Criando interações ao vivo para mitigar barreiras (CLIMB)
22 de julho de 2019 atualizado por: Posit Science Corporation
Criando interações ao vivo para atenuar barreiras (CLIMB): uma intervenção móvel para melhorar o funcionamento social em pessoas com esquizofrenia
Este estudo é um estudo de validação para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e impacto de uma intervenção psicossocial móvel para melhorar o funcionamento social em pessoas com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é empregar uma intervenção móvel inovadora e baseada em evidências que inclui um programa de treinamento de cognição social computadorizado informado por neurociência, uma ferramenta de videoconferência compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde que usaremos para terapia de grupo psicoeducacional e - rede social segura entre pares para indivíduos com esquizofrenia, em um ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado e de braço paralelo para avaliar a viabilidade e eficácia inicial, para investigar os efeitos da intervenção nos sintomas, cognição social e qualidade de vida, e para se preparar para um estudo de eficácia em larga escala em adultos com esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de Esquizofrenia conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
- O participante deve estar clinicamente estável (estado ambulatorial por pelo menos 2 meses) no momento da triagem
- Os participantes que tomam medicamentos psiquiátricos devem estar em um regime de medicação estável por mais de 4 semanas antes da triagem
- O participante deve ser fluente em inglês
- O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
- Os participantes devem ser capazes de usar aplicativos móveis iOS
Critério de exclusão:
- Participantes com condições instáveis e/ou não tratadas que possam afetar a cognição, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, distúrbios cardiovasculares, endócrinos, neurológicos, epilepsia, hospitalização recente, quimioterapia em andamento ou outro tratamento contra o câncer
- O participante tem histórico de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, traumatismo craniano, lesão cerebral traumática ou outro distúrbio neurológico que prejudica a cognição
- Participantes que tiveram internações psiquiátricas nas 8 semanas anteriores à randomização
- Os participantes tiveram mudanças significativas na medicação ou estado clínico, ou ajuste em seu tratamento antipsicótico nas 4 semanas anteriores à randomização
- Participantes com ideações e/ou comportamentos suicidas ativos medidos pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Participantes mostrando sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal
- Participantes com problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas
- Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que possa afetar o resultado deste estudo
- O participante está usando programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou os usou dentro de um mês a partir da data de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo computadorizado por 18 horas e treinamento estruturado de habilidades sociais por 9 horas durante um período de 9 semanas.
|
Treinamento em exercícios computadorizados que visam a cognição social por 2 horas por semana.
Chamadas de vídeo em grupo com o Specialist por 1 hora por semana, onde os participantes podem interagir com o Specialist individualmente ou em grupo.
O especialista fornecerá orientação, suporte e feedback, além de enviar links e artigos sobre informações e tópicos discutidos durante as videochamadas.
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente por 18 horas e 9 horas de sessões de grupo de suporte não estruturadas durante um período de 9 semanas.
|
Treinamento em videogames casuais computadorizados por 2 horas por semana.
Chamadas de vídeo em grupo de suporte não estruturadas por 1 hora por semana.
O especialista não se envolverá com os participantes (por exemplo,
fornecer aos participantes links para artigos e suporte adicional) ou fornecer orientação para a discussão em grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Social utilizando a Escala de Funcionamento Social.
Prazo: Com 9 semanas
|
A magnitude da mudança entre grupos no funcionamento social utilizando a Escala de Funcionamento Social.
A Escala de Funcionamento Social (SFS) foi construída especificamente para explorar áreas de funcionamento social que são cruciais para a manutenção da comunidade de indivíduos com esquizofrenia.
Os 7 domínios incluem: envolvimento/afastamento social, comportamento interpessoal, atividades pró-sociais, recreação, independência-competência, independência-desempenho e emprego/ocupação.
As pontuações brutas para cada domínio são convertidas em pontuações escalonadas, com média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas são indicativas de maior funcionamento social.
|
Com 9 semanas
|
|
Sintomas negativos utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
Prazo: Com 9 semanas
|
A magnitude da mudança entre os grupos nos sintomas negativos utilizando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia.
Uma classificação de 1 a 7 é dada a cada um dos 30 sintomas diferentes.
A classificação de 7 pontos representa níveis crescentes de psicopatologia: 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo.
Dos 30 itens incluídos na PANSS, 7 constituem uma Escala Positiva, 7 uma Escala Negativa e os restantes 16 uma Escala de Psicopatologia Geral.
As pontuações para essas escalas são obtidas pela soma das classificações dos itens componentes.
Portanto, os intervalos potenciais são de 7 a 49 para as Escalas Positiva e Negativa e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral.
Pontuações mais altas são indicativas de maior sintomatologia.
|
Com 9 semanas
|
|
Qualidade de Vida utilizando a Escala Abreviada de Qualidade de Vida.
Prazo: Com 9 semanas
|
A magnitude da mudança na qualidade de vida entre grupos utilizando a Escala de Qualidade de Vida Abreviada.
A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma escala comumente usada como uma medida de funcionamento na esquizofrenia.
O QLS abreviado (aQLS) inclui 7 itens que representam todos os quatro construtos teóricos interdependentes do QLS original de 21 itens.
Âncoras comportamentais são apresentadas para cada item, pontuadas em uma escala de 0 (deficiência grave) a 6 (alto funcionamento).
Pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade de vida.
|
Com 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1013-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .