Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание живых взаимодействий для устранения барьеров (CLIMB)

22 июля 2019 г. обновлено: Posit Science Corporation

Создание живых взаимодействий для смягчения барьеров (CLIMB): мобильное вмешательство для улучшения социального функционирования у людей с шизофренией

Это исследование является проверочным для оценки приемлемости, осуществимости и воздействия мобильного психосоциального вмешательства для улучшения социального функционирования у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является использование инновационного и основанного на фактических данных мобильного вмешательства, которое включает в себя основанную на нейробиологии компьютеризированную программу обучения социальному познанию, инструмент видеоконференцсвязи, соответствующий Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования, который мы будем использовать для психообразовательной групповой терапии, и равный. - безопасное общение в социальных сетях для людей с шизофренией в параллельной группе, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки осуществимости и начальной эффективности, для изучения влияния вмешательства на симптомы, социальное познание и качество жизни, а также для подготовки к крупномасштабному испытанию эффективности у взрослых с шизофренией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь клинический диагноз шизофрении, определенный Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5) и подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID).
  • Участник должен быть клинически стабилен (амбулаторный статус не менее 2 месяцев) на момент скрининга.
  • Участники, принимающие психиатрические препараты, должны находиться на стабильном режиме приема лекарств в течение более или равного 4 неделям до скрининга.
  • Участник должен свободно владеть английским языком
  • Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.
  • Участники должны уметь пользоваться мобильными приложениями iOS.

Критерий исключения:

  • Участники с нестабильными и / или нелеченными состояниями, которые могут повлиять на когнитивные функции, включая расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами / зависимостью, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические расстройства, эпилепсию, недавнюю госпитализацию, текущую химиотерапию или другое лечение рака.
  • У участника в анамнезе были умственная отсталость, распространенное расстройство развития, черепно-мозговая травма, черепно-мозговая травма или другое неврологическое расстройство, нарушающее когнитивные функции.
  • Участники, которые были госпитализированы в психиатрическую больницу за 8 недель до рандомизации
  • У участников были значительные изменения медикаментозного или клинического состояния или корректировка их антипсихотического лечения за 4 недели до рандомизации.
  • Участники с активными суицидальными мыслями и/или поведением, измеренным по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
  • Участники демонстрируют признаки интоксикации из-за текущего злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь и / или запрещенные наркотики) во время любого личного посещения.
  • Участники, у которых есть проблемы с выполнением оценок или пониманием или выполнением устных инструкций
  • Участники, зарегистрированные в параллельном клиническом испытании, включающем исследуемый фармацевтический препарат, нутрицевтик, медицинское устройство или поведенческую терапию, которые могут повлиять на результат этого исследования.
  • Участник использует компьютерные программы когнитивного обучения или использовал их в течение месяца с даты согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированное когнитивное обучение в течение 18 часов и структурированное обучение социальным навыкам в течение 9 часов в течение 9 недель.
Другой: Компьютеризированное адаптивное когнитивное обучение на основе пластичности
Обучение компьютеризированным упражнениям, нацеленным на социальное познание, в течение 2 часов в неделю.
Другой: Оптимизированное обучение социальным навыкам
Групповые видеозвонки со специалистом в течение 1 часа в неделю, во время которых участники могут общаться со специалистом индивидуально или в группе. Специалист предоставит рекомендации, поддержку и обратную связь, а также отправит ссылки и статьи по информации и темам, обсуждаемым во время видеозвонков.
Активный компаратор: Активный компаратор
Коммерчески доступное компьютеризированное обучение продолжительностью 18 часов и 9 часов неструктурированных групповых занятий поддержки в течение 9 недель.
Другой: Коммерчески доступное компьютерное обучение
Обучение компьютеризированным казуальным видеоиграм 2 часа в неделю.
Другой: Неструктурированные сеансы группы поддержки
Неструктурированные групповые видеозвонки поддержки по 1 часу в неделю. Специалист не будет взаимодействовать с участниками (например, предоставление участникам ссылок на статьи и дополнительную поддержку) или предоставление рекомендаций для группового обсуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное функционирование с использованием шкалы социального функционирования.
Временное ограничение: В 9 недель
Межгрупповая величина изменений в социальном функционировании с использованием шкалы социального функционирования. Шкала социального функционирования (SFS) была разработана специально для выявления областей социального функционирования, которые имеют решающее значение для поддержания жизни людей с шизофренией в сообществе. Семь доменов включают в себя: социальную вовлеченность/отстраненность, межличностное поведение, просоциальную деятельность, отдых, независимость-компетентность, независимость-производительность и занятость/профессия. Необработанные баллы для каждого домена преобразуются в масштабированные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем социальном функционировании.
В 9 недель
Отрицательные симптомы с использованием шкалы положительных и отрицательных синдромов.
Временное ограничение: В 9 недель
Межгрупповая величина изменения негативных симптомов с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома. Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Каждому из 30 различных симптомов присваивается оценка от 1 до 7. 7-балльная оценка представляет возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно тяжелый, 6=тяжелый и 7=крайний. Из 30 пунктов, включенных в PANSS, 7 составляют положительную шкалу, 7 - отрицательную, а остальные 16 - общую психопатологическую шкалу. Баллы по этим шкалам получаются путем суммирования оценок по составляющим элементам. Таким образом, потенциальные диапазоны составляют от 7 до 49 для положительных и отрицательных шкал и от 16 до 112 для общей шкалы психопатологии. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику.
В 9 недель
Качество жизни с использованием сокращенной шкалы качества жизни.
Временное ограничение: В 9 недель
Межгрупповая величина изменения качества жизни с использованием сокращенной шкалы качества жизни. Шкала качества жизни (QLS) — это шкала, обычно используемая для измерения функционирования при шизофрении. Сокращенный QLS (aQLS) включает 7 пунктов, представляющих все четыре взаимозависимые теоретические конструкции исходного QLS из 21 пункта. Для каждого пункта представлены поведенческие якоря, оцененные по шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (высокое функционирование). Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни.
В 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Posit Science Corporation

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC-1013-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться