Behandeling van zware menstruatiebloedingen bij vrouwen met baarmoederfibromen
12 november 2021 bijgewerkt door: Shannon K. Laughlin-Tommaso
Prospectieve gerandomiseerde studie van tranexaminezuur versus levonorgestrel-intra-uterien systeem voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen bij vrouwen met baarmoederfibromen
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de vergelijkende effectiviteit van het levonorgestrel-intra-uteriene systeem (LNG-IUS) en tranexaminezuur (TA) te beoordelen voor de behandeling van zware menstruele bloedingen (HMB) bij vrouwen met klinisch significante vleesbomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn een veelvoorkomend en slopend probleem voor sommige vrouwen. Bijna 60% van de vrouwen met vleesbomen meldt dat de symptomen hun kwaliteit van leven aantasten en fysieke activiteit belemmeren, en 24% meldt dat de symptomen van vleesbomen voorkomen dat ze hun ware potentieel op het werk bereiken. Zware menstruatiebloedingen, het meest voorkomende symptoom van baarmoederfibromen, treft ongeveer 1,4 miljoen vrouwen per jaar.
Medische therapie is de eerstelijnsbehandeling voor zware menstruele bloedingen, maar verdere studies moeten worden gedaan om de effectiviteit van deze behandelingen te bewijzen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van niet-oestrogene medische therapie te bepalen bij vrouwen met verschillende formaten, locaties en aantallen vleesbomen.
Twee effectieve medische behandelingen voor zware menstruele bloedingen hebben beperkte gegevens bij vrouwen met vleesbomen. Het intra-uteriene systeem van Levonorgestrel werd in 2009 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen en is zeer effectief voor het verminderen van menstruatiebloedingen, het behandelen van bloedarmoede en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bovendien kan het 5 jaar continu worden gebruikt. Tranexaminezuur wordt veel gebruikt buiten de VS en werd in 2009 ook door de FDA goedgekeurd voor zware menstruatiebloedingen. Tranexaminezuur vermindert menstrueel bloedverlies bij 40% van de vrouwen en verbetert de kwaliteit van leven. Bij vrouwen met vleesbomen is aangetoond dat tranexaminezuur zware menstruatiebloedingen vermindert en necrose van de vleesbomen veroorzaakt, vooral grotere vleesbomen, wat de werkzaamheid voor vrouwen met vleesbomen zou moeten verbeteren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van het Levonorgestrel intra-uteriene systeem ten opzichte van tranexaminezuur voor de behandeling van zware menstruele bloedingen bij vrouwen met baarmoederfibromen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 25 -50 jaar
- Maandelijkse menstruatie
- Beeldbevestigde vleesbomen van ten minste 1 cm groot, submucosaal of intramuraal
- Behandeling zoeken voor zware menstruele bloedingen na voltooide klinische evaluatie
- Zelfgerapporteerde zware menstruatiebloedingen gedurende drie maanden of langer
- Voltooide evaluatie voor hevig menstrueel bloeden binnen een jaar na inschrijving voor de studie
- Begrijpt de Engelse taal voor toestemming en vragenlijsten
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klasse 0 vleesbomen bevestigd door hysteroscopie, echografie met zoutoplossing of 3D-echografie
- Baarmoeder klinkende lengte ≥ 14 cm
- Baarmoederomvang ≥ 20 weken zwangerschapsduur
- Abnormale endometriumbiopsie of onvolledig klinisch onderzoek om maligniteit uit te sluiten
- Heeft of gebruikt hormonale anticonceptie, inclusief oestrogeenbevattende medicijnen
- Veneuze trombo-embolische voorgeschiedenis, stollingsstoornis of sterke familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen
- Borst-, baarmoeder- of baarmoederhalskanker
- Leverziekte of levertumor
- Bekkenontsteking, gonorroe of chlamydia-infectie in de afgelopen drie maanden
- Hemoglobine < 8 mg/dL. Voor vrouwen met een hemoglobinegehalte van 8,0 - 12,0 mg/dL wordt een ijzersupplement aanbevolen
- Serumcreatinine ≥ 1,4
- Huidige zwangerschap of momenteel borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levonorgestrel IUS
Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (Mirena) bevat 52 mg levonorgestrel, een progestageen, en is bedoeld om een initiële afgifte van ongeveer 20 mcg/dag te geven.
Het intra-uteriene systeem van Levonorgestrel werkt onmiddellijk na plaatsing in de baarmoeder en kan tot 5 jaar op zijn plaats worden gehouden.
|
LNG-IUS werd in 2009 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van zware menstruele bloedingen en in 2000 voor anticonceptie.
Het LNG-IUS is een T-vormig apparaat met een behuizing van polyethyleen die een hormoonreservoir bevat met in totaal 52 mg levonorgestrel.
LNG-IUS geeft aanvankelijk 20 microgram van het progestageen per dag af, wat na 5 jaar gebruik afneemt tot minder dan de helft.
De levonorgestrel veroorzaakt stromale pseudodecidualisatie, vermindert de dikte van het endometrium en verlaagt de vasculaire dichtheid van de baarmoeder.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (Lysteda) is een antifibrinolyticum.
Tranexaminezuur wordt driemaal daags oraal gedoseerd aan het begin van de menstruatie en wordt gebruikt op de dagen dat de bloeding het hevigst is (niet meer dan 5 dagen per menstruatiecyclus).
|
Tranexaminezuur werd in 2009 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen.
Tranexaminezuur is een remmer van de plasminogeenactivator die de fibrinolyse blokkeert en de activiteit van plasmine vermindert.
Er is een speciale formulering ontwikkeld voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen die gastro-intestinale bijwerkingen verminderen, merknaam Lysteda, die zal worden voorgeschreven als 1300 mg, driemaal daags in te nemen gedurende maximaal 5 dagen van de menstruatieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde menorragiescores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) vragenlijst legt de subjectieve gevolgen van menorragie vast op zes domeinen: praktische moeilijkheden; sociaal leven; geestelijk welzijn; fysieke gezondheid; werk routine; en gezinsleven.
Elk van de zes domeinen heeft vier uitspraken die vier responsniveaus vertegenwoordigen.
Respondenten geven voor elk domein de uitspraak aan die het beste bij hun gevoelens past.
De stellingscores zijn afgeleid van een weging van de domeinen en een weging van de stellingen in ernst door vrouwen in het oorspronkelijke onderzoek.
Scores variëren van 0 (slechtst mogelijke toestand in alle domeinen) tot 100 (best mogelijke toestand in alle domeinen).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers om de studie te voltooien
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Totaal aantal deelnemers aan de studie om de toegewezen behandeling te voltooien.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm die een score van 100 punten gebruikt, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn ooit aangeeft.
Verandering werd bepaald door de 3-maandscore af te trekken van de uitgangswaarde, een negatieve score duidt op een afname van de pijn.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten door de RAND Gezondheidsenquête met 36 items (versie 1.0).
Lichamelijk functioneren en mentaal welzijn op een schaal van 0-100.
Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De vragenlijst voor symptomen van vleesbomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bestaat uit een 8-item schaal voor de ernst van de symptomen en 29 HRQL-items bestaande uit 6 domeinen: bezorgdheid, activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksuele functie.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de items over de ernst van de symptomen en "nooit" tot "altijd" voor de HRQL-items.
De ernst van de symptomen en scores op de HRQL-subschaal worden opgeteld en omgezet in een schaal van 0-100 punten.
Hogere HRQL-subschaalscores wijzen op een betere HRQL.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in symptomen, gemeten aan de hand van de Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De vragenlijst voor symptomen van vleesbomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bestaat uit een 8-item schaal voor de ernst van de symptomen en 29 HRQL-items bestaande uit 6 domeinen: bezorgdheid, activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksuele functie.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de items over de ernst van de symptomen en "nooit" tot "altijd" voor de HRQL-items.
De ernst van de symptomen en scores op de HRQL-subschaal worden opgeteld en omgezet in een schaal van 0-100 punten.
Hogere Symptom Severity-scores duiden op grotere symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in vleesboomgrootte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Fibroid-grootte wordt gerapporteerd als millimeters (mm).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Baarmoeder Ziekten
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Menstruatiestoornissen
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Menorragie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 16-008671
- R21HD091337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .