Live-vuorovaikutusten luominen esteiden lieventämiseksi (CLIMB)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Posit Science Corporation
Elävien vuorovaikutusten luominen esteiden lieventämiseksi (CLIMB): mobiili interventio skitsofreniaa sairastavien ihmisten sosiaalisen toiminnan parantamiseksi
Tämä tutkimus on validointitutkimus, jossa arvioidaan liikkuvan psykososiaalisen intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja vaikutuksia skitsofreniaa sairastavien ihmisten sosiaalisen toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää innovatiivista ja näyttöön perustuvaa mobiiliinterventiota, joka sisältää neurotieteisiin perustuvan tietokoneistetun sosiaalisen kognition koulutusohjelman, sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain mukaisen videoneuvottelutyökalun, jota käytämme psykoedukatiivisessa ryhmäterapiassa, sekä vertaistukea. -suojattu sosiaalinen verkostoituminen skitsofreniaa sairastaville henkilöille rinnakkaishaarassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidakseen toteutettavuutta ja alkutehokkuutta, tutkiakseen toimenpiteen vaikutuksia oireisiin, sosiaaliseen kognitioon ja elämänlaatuun, ja valmistautua laajamittaiseen tehokkuustutkimukseen skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava kliininen skitsofrenian diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) ja joka on vahvistettu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
- Osallistujan tulee olla kliinisesti vakaa (avohoidossa vähintään 2 kuukautta) seulonnan aikana
- Psykiatrisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Osallistujan tulee puhua sujuvasti englantia
- Osallistujalla on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta ja moottorikapasiteetti, joka riittää ohjaamaan tietokoneen hiirtä
- Osallistujien tulee pystyä käyttämään iOS-mobiilisovelluksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on epävakaat ja/tai hoitamattomat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt, sydän- ja verisuonijärjestelmät, endokriiniset häiriöt, neurologiset häiriöt, epilepsia, äskettäinen sairaalahoito, meneillään oleva kemoterapia tai muu syöpähoito
- Osallistujalla on ollut henkistä jälkeenjääneisyyttä, leviävää kehityshäiriötä, päävammaa, traumaattista aivovauriota tai muuta kognitiota heikentävää neurologista häiriötä
- Osallistujat, jotka ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa 8 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Osallistujilla oli merkittäviä lääkityksen tai kliinisen tilan muutoksia tai muutoksia antipsykoottisessa hoidossa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
- Osallistujat, jotka osoittavat päihtymyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) minkä tahansa henkilökohtaisen vierailun aikana
- Osallistujat, joilla on ongelmia arvioinnin suorittamisessa tai puheohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa
- Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellistä, ravitsemusainetta, lääketieteellistä laitetta tai käyttäytymishoitoa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Osallistuja käyttää tietokonepohjaisia kognitiivisia koulutusohjelmia tai on käyttänyt niitä kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 18 tuntia ja rakenteellista sosiaalisten taitojen koulutusta 9 tuntia 9 viikon aikana.
|
Sosiaaliseen kognitioon kohdistuvaa tietokoneharjoitusta 2 tuntia viikossa.
Ryhmävideopuhelut Specialistin kanssa 1 tunnin viikossa, jolloin osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa Specialistin kanssa yksin tai ryhmänä.
Asiantuntija antaa opastusta, tukea ja palautetta sekä lähettää linkkejä ja artikkeleita videopuheluiden aikana käsitellyistä tiedoista ja aiheista.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla oleva tietokoneistettu koulutus 18 tuntia ja 9 tuntia rakenteettomia tukiryhmiä 9 viikon aikana.
|
Koulutus tietokoneistettuihin, rentoihin videopeleihin 2 tuntia viikossa.
Strukturoimattomat tukiryhmävideopuhelut 1 tunti viikossa.
Asiantuntija ei ole tekemisissä osallistujien kanssa (esim.
tarjoamalla osallistujille linkkejä artikkeleihin ja lisätukea) tai opastusta ryhmäkeskusteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen toimiminen sosiaalisen toiminnan asteikolla.
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Sosiaalisen toiminnan muutoksen suuruus ryhmien välillä sosiaalisen toiminnan asteikolla.
Social Functioning Scale (SFS) on rakennettu erityisesti hyödyntämään sosiaalisen toiminnan alueita, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä skitsofreniaa sairastavien henkilöiden yhteisön ylläpitämisessä.
Seitsemän osa-aluetta ovat: sosiaalinen sitoutuminen / vetäytyminen, ihmisten välinen käyttäytyminen, pro-sosiaalinen toiminta, virkistys, itsenäisyys-kompetenssi, riippumattomuus-suorituskyky ja työllisyys/ammatti.
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta sosiaalisesta toimivuudesta.
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
Negatiiviset oireet positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Negatiivisten oireiden muutosten suuruus ryhmien välillä käyttämällä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa.
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikko (PANSS) on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Jokaiselle 30 erilaisesta oireesta annetaan arvosana 1-7.
7 pisteen luokitus edustaa kasvavaa psykopatologian tasoa: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = keskivaikea, 5 = keskivaikea, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen.
PANSSin 30:stä kohdasta 7 muodostaa positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja loput 16 yleisen psykopatologian asteikon.
Näiden asteikkojen pisteet saadaan laskemalla yhteen komponenttien arvosanat.
Siksi potentiaaliset vaihteluvälit ovat 7–49 positiivisten ja negatiivisten asteikkojen osalta ja 16–112 yleisen psykopatologian asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
Elämänlaatu lyhennetyn elämänlaatuasteikon avulla.
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Elämänlaadun muutoksen suuruusluokka ryhmien välillä käyttämällä lyhennettyä elämänlaatuasteikkoa.
Elämänlaatuasteikko (QLS) on asteikko, jota käytetään yleisesti toiminnan mittarina skitsofrenian hoidossa.
Lyhennetty QLS (aQLS) sisältää 7 kohdetta, jotka edustavat kaikkia neljää toisistaan riippuvaista teoreettista rakennetta alkuperäisestä 21-osaisesta QLS:stä.
Käyttäytymisankkurit esitetään jokaiselle kohteelle, ja ne on pisteytetty asteikolla 0 (vakava vajaatoiminta) 6 (hyvä toimintakyky).
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
|
Viikon 9 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-1013-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .