Élő interakciók létrehozása az akadályok enyhítésére (CLIMB)
2019. július 22. frissítette: Posit Science Corporation
Élő interakciók létrehozása az akadályok enyhítésére (CLIMB): Mobil beavatkozás a skizofréniás emberek társadalmi működésének javítására
Ez a tanulmány egy validációs vizsgálat, amelynek célja egy mobil pszichoszociális beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatásának értékelése a skizofrén betegek szociális működésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy innovatív és bizonyítékokon alapuló mobil beavatkozás alkalmazása, amely magában foglal egy idegtudományokon alapuló számítógépes szociális kogníció képzési programot, egy egészségügyi biztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek megfelelő videokonferencia eszközt, amelyet pszichoedukációs csoportterápiához fogunk használni, és társaik. - biztonságos közösségi hálózatépítés skizofrén betegek számára, párhuzamos karban, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a megvalósíthatóság és a kezdeti hatékonyság felmérésére, a beavatkozás tünetekre, társadalmi megismerésre és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálatára, valamint hogy felkészüljenek egy nagyszabású hatékonysági vizsgálatra skizofréniás felnőtteken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek rendelkezniük kell skizofrénia klinikai diagnózisával, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) határoz meg, és amelyet a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) is megerősít.
- A résztvevőnek klinikailag stabilnak kell lennie (legalább 2 hónapig járóbeteg státusz) a szűrés időpontjában
- A pszichiátriai gyógyszereket szedő résztvevőknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil gyógyszeres kezelésben kell lenniük.
- A résztvevőnek folyékony angolul beszélőnek kell lennie
- A résztvevőnek megfelelő szenzomotoros kapacitással kell rendelkeznie a program végrehajtásához, beleértve a számítógép képernyőjéről normál látótávolság melletti olvasáshoz megfelelő vizuális kapacitást, a normál beszéd megértéséhez megfelelő hallási képességet és a számítógépes egér irányításához megfelelő motoros kapacitást.
- A résztvevőknek tudniuk kell iOS mobilalkalmazásokat használni
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők instabil és/vagy kezeletlen állapotaiban, amelyek befolyásolhatják a kognitív képességet, beleértve a kábítószer-visszaélést/függőséget, a szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai rendellenességeket, epilepsziát, a közelmúltban kórházi kezelést, folyamatban lévő kemoterápiát vagy egyéb rákkezelést
- A résztvevőnek korábban mentális retardációja, pervazív fejlődési rendellenessége, fejsérülése, traumás agysérülése vagy más neurológiai rendellenessége van, amely rontja a megismerést
- Azok a résztvevők, akik a randomizációt megelőző 8 hétben pszichiátriai kórházi kezelésben részesültek
- A randomizációt megelőző 4 hétben a résztvevőknél jelentős változás volt a gyógyszeres kezelésben vagy a klinikai státuszban, vagy az antipszichotikus kezelésben módosult.
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által mért aktív öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők
- Azok a résztvevők, akik az aktuális szerhasználat (beleértve az alkoholt és/vagy az illegális drogokat) miatti mérgezés jeleit mutatják bármely személyes látogatás során
- Azok a résztvevők, akiknek problémái vannak az értékelések elvégzésével vagy a szóbeli utasítások megértésével vagy követésével
- Olyan résztvevők, akik egyidejű klinikai vizsgálatba vettek részt, amely vizsgálati gyógyszert, táplálékkiegészítőt, orvosi eszközt vagy viselkedési kezelést tartalmaz, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- A résztvevő számítógépes kognitív tréning programokat használ, vagy a beleegyezés dátumától számított egy hónapon belül használta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Számítógépes kognitív tréning 18 órán keresztül és strukturált szociális készségek képzése 9 órán keresztül, 9 héten keresztül.
|
Számítógépes gyakorlatok képzése, amely a szociális megismerést célozza meg heti 2 órában.
Csoportos videohívások a Specialisttel heti 1 órában, ahol a résztvevők egyénileg vagy csoportosan kapcsolatba léphetnek a Specialisttel.
A szakember útmutatást, támogatást és visszajelzést ad, valamint linkeket és cikkeket küld a videohívások során megvitatott információkról és témákról.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés 18 órás és 9 órás strukturálatlan támogató csoportos foglalkozásokon 9 hetes időszak alatt.
|
Képzés számítógépes, alkalmi videojátékokról heti 2 órában.
Strukturálatlan támogatási csoportos videohívások heti 1 órában.
A szakember nem vesz részt a résztvevőkkel (pl.
cikkekre mutató hivatkozások és további támogatás nyújtása a résztvevőknek), vagy útmutatást ad a csoportos beszélgetéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi működés a Társadalmi Működési Skála felhasználásával.
Időkeret: 9 hetesen
|
A társadalmi működés változásának nagyságrendje a csoportok között a Társadalmi Működési Skála felhasználásával.
A Társadalmi Működési Skála (SFS) kifejezetten a szociális működés azon területeinek feltérképezésére szolgál, amelyek kulcsfontosságúak a skizofréniás egyének közösségfenntartása szempontjából.
A 7 terület a következőket tartalmazza: társadalmi elkötelezettség/visszavonás, interperszonális viselkedés, proszociális tevékenységek, kikapcsolódás, függetlenség-kompetencia, függetlenség-teljesítmény és foglalkoztatás/foglalkozás.
Az egyes tartományok nyers pontszámait a rendszer skálázott pontszámokká konvertálja, 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
A magasabb pontszámok jobb társadalmi működést jeleznek.
|
9 hetesen
|
|
Negatív tünetek a pozitív és negatív szindróma skála használatával.
Időkeret: 9 hetesen
|
A negatív tünetek változásának nagyságrendje a csoportok között a pozitív és negatív szindróma skála felhasználásával.
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy olyan orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
A 30 különböző tünet mindegyike 1-től 7-ig terjed.
A 7 pontos értékelés a pszichopatológia növekvő szintjét jelzi: 1 = hiányzik, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos és 7 = extrém.
A PANSS-ben szereplő 30 elemből 7 pozitív, 7 negatív, a maradék 16 pedig általános pszichopatológiai skálát jelent.
Ezeknek a skáláknak a pontszámait az összetevőelemek értékeléseinek összegzésével kapják meg.
Ezért a lehetséges tartományok 7-től 49-ig terjednek a pozitív és negatív skála esetében, és 16-tól 112-ig az általános pszichopatológiai skála esetében.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
9 hetesen
|
|
Életminőség a Rövidített Életminőség Skála használatával.
Időkeret: 9 hetesen
|
Az életminőség változásának nagyságrendje a csoportok között a rövidített életminőség skála felhasználásával.
Az életminőség skála (QLS) egy skála, amelyet általában a skizofrénia működésének mérőszámára használnak.
A rövidített QLS (aQLS) 7 elemet tartalmaz, amelyek az eredeti 21 elemből álló QLS mind a négy egymástól függő elméleti konstrukcióját képviselik.
A viselkedési horgonyok minden elemnél bemutatásra kerülnek, 0-tól (súlyos károsodás) 6-ig (jól működő) skálán értékelve.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
9 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC-1013-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .