자궁 섬유종이 있는 여성의 월경 과다 출혈의 치료
2021년 11월 12일 업데이트: Shannon K. Laughlin-Tommaso
자궁 섬유종이 있는 여성의 과도한 월경 출혈 치료를 위한 Tranexamic Acid와 Levonorgestrel 자궁 내 시스템의 전향적 무작위 시험
이것은 임상적으로 유의미한 자궁근종이 있는 여성의 월경 과다 출혈(HMB) 치료를 위한 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)과 트라넥삼산(TA)의 비교 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 근종은 일부 여성에게 흔하고 쇠약하게 만드는 문제입니다. 섬유종 여성의 거의 60%가 증상이 삶의 질에 영향을 미치고 신체 활동을 방해한다고 보고하고, 24%는 섬유종 증상이 직장에서 진정한 잠재력을 발휘하지 못하게 한다고 보고합니다. 자궁 근종의 가장 흔한 증상인 과도한 월경 출혈은 연간 약 140만 명의 여성에게 영향을 미칩니다.
약물 치료는 월경 과다 출혈에 대한 1차 치료이지만 이러한 치료의 효과를 입증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목표는 다양한 섬유종 크기, 위치 및 수를 가진 여성에서 비에스트로겐성 약물 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
심한 월경 출혈에 대한 두 가지 효과적인 의학적 치료법은 섬유종이 있는 여성에 대한 데이터가 제한적입니다. 레보노르게스트렐 자궁내 시스템은 2009년에 월경 과다 출혈 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 월경 출혈 감소, 빈혈 치료 및 삶의 질 향상에 매우 효과적입니다. 또한 5년간 연속 사용이 가능합니다. Tranexamic Acid는 미국 이외의 지역에서 널리 사용되며 2009년에 월경 과다 출혈에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Tranexamic Acid는 여성의 40%에서 생리혈 손실을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. 섬유종이 있는 여성에서 Tranexamic Acid는 심한 월경 출혈을 줄이고 섬유종, 특히 더 큰 섬유종의 괴사를 유발하여 섬유종이 있는 여성의 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 통제 시험은 자궁 섬유종이 있는 여성의 월경 과다 출혈 치료를 위한 레보노르게스트렐 자궁내 시스템과 트라넥삼산의 비교 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25-50세의 폐경 전 여성
- 월경
- 점막하 또는 벽내 크기가 최소 1cm인 영상 확인 자궁 섬유종
- 임상 평가 완료 후 월경 과다 출혈에 대한 치료 모색
- 자가 보고된 3개월 이상의 월경 과다 출혈
- 연구 등록 후 1년 이내에 심한 월경 출혈에 대한 평가 완료
- 동의 및 설문지를 위한 영어 이해
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 자궁경 검사, 식염수 주입 초음파 또는 3D 초음파로 확인된 클래스 0 섬유종
- 자궁 소리 길이 ≥ 14cm
- 자궁 크기 ≥ 임신 20주 크기
- 비정상적인 자궁내막 생검 또는 악성을 배제하기 위한 불완전한 임상 검사
- 에스트로겐 함유 약물을 포함한 호르몬 피임법이 필요하거나 사용 중입니다.
- 정맥 혈전 색전 병력, 응고 장애 또는 정맥 혈전 색전 사건의 강한 가족력
- 유방, 자궁 또는 자궁경부 악성종양
- 간 질환 또는 간 종양
- 지난 3개월 동안 골반 염증성 질환, 임질 또는 클라미디아 감염
- 헤모글로빈 < 8 mg/dL. 헤모글로빈 8.0 - 12.0 mg/dL인 여성의 경우 철분 보충제가 권장됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.4
- 현재 임신 또는 현재 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보놀게스트렐 IUS
레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(Mirena)에는 프로게스틴인 레보노르게스트렐 52mg이 포함되어 있으며 약 20mcg/일의 초기 방출을 제공하도록 고안되었습니다.
레보노르게스트렐 자궁내 시스템은 자궁에 삽입하는 즉시 효과가 나타나며 최대 5년 동안 유지할 수 있습니다.
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LNG-IUS는 2009년 월경 과다 출혈 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 이전에는 2000년 피임용으로 승인되었습니다.
LNG-IUS는 총 52mg의 레보노르게스트렐을 담는 호르몬 저장고를 포함하는 폴리에틸렌 본체가 있는 T자형 장치입니다.
LNG-IUS는 초기에 하루에 20마이크로그램의 프로게스틴을 방출하지만 5년 사용 후에는 절반 이하로 감소합니다.
레보노르게스트렐은 간질 가성탈락증을 유발하고 자궁내막 두께를 감소시키며 자궁 혈관 밀도를 낮춥니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산
Tranexamic Acid(Lysteda)는 항섬유소 용해제입니다.
Tranexamic Acid는 월경 시작 시 1일 3회 1300mg을 입으로 투여하고 출혈이 가장 심한 날에 사용합니다(월경 주기당 5일을 초과하지 않음).
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Tranexamic Acid는 2009년 월경 과다 출혈 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
Tranexamic Acid는 섬유소 분해를 차단하고 플라스민 활성을 감소시키는 플라스미노겐 활성화제 억제제입니다.
위장관 부작용을 줄이는 월경 과다 출혈의 치료를 위해 특별한 제형이 고안되었으며, 브랜드명 Lysteda는 월경 기간의 최대 5일 동안 하루 3회 1300mg으로 처방될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 월경과다 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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월경과다 다속성 척도(MMAS) 설문지는 월경과다의 주관적 결과를 6개 영역(실제적 어려움; 사회 생활; 심리적 안정; 신체 건강; 작업 루틴; 그리고 가족 생활.
6개 영역 각각에는 4가지 수준의 응답을 나타내는 4개의 문이 있습니다.
응답자는 각 영역에 대한 자신의 느낌과 가장 일치하는 진술을 표시하십시오.
진술 점수는 영역의 가중치와 원래 연구에서 여성의 심각도 수준에서 진술의 가중치에서 파생됩니다.
점수 범위는 0(모든 영역에서 가능한 최악의 상태)에서 100(모든 영역에서 가능한 최상의 상태)입니다.
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기준선, 3개월
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연구 완료 참가자 수
기간: 9개월
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할당된 치료를 완료하기 위한 총 연구 참여자 수.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
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통증은 100점 점수를 사용하는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 점수를 빼서 변화를 결정했으며, 음수 점수는 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월
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RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)로 측정.
신체 기능 및 정신 건강의 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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기준선, 3개월
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지는 8개 항목의 증상 심각도 척도와 6개 영역(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성 기능)으로 구성된 29개의 HRQL 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 증상 심각도 항목에 대해 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지, HRQL 항목에 대해 "전혀 없음"에서 "항상"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
증상 심각도 및 HRQL 하위 척도 점수가 합산되어 0-100점 척도로 변환됩니다.
HRQL 하위 척도 점수가 높을수록 HRQL이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL)로 측정한 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지는 8개 항목의 증상 심각도 척도와 6개 영역(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성 기능)으로 구성된 29개의 HRQL 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 증상 심각도 항목에 대해 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지, HRQL 항목에 대해 "전혀 없음"에서 "항상"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
증상 심각도 및 HRQL 하위 척도 점수가 합산되어 0-100점 척도로 변환됩니다.
더 높은 증상 심각도 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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섬유종 크기의 변화
기간: 9개월
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섬유종 크기는 밀리미터(mm)로 보고됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-008671
- R21HD091337 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레보놀게스트렐 IUS에 대한 임상 시험
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United States Naval Medical Center, Portsmouth빼는
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Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University완전한비정상적인 자궁 출혈 | 자궁 내 장치 퇴학 | 월경과다, 월경통 | 자궁선근증, 자궁내막증중국
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Makerere UniversityKarolinska Institutet아직 모집하지 않음
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Population Council알려지지 않은
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Bayer완전한
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