Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkich krwawień miesiączkowych u kobiet z mięśniakami macicy

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Prospektywne randomizowane badanie systemu domacicznego kwasu traneksamowego i lewonorgestrelu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych u kobiet z mięśniakami macicy

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu ocenę porównawczej skuteczności systemu domacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUS) z kwasem traneksamowym (TA) w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB) u kobiet z klinicznie istotnymi mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy są powszechnym i wyniszczającym problemem dla niektórych kobiet. Prawie 60% kobiet z mięśniakami zgłasza, że ​​objawy wpływają na jakość ich życia i utrudniają aktywność fizyczną, a 24% twierdzi, że objawy mięśniaków uniemożliwiają im wykorzystanie prawdziwego potencjału w pracy. Obfite krwawienia miesiączkowe, najczęstszy objaw mięśniaków macicy, dotykają około 1,4 miliona kobiet rocznie.

Terapia medyczna jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku ciężkich krwawień miesiączkowych, ale należy przeprowadzić dalsze badania, aby udowodnić skuteczność tych metod leczenia.

Celem tego badania jest określenie skuteczności nieestrogenowej terapii medycznej u kobiet z różnymi rozmiarami, lokalizacją i liczbą mięśniaków.

Istnieją ograniczone dane dotyczące dwóch skutecznych metod leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych u kobiet z mięśniakami macicy. System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu został zatwierdzony przez FDA do leczenia obfitych krwawień miesiączkowych w 2009 roku i jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu krwawień miesiączkowych, leczeniu anemii i poprawie jakości życia. Co więcej, może być używany nieprzerwanie przez 5 lat. Kwas traneksamowy jest szeroko stosowany poza Stanami Zjednoczonymi i został również zatwierdzony przez FDA w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych w 2009 roku. Kwas traneksamowy zmniejsza krwawienie miesiączkowe u 40% kobiet i poprawia jakość życia. Wykazano, że u kobiet z mięśniakami kwas traneksamowy zmniejsza obfite krwawienia miesiączkowe i powoduje martwicę mięśniaków, zwłaszcza większych mięśniaków, co powinno poprawić jego skuteczność u kobiet z mięśniakami.

To randomizowane kontrolowane badanie oceni porównawczą skuteczność systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu z kwasem traneksamowym w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych u kobiet z mięśniakami macicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 25-50 lat
  • Miesięczna miesiączka
  • Potwierdzone obrazowo mięśniaki macicy o wielkości co najmniej 1 cm, podśluzówkowe lub śródścienne
  • Poszukiwanie leczenia ciężkiego krwawienia miesiączkowego po zakończonej ocenie klinicznej
  • Samodzielnie zgłaszane ciężkie krwawienia miesiączkowe przez trzy miesiące lub dłużej
  • Zakończono ocenę ciężkiego krwawienia miesiączkowego w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  • Rozumie język angielski w zakresie zgody i kwestionariuszy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mięśniaki klasy 0 potwierdzone histeroskopią, sonogramem z infuzją soli fizjologicznej lub ultrasonografią 3D
  • Długość sondowania macicy ≥ 14 cm
  • Rozmiar macicy ≥ 20 tygodni rozmiar ciążowy
  • Nieprawidłowa biopsja endometrium lub niekompletne testy kliniczne w celu wykluczenia złośliwości
  • Potrzebuje lub stosuje antykoncepcję hormonalną, w tym leki zawierające estrogeny
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zaburzenia krzepnięcia lub silny wywiad rodzinny w kierunku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Rak piersi, macicy lub szyjki macicy
  • Choroba wątroby lub guz wątroby
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, rzeżączka lub zakażenie chlamydią w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Hemoglobina < 8 mg/dl. Kobietom z hemoglobiną 8,0 - 12,0 mg/dL zaleca się suplementację żelaza
  • Kreatynina w surowicy ≥ 1,4
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewonorgestrel IUS
System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (Mirena) zawiera 52 mg lewonorgestrelu, progestyny, i ma zapewnić początkowe uwalnianie około 20 mcg/dobę. System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu jest skuteczny natychmiast po umieszczeniu w jamie macicy i może być utrzymywany na miejscu przez okres do 5 lat.
Lek: Lewonorgestrel IUS
LNG-IUS został zatwierdzony przez FDA do leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych w 2009 roku, a wcześniej jako środek antykoncepcyjny w 2000 roku. LNG-IUS to urządzenie w kształcie litery T z korpusem z polietylenu, zawierające zbiornik na hormony, zawierający łącznie 52 mg lewonorgestrelu. LNG-IUS początkowo uwalnia 20 mikrogramów progestyny ​​dziennie, co po 5 latach stosowania zmniejsza się do mniej niż połowy tej ilości. Lewonorgestrel powoduje rzekomą decidualizację podścieliska, zmniejsza grubość endometrium i zmniejsza gęstość naczyń macicy.
Inne nazwy:
  • Mirena IUS
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (Lysteda) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym. Kwas traneksamowy będzie podawany doustnie w dawce 1300 mg trzy razy dziennie na początku miesiączki i stosowany w dniach, w których krwawienie jest najintensywniejsze (nie przekraczać 5 dni w cyklu miesiączkowym).
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy został zatwierdzony przez FDA do leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych w 2009 roku. Kwas traneksamowy jest inhibitorem aktywatora plazminogenu, który blokuje fibrynolizę i zmniejsza aktywność plazminy. Do leczenia obfitych krwawień miesiączkowych opracowano specjalny preparat, który zmniejsza skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, o nazwie handlowej Lysteda, który będzie przepisywany w dawce 1300 mg trzy razy dziennie przez okres do 5 dni miesiączki.
Inne nazwy:
  • Lysteda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie wyników krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Kwestionariusz Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) obejmuje subiektywne konsekwencje krwotoku miesiączkowego w sześciu domenach: trudności praktyczne; życie towarzyskie; samopoczucie psychiczne; zdrowie fizyczne; rutyna pracy; i życie rodzinne. Każda z sześciu domen zawiera cztery stwierdzenia, które reprezentują cztery poziomy reakcji. Respondenci wskazują stwierdzenie, które najlepiej odpowiada ich odczuciom w odniesieniu do każdej domeny. Wyniki stwierdzeń pochodzą z ważenia domen i ważenia stwierdzeń pod względem poziomu dotkliwości przez kobiety w pierwotnym badaniu. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy możliwy stan we wszystkich domenach) do 100 (najlepszy możliwy stan we wszystkich domenach).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników do ukończenia badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Całkowita liczba uczestników badania, którzy ukończyli przydzielone leczenie.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Ból będzie mierzony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), która wykorzystuje 100-punktowy wynik, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w historii. Zmianę określono przez odjęcie wyniku 3-miesięcznego od wartości wyjściowej, wynik ujemny wskazuje na zmniejszenie bólu.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone za pomocą 36-itemowej ankiety RAND (wersja 1.0). Sprawność fizyczna i samopoczucie psychiczne w skali od 0 do 100. Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą objawu mięśniaka macicy i kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Kwestionariusz objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) składa się z 8-punktowej skali nasilenia objawów i 29 pozycji HRQL obejmujących 6 domen: niepokój, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo” w przypadku pozycji dotyczących nasilenia objawów oraz „w żadnym momencie” do „cały czas” w przypadku pozycji HRQL. Nasilenie objawów i wyniki podskali HRQL są sumowane i przekształcane w skalę punktową 0-100. Wyższe wyniki podskali HRQL wskazują na lepszą HRQL.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana objawów mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Kwestionariusz objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) składa się z 8-punktowej skali nasilenia objawów i 29 pozycji HRQL obejmujących 6 domen: niepokój, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo” w przypadku pozycji dotyczących nasilenia objawów oraz „w żadnym momencie” do „cały czas” w przypadku pozycji HRQL. Nasilenie objawów i wyniki podskali HRQL są sumowane i przekształcane w skalę punktową 0-100. Wyższa ocena nasilenia objawów wskazuje na większe objawy.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana rozmiaru mięśniaka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Rozmiar mięśniaka zostanie podany w milimetrach (mm).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj