子宫肌瘤女性月经过多的治疗
2021年11月12日 更新者：Shannon K. Laughlin-Tommaso
氨甲环酸与左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫肌瘤女性月经过多的前瞻性随机试验
这是一项随机对照试验 (RCT)，旨在评估左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 与氨甲环酸 (TA) 在治疗患有具有临床意义的肌瘤的女性经血过多 (HMB) 方面的疗效比较。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是一些女性常见且使人虚弱的问题。 近 60% 的患有肌瘤的女性报告说症状会影响她们的生活质量并阻碍身体活动，24% 的女性报告说肌瘤症状会阻止她们在工作中发挥真正的潜力。 月经过多是子宫肌瘤最常见的症状，每年影响大约 140 万女性。
药物治疗是月经大量出血的一线治疗方法，但还需要进一步的研究来证明这些治疗方法的有效性。
本研究的目的是确定非雌激素药物治疗对具有各种大小、位置和数量的肌瘤的女性的有效性。
两种有效的治疗月经大量出血的药物在患有肌瘤的女性中的数据有限。 左炔诺孕酮宫内节育系统于 2009 年获得 FDA 批准用于治疗月经过多，对减少月经出血、治疗贫血和改善生活质量非常有效。 而且，它可以连续使用5年。 氨甲环酸在美国以外的国家广泛使用，2009 年还被 FDA 批准用于治疗月经过多。 氨甲环酸可减少 40% 女性的月经失血并改善生活质量。 在患有肌瘤的女性中，氨甲环酸已被证明可以减少月经大量出血并导致肌瘤坏死，尤其是较大的肌瘤，这应该会提高其对患有肌瘤的女性的疗效。
这项随机对照试验将评估左炔诺孕酮宫内节育系统与氨甲环酸在治疗患有子宫肌瘤的女性月经过多时的比较有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25 -50 岁的绝经前妇女
- 每月月经
- 图像确认的子宫肌瘤大小至少为 1 厘米，位于粘膜下或壁内
- 在完成临床评估后寻求治疗月经过多
- 自我报告三个月或更长时间的大量月经出血
- 在参加研究后一年内完成对月经过多的评估
- 理解同意书和问卷调查的英语
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 通过宫腔镜检查、生理盐水超声检查或 3D 超声确认的 0 级肌瘤
- 子宫探长 ≥ 14 cm
- 子宫大小 ≥ 20周妊娠大小
- 子宫内膜活检异常或临床检测不完整以排除恶性肿瘤
- 需要或正在使用激素避孕药，包括含雌激素的药物
- 静脉血栓栓塞史、凝血障碍或静脉血栓栓塞事件家族史
- 乳房、子宫或宫颈恶性肿瘤
- 肝脏疾病或肝脏肿瘤
- 过去三个月内有盆腔炎、淋病或衣原体感染
- 血红蛋白 < 8 毫克/分升。 对于血红蛋白 8.0 - 12.0 mg/dL 的女性，建议补充铁剂
- 血清肌酐≥1.4
- 目前怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左炔诺孕酮 IUS
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (Mirena) 含有 52 毫克左炔诺孕酮，一种孕激素，旨在提供大约 20 微克/天的初始释放量。
左炔诺孕酮宫内节育系统置入子宫后立即生效，并可在原位保存长达 5 年。
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LNG-IUS 于 2009 年获得 FDA 批准用于治疗月经过多，之前于 2000 年批准用于避孕。
LNG-IUS 是一种 T 形装置，带有包含激素储液器的聚乙烯主体，总共可容纳 52 毫克的左炔诺孕酮。
LNG-IUS 最初每天释放 20 微克孕激素，使用 5 年后减少到不到一半。
左炔诺孕酮引起间质假蜕膜化，减少子宫内膜厚度，并降低子宫血管密度。
其他名称：
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有源比较器：氨甲环酸
Tranexamic Acid (Lysteda) 是一种抗纤溶药物。
氨甲环酸将在月经开始时每天口服 3 次 1300 毫克，并在出血最严重的日子使用（每个月经周期不超过 5 天）。
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氨甲环酸于 2009 年获得 FDA 批准用于治疗月经过多。
Tranexamic Acid 是一种纤溶酶原激活剂抑制剂，可阻断纤维蛋白溶解并降低纤溶酶活性。
一种特殊的配方被设计用于治疗大量月经出血，减少胃肠道副作用，商品名为 Lysteda，处方为 1300 毫克，每天服用 3 次，最多服用 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的月经过多评分的变化
大体时间：基线，3 个月
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月经过多多属性量表 (MMAS) 问卷捕捉了月经过多在六个方面的主观后果：实际困难；社会生活；心理健康；身体健康;工作常规；和家庭生活。
六个域中的每一个域都有四个语句，代表四个级别的响应。
受访者指出最符合他们对每个领域的感受的陈述。
陈述分数来自领域的权重和原始研究中女性对严重程度的陈述的加权。
分数范围从 0（所有域中的最差状态）到 100（所有域中的最佳状态）。
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基线，3 个月
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完成研究的参与者人数
大体时间：9个月
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完成指定治疗的研究参与者总数。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：基线，3 个月
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疼痛将通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量，该量表使用 100 分，0 表示没有疼痛，100 表示有史以来最严重的疼痛。
通过从基线中减去 3 个月的评分来确定变化，负评分表示疼痛减轻。
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基线，3 个月
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生活质量的变化
大体时间：基线，3 个月
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由 RAND 36 项健康调查（1.0 版）衡量。
身体机能和心理健康的等级范围为 0-100。
高分定义了更有利的健康状态。
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基线，3 个月
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通过子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 衡量的生活质量变化
大体时间：基线，3 个月
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子宫肌瘤症状和健康相关生活质量 (HRQL) 问卷由 8 个项目的症状严重程度量表和 29 个 HRQL 项目组成，包括 6 个领域：关注、活动、能量/情绪、控制、自我意识和性功能。
所有项目均采用 5 分李克特量表评分，症状严重程度项目从“完全没有”到“非常多”，HRQL 项目从“从来没有”到“一直”。
将症状严重程度和 HRQL 子量表分数相加并转换为 0-100 分的量表。
较高的 HRQL 子量表分数表示更好的 HRQL。
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基线，3 个月
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通过子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 衡量的症状变化
大体时间：基线，3 个月
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子宫肌瘤症状和健康相关生活质量 (HRQL) 问卷由 8 个项目的症状严重程度量表和 29 个 HRQL 项目组成，包括 6 个领域：关注、活动、能量/情绪、控制、自我意识和性功能。
所有项目均采用 5 分李克特量表评分，症状严重程度项目从“完全没有”到“非常多”，HRQL 项目从“从来没有”到“一直”。
将症状严重程度和 HRQL 子量表分数相加并转换为 0-100 分的量表。
较高的症状严重程度分数表示较严重的症状。
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基线，3 个月
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肌瘤大小的变化
大体时间：9个月
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肌瘤大小将报告为毫米 (mm)。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH、Mayo Clinic
- 首席研究员：Christopher C Destephano, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-008671
- R21HD091337 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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