- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03317795
Runsaan kuukautisvuodon hoito naisilla, joilla on kohdun fibroimia
Tuleva satunnaistettu koe traneksaamihaposta vs. Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä raskaan kuukautisvuodon hoitoon naisilla, joilla on kohdun fibroidit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleinen ja heikentävä ongelma joillekin naisille. Lähes 60 % fibroidista kärsivistä naisista ilmoittaa, että oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa ja haittaavat fyysistä aktiivisuutta, ja 24 % kertoo, että fibroidin oireet estävät heitä saavuttamasta todellista potentiaaliaan työssä. Runsas kuukautisvuoto, kohdun fibroidien yleisin oire, vaivaa noin 1,4 miljoonaa naista vuodessa.
Lääketieteellinen hoito on ensisijainen hoito raskaan kuukautisvuodon hoitoon, mutta lisätutkimuksia on tehtävä näiden hoitojen tehokkuuden osoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ei-estrogeenisen lääketieteellisen hoidon tehokkuus naisilla, joilla on erikokoisia, -paikkoja ja -lukumääriä.
Kahdesta tehokkaasta lääketieteellisestä hoidosta raskaan kuukautisvuodon hoitoon on rajoitetusti tietoa naisista, joilla on fibroideja. Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä sai FDA:n hyväksynnän raskaan kuukautisvuodon hoitoon vuonna 2009, ja se on erittäin tehokas kuukautisvuodon vähentämisessä, anemian hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa. Lisäksi sitä voidaan käyttää yhtäjaksoisesti 5 vuoden ajan. Traneksaamihappoa käytetään laajalti Yhdysvaltojen ulkopuolella, ja se oli myös FDA:n hyväksymä runsaiden kuukautisten vuotoon vuonna 2009. Traneksaamihappo vähentää kuukautisten verenhukkaa 40 %:lla naisista ja parantaa elämänlaatua. Naisilla, joilla on fibroideja, traneksaamihapon on osoitettu vähentävän runsasta kuukautisvuotoa ja aiheuttavan fibroidien nekroosia, erityisesti suurempien fibroidien, minkä pitäisi parantaa sen tehoa naisilla, joilla on fibroideja.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän ja traneksaamihapon vertailevaa tehokkuutta raskaan kuukautisvuodon hoidossa naisilla, joilla on kohdun fibroidit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla 25-50 vuotta
- Kuukautiset kuukautiset
- Kuvalla varmistetut kohdun fibroidit, joiden koko on vähintään 1 cm, joko submukosaalisesti tai intramuraalisesti
- Haetaan hoitoa runsaan kuukautisvuodon vuoksi kliinisen arvioinnin jälkeen
- Itse ilmoittama runsas kuukautisvuoto kolmen kuukauden ajan tai kauemmin
- Runsaan kuukautisvuodon arviointi valmistui vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ymmärtää suostumus- ja kyselylomakkeiden englannin kielen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan 0 fibroidit, jotka on vahvistettu hysteroskoopilla, suolaliuoksella infusoidulla sonogrammilla tai 3D-ultraäänellä
- Kohdun mittauspituus ≥ 14 cm
- Kohdun koko ≥ 20 viikon raskausaika
- Epänormaali endometriumin biopsia tai epätäydellinen kliininen testi pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi
- Tarvitset tai käyttää hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien estrogeenia sisältävät lääkkeet
- Laskimotromboembolinen historia, hyytymishäiriö tai vahva suvussa esiintynyt laskimotromboembolisia tapahtumia
- Rintojen, kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus
- Maksasairaus tai maksakasvain
- Lantion tulehdus, tippuri tai klamydiainfektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hemoglobiini < 8 mg/dl. Naisille, joiden hemoglobiini on 8,0–12,0 mg/dl, suositellaan rautalisää
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,4
- Nykyinen raskaus tai tällä hetkellä imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levonorgestrel IUS
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (Mirena) sisältää 52 mg levonorgestreeliä, progestiinia, ja sen on tarkoitus vapauttaa noin 20 mikrogrammaa päivässä.
Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä tehoaa heti, kun se asetetaan kohtuun, ja se voidaan pitää paikallaan jopa 5 vuotta.
|
LNG-IUS on FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon hoitoon vuonna 2009 ja aiemmin ehkäisyyn vuonna 2000.
LNG-IUS on T-muotoinen laite, jossa on polyeteenirunko, joka sisältää hormonisäiliön ja sisältää yhteensä 52 mg levonorgestreeliä.
LNG-IUS vapauttaa aluksi 20 mikrogrammaa progestiinia päivässä, mikä laskee alle puoleen määrästä viiden vuoden käytön jälkeen.
Levonorgestreeli aiheuttaa stroman pseudodekidualisaatiota, vähentää kohdun limakalvon paksuutta ja alentaa kohdun verisuonitiheyttä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo (Lysteda) on antifibrinolyyttinen lääke.
Traneksaamihappoa annostellaan 1300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kuukautisten alussa ja sitä käytetään päivinä, jolloin verenvuoto on voimakkainta (ei yli 5 päivää kuukautiskiertoa kohden).
|
Traneksaamihappo oli FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon hoitoon vuonna 2009.
Traneksaamihappo on plasminogeeniaktivaattorin estäjä, joka estää fibrinolyysin ja vähentää plasmiinin aktiivisuutta.
Erityinen formulaatio suunniteltiin raskaan kuukautisvuodon hoitoon, joka vähentää maha-suolikanavan sivuvaikutuksia. Tuotenimi Lysteda, jota määrätään 1300 mg:ksi kolme kertaa päivässä kuukautisten 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa menorragiapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) -kysely kuvaa menorragian subjektiiviset seuraukset kuudella alalla: käytännön vaikeudet; sosiaalinen elämä; psykologinen hyvinvointi; fyysinen terveys; työrutiini; ja perhe-elämää.
Jokaisella kuudesta alueesta on neljä lausetta, jotka edustavat neljää vastetasoa.
Vastaajat osoittavat väitteen, joka parhaiten vastaa heidän tunteitaan kutakin aluetta kohtaan.
Lausuntopisteet perustuvat alojen painotuksiin ja naisten painotuksesta vakavuusasteeseen alkuperäisessä tutkimuksessa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin mahdollinen tila kaikissa toimialueissa) 100:aan (paras mahdollinen tila kaikilla toimialueilla).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä määrätyn hoidon suorittamiseen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka käyttää 100 pisteen pisteytystä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kipua koskaan.
Muutos määritettiin vähentämällä 3 kuukauden pisteet lähtötasosta, negatiivinen pistemäärä osoittaa kivun vähenemistä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella (versio 1.0).
Fyysinen toiminta ja henkinen hyvinvointi vaihtelevat asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kohdun fibroidin oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva kyselylomake koostuu 8 kohdan oireiden vakavuusasteikosta ja 29 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 6 aluetta: huolenpito, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" oireiden vakavuuden osalta ja "ei koskaan" - "koko ajan" HRQL-kohteiden osalta.
Oireiden vakavuus ja HRQL-ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi.
Korkeammat HRQL-alapisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos oireissa kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kohdun fibroidin oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva kyselylomake koostuu 8 kohdan oireiden vakavuusasteikosta ja 29 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 6 aluetta: huolenpito, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" oireiden vakavuuden osalta ja "ei koskaan" - "koko ajan" HRQL-kohteiden osalta.
Oireiden vakavuus ja HRQL-ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi.
Korkeammat oireiden vakavuuspisteet osoittavat suurempia oireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Fibroidin koon muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fibroidin koko ilmoitetaan millimetreinä (mm).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
- Päätutkija: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kohdun sairaudet
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008671
- R21HD091337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS
-
BayerValmisEhkäisyRuotsi, Suomi, Unkari, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningLopetettu
-
BayerValmis
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityValmisEpänormaali kohdun verenvuoto | Kohdunsisäisen laitteen karkottaminen | Menorragia, dysmenorrea | Adenomyoosi, endometrioosiKiina
-
BayerValmisIdiopaattinen menorragiaKroatia, Saudi-Arabia, Bulgaria, Jordania, Romania, Venäjän federaatio, Turkki, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, Kuwait, Intia, Pakistan, Serbia, Sri Lanka
-
BayerValmisEhkäisySlovakia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
BayerUniversity of UtahValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia