장벽을 완화하기 위한 실시간 상호작용 생성 (CLIMB)
2019년 7월 22일 업데이트: Posit Science Corporation
장벽을 완화하기 위한 실시간 상호작용 생성(CLIMB): 정신분열증이 있는 사람들의 사회적 기능을 개선하기 위한 모바일 개입
이 연구는 정신분열증 환자의 사회적 기능을 향상시키기 위한 모바일 심리사회적 개입의 수용 가능성, 타당성 및 영향을 평가하기 위한 검증 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 신경과학 정보를 기반으로 한 전산화된 사회 인지 훈련 프로그램, 정신 교육적 그룹 치료에 사용할 건강 보험 이동성 및 책임법 준수 화상 회의 도구를 포함하는 혁신적이고 증거 기반 모바일 개입을 사용하는 것입니다. - 정신분열병 환자를 위한 안전한 소셜 네트워킹, 병렬군, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험을 통해 타당성과 초기 효능을 평가하고 개입이 증상, 사회적 인지 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 정신분열증이 있는 성인을 대상으로 한 대규모 효능 시험을 준비하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 정의되고 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인된 정신분열증의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에 임상적으로 안정적이어야 합니다(최소 2개월 동안 외래 환자 상태).
- 정신과 약물을 복용하는 참가자는 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 정상적인 시청 거리에서 컴퓨터 화면을 읽을 수 있는 시각 능력, 정상적인 말을 이해할 수 있는 청각 능력, 컴퓨터 마우스를 제어할 수 있는 운동 능력을 포함하여 프로그램을 수행할 수 있는 적절한 감각 운동 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 iOS 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 약물 남용/의존 장애, 심혈관계, 내분비계, 신경학적 장애, 간질, 최근 입원, 진행 중인 화학 요법 또는 기타 암 치료를 포함하여 인지에 영향을 미칠 수 있는 불안정 및/또는 치료되지 않은 상태가 있는 참여자
- 참가자는 정신 지체, 전반적인 발달 장애, 두부 외상, 외상성 뇌 손상 또는 인지 기능을 손상시키는 기타 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 8주 동안 정신 병원에 입원한 적이 있는 참가자
- 참가자는 무작위 배정 전 4주 동안 약물 또는 임상 상태에 상당한 변화가 있거나 항정신병 치료에 조정이 있었습니다.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 활성 자살 생각 및/또는 행동이 있는 참여자
- 직접 방문하는 동안 현재 약물 남용(알코올 및/또는 불법 약물 포함)으로 인해 중독 징후를 보이는 참가자
- 평가를 수행하거나 음성 지침을 이해하거나 따르는 데 문제가 있는 참가자
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구용 의약품, 기능 식품, 의료 기기 또는 행동 치료와 관련된 동시 임상 시험에 등록한 참가자
- 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램을 사용 중이거나 동의일로부터 1개월 이내에 사용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
9주 동안 18시간 동안 전산화된 인지 훈련과 9시간 동안 구조화된 사회 기술 훈련.
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주당 2시간 동안 사회적 인지를 목표로 하는 컴퓨터 운동 훈련.
참가자가 Specialist와 개별적으로 또는 그룹으로 상호 작용할 수 있는 Specialist와 주당 1시간 동안 그룹 화상 통화를 합니다.
전문가는 지침, 지원 및 피드백을 제공하고 화상 통화 중에 논의된 정보 및 주제에 대한 링크와 기사를 보냅니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
9주 동안 18시간 및 9시간의 구조화되지 않은 지원 그룹 세션을 위한 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 교육.
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주당 2시간 컴퓨터 캐주얼 비디오 게임 교육.
주당 1시간 동안 비구조화 지원 그룹 영상 통화.
전문가는 참가자(예:
참가자에게 기사 링크 및 추가 지원 제공) 또는 그룹 토론을 위한 지침을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기능 척도를 활용한 사회적 기능.
기간: 9주에
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사회적 기능 척도를 활용한 사회적 기능의 그룹 간 변화 정도.
사회 기능 척도(Social Functioning Scale, SFS)는 정신 분열증이 있는 개인의 지역 사회 유지에 중요한 사회적 기능 영역을 탭하기 위해 특별히 구성되었습니다.
7개 영역에는 사회적 참여/위축, 대인관계 행동, 친사회적 활동, 레크리에이션, 독립-역량, 독립-수행, 고용/직업이 포함됩니다.
각 영역의 원시 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 환산 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 더 큰 사회적 기능을 나타냅니다.
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9주에
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양성 및 음성 증후군 척도를 활용한 음성 증상.
기간: 9주에
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양성 및 음성 증후군 척도를 활용한 음성 증상의 그룹 간 변화 크기.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다.
30개의 서로 다른 증상 각각에 1에서 7까지의 등급이 부여됩니다.
7점 등급은 정신병리의 증가하는 수준을 나타냅니다: 1=없음, 2=최소, 3=가벼움, 4=보통, 5=보통 중증, 6=심함 및 7=극단.
PANSS에 포함된 30개 항목 중 7개는 양성 척도, 7개는 음성 척도, 나머지 16개는 일반 정신병리 척도를 구성합니다.
이러한 척도의 점수는 구성 요소 항목 전체의 등급 합계에 의해 결정됩니다.
따라서 잠재적인 범위는 양성 및 음성 척도의 경우 7-49이고 일반 정신병리 척도의 경우 16-112입니다.
더 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다.
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9주에
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축약된 삶의 질 척도를 활용한 삶의 질.
기간: 9주에
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축약된 삶의 질 척도를 활용한 그룹 간 삶의 질 변화 정도.
삶의 질 척도(QLS)는 정신분열증에서 기능 척도로 일반적으로 사용되는 척도입니다.
약식 QLS(aQLS)에는 원래 21개 항목 QLS의 4가지 상호 의존적인 이론적 구성을 모두 나타내는 7개 항목이 포함됩니다.
행동 앵커는 각 항목에 대해 표시되며 0(심각한 장애)에서 6(고기능) 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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9주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Biagianti, MD, PhD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC-1013-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한