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Behandlung von starken Menstruationsblutungen bei Frauen mit Uterusmyomen

12. November 2021 aktualisiert von: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Prospektive randomisierte Studie mit Tranexamsäure versus Levonorgestrel Intrauterinsystem zur Behandlung starker Menstruationsblutungen bei Frauen mit Uterusmyomen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Levonorgestrel Intrauterines System (LNG-IUS) zu Tranexamsäure (TA) zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen (HMB) bei Frauen mit klinisch signifikanten Myomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind ein häufiges und schwächendes Problem für manche Frauen. Fast 60 % der Frauen mit Myomen geben an, dass die Symptome ihre Lebensqualität beeinträchtigen und die körperliche Aktivität behindern, und 24 % berichten, dass Myomsymptome sie daran hindern, ihr wahres Potenzial bei der Arbeit auszuschöpfen. Starke Menstruationsblutungen, das häufigste Symptom von Uterusmyomen, betreffen etwa 1,4 Millionen Frauen pro Jahr.

Eine medikamentöse Therapie ist die Erstlinienbehandlung für starke Menstruationsblutungen, aber weitere Studien müssen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu beweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-östrogenen medizinischen Therapie bei Frauen mit einer Reihe von Myomgrößen, -lokalisationen und -zahlen zu bestimmen.

Zwei wirksame medizinische Behandlungen für starke Menstruationsblutungen haben nur begrenzte Daten bei Frauen mit Myomen. Das intrauterine Levonorgestrel-System wurde 2009 von der FDA für die Behandlung starker Menstruationsblutungen zugelassen und ist hochwirksam zur Verringerung von Menstruationsblutungen, zur Behandlung von Anämie und zur Verbesserung der Lebensqualität. Darüber hinaus kann es 5 Jahre lang ununterbrochen verwendet werden. Tranexamsäure ist außerhalb der USA weit verbreitet und wurde 2009 auch von der FDA für starke Menstruationsblutungen zugelassen. Tranexamsäure reduziert den Menstruationsblutverlust bei 40 % der Frauen und verbessert die Lebensqualität. Bei Frauen mit Myomen hat sich gezeigt, dass Tranexamsäure starke Menstruationsblutungen verringert und eine Nekrose der Myome verursacht, insbesondere bei größeren Myomen, was die Wirksamkeit bei Frauen mit Myomen verbessern sollte.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die vergleichende Wirksamkeit des intrauterinen Systems von Levonorgestrel im Vergleich zu Tranexamsäure bei der Behandlung von starken Menstruationsblutungen bei Frauen mit Uterusmyomen untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 25 bis 50 Jahren
  • Monatliche Menses
  • Bildbestätigte Uterusmyome von mindestens 1 cm Größe, entweder submukös oder intramural
  • Suche nach Behandlung für starke Menstruationsblutungen nach abgeschlossener klinischer Bewertung
  • Selbstberichtete starke Menstruationsblutung für drei Monate oder länger
  • Abgeschlossene Untersuchung auf starke Menstruationsblutungen innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss
  • Versteht die englische Sprache für Zustimmung und Fragebögen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Myome der Klasse 0, bestätigt durch Hysteroskopie, mit Kochsalzlösung infundiertes Sonogramm oder 3D-Ultraschall
  • Uterussondierungslänge ≥ 14 cm
  • Uterusgröße ≥ 20. Schwangerschaftswoche
  • Abnormale Endometriumbiopsie oder unvollständige klinische Tests zum Ausschluss einer Malignität
  • Braucht oder verwendet eine hormonelle Verhütung, einschließlich östrogenhaltiger Medikamente
  • Venöse thromboembolische Vorgeschichte, Gerinnungsstörung oder starke Familienanamnese mit venösen thromboembolischen Ereignissen
  • Brust-, Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Lebererkrankung oder Lebertumor
  • Entzündliche Beckenerkrankung, Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion in den letzten drei Monaten
  • Hämoglobin < 8 mg/dl. Für Frauen mit einem Hämoglobinwert von 8,0 - 12,0 mg/dl wird eine Eisenergänzung empfohlen
  • Serumkreatinin ≥ 1,4
  • Aktuelle Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levonorgestrel IUS
Das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (Mirena) enthält 52 mg Levonorgestrel, ein Progestin, und soll eine anfängliche Freisetzung von etwa 20 µg/Tag bewirken. Das intrauterine Levonorgestrel-System ist sofort nach dem Einsetzen in die Gebärmutter wirksam und kann bis zu 5 Jahre dort verbleiben.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS
LNG-IUS wurde 2009 von der FDA für die Behandlung starker Menstruationsblutungen und zuvor im Jahr 2000 zur Empfängnisverhütung zugelassen. Das LNG-IUS ist ein T-förmiges Gerät mit einem Polyethylenkörper, der ein Hormonreservoir enthält, das insgesamt 52 mg Levonorgestrel enthält. LNG-IUS setzt anfänglich 20 Mikrogramm des Gestagens pro Tag frei, was nach 5-jähriger Anwendung auf weniger als die Hälfte dieser Menge abfällt. Das Levonorgestrel verursacht eine stromale Pseudodezidualisierung, verringert die Dicke des Endometriums und verringert die Gefäßdichte des Uterus.
Andere Namen:
  • Mirena IUS
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Tranexamsäure (Lysteda) ist ein Antifibrinolytikum. Tranexamsäure wird dreimal täglich zu Beginn der Menstruation mit 1300 mg oral eingenommen und an den Tagen angewendet, an denen die Blutung am stärksten ist (nicht mehr als 5 Tage pro Menstruationszyklus).
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure wurde 2009 von der FDA für die Behandlung starker Menstruationsblutungen zugelassen. Tranexamsäure ist ein Plasminogen-Aktivator-Inhibitor, der die Fibrinolyse blockiert und die Plasminaktivität reduziert. Eine spezielle Formulierung wurde für die Behandlung starker Menstruationsblutungen entwickelt, die gastrointestinale Nebenwirkungen reduziert, der Markenname Lysteda, der als 1300 mg dreimal täglich für bis zu 5 Tage der Menstruation verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Lysteda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Menorrhagie-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Fragebogen Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) erfasst die subjektiven Folgen der Menorrhagie in sechs Bereichen: praktische Schwierigkeiten; soziales Leben; geistiges Wohlergehen; körperliche Gesundheit; Arbeitsroutine; und Familienleben. Jede der sechs Domänen hat vier Aussagen, die vier Reaktionsebenen darstellen. Die Befragten geben für jeden Bereich die Aussage an, die am besten zu ihren Gefühlen passt. Die Aussagewerte ergeben sich aus einer Gewichtung der Domänen und einer Gewichtung der Aussagen nach Schweregrad von Frauen in der Originalstudie. Die Werte reichen von 0 (schlechtestmöglicher Zustand in allen Bereichen) bis 100 (bestmöglicher Zustand in allen Bereichen).
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 9 Monate
Gesamtzahl der Studienteilnehmer, um die zugewiesene Behandlung abzuschließen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen, die einen 100-Punkte-Score verwendet, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten Schmerz aller Zeiten anzeigt. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des 3-Monats-Scores vom Ausgangswert bestimmt, ein negativer Score zeigt eine Verringerung der Schmerzen an.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen mit dem RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0). Körperliche Funktion und geistiges Wohlbefinden reichen auf einer Skala von 0-100. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Uterusmyomsymptoms und des gesundheitsbezogenen Fragebogens zur Lebensqualität (UFS-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Fragebogen zu Uterusmyomsymptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL) besteht aus einer 8-Punkte-Skala für den Schweregrad der Symptome und 29 HRQL-Punkten, die 6 Bereiche umfassen: Besorgnis, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und Sexualfunktion. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ für die Items zur Symptomschwere und „überhaupt nicht“ bis „immer“ für die HRQL-Items reicht. Symptomschwere und HRQL-Subskalenwerte werden summiert und in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt. Höhere HRQL-Subskalenwerte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Symptome, gemessen anhand des Uterusmyom-Symptoms und des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Fragebogen zu Uterusmyomsymptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQL) besteht aus einer 8-Punkte-Skala für den Schweregrad der Symptome und 29 HRQL-Punkten, die 6 Bereiche umfassen: Besorgnis, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und Sexualfunktion. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ für die Items zur Symptomschwere und „überhaupt nicht“ bis „immer“ für die HRQL-Items reicht. Symptomschwere und HRQL-Subskalenwerte werden summiert und in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt. Höhere Symptomschwerewerte weisen auf stärkere Symptome hin.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Myomgröße
Zeitfenster: 9 Monate
Die Myomgröße wird in Millimetern (mm) angegeben.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-008671
  • R21HD091337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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