS (aQLS) umfasst 7 Elemente, die alle vier voneinander abhängigen theoretischen Konstrukte des ursprünglichen 21 Elemente umfassenden QLS repräsentieren.
Für jedes Item werden Verhaltensanker präsentiert, die auf einer Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (hohe Funktionsfähigkeit) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Mit 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-1013-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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