Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaan kuukautisvuodon hoito naisilla, joilla on kohdun fibroimia

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Tuleva satunnaistettu koe traneksaamihaposta vs. Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä raskaan kuukautisvuodon hoitoon naisilla, joilla on kohdun fibroidit

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS) ja traneksaamihappo (TA) vertailevaa tehokkuutta raskaan kuukautisvuodon (HMB) hoidossa naisilla, joilla on kliinisesti merkittäviä fibroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleinen ja heikentävä ongelma joillekin naisille. Lähes 60 % fibroidista kärsivistä naisista ilmoittaa, että oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa ja haittaavat fyysistä aktiivisuutta, ja 24 % kertoo, että fibroidin oireet estävät heitä saavuttamasta todellista potentiaaliaan työssä. Runsas kuukautisvuoto, kohdun fibroidien yleisin oire, vaivaa noin 1,4 miljoonaa naista vuodessa.

Lääketieteellinen hoito on ensisijainen hoito raskaan kuukautisvuodon hoitoon, mutta lisätutkimuksia on tehtävä näiden hoitojen tehokkuuden osoittamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ei-estrogeenisen lääketieteellisen hoidon tehokkuus naisilla, joilla on erikokoisia, -paikkoja ja -lukumääriä.

Kahdesta tehokkaasta lääketieteellisestä hoidosta raskaan kuukautisvuodon hoitoon on rajoitetusti tietoa naisista, joilla on fibroideja. Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä sai FDA:n hyväksynnän raskaan kuukautisvuodon hoitoon vuonna 2009, ja se on erittäin tehokas kuukautisvuodon vähentämisessä, anemian hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa. Lisäksi sitä voidaan käyttää yhtäjaksoisesti 5 vuoden ajan. Traneksaamihappoa käytetään laajalti Yhdysvaltojen ulkopuolella, ja se oli myös FDA:n hyväksymä runsaiden kuukautisten vuotoon vuonna 2009. Traneksaamihappo vähentää kuukautisten verenhukkaa 40 %:lla naisista ja parantaa elämänlaatua. Naisilla, joilla on fibroideja, traneksaamihapon on osoitettu vähentävän runsasta kuukautisvuotoa ja aiheuttavan fibroidien nekroosia, erityisesti suurempien fibroidien, minkä pitäisi parantaa sen tehoa naisilla, joilla on fibroideja.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän ja traneksaamihapon vertailevaa tehokkuutta raskaan kuukautisvuodon hoidossa naisilla, joilla on kohdun fibroidit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla 25-50 vuotta
  • Kuukautiset kuukautiset
  • Kuvalla varmistetut kohdun fibroidit, joiden koko on vähintään 1 cm, joko submukosaalisesti tai intramuraalisesti
  • Haetaan hoitoa runsaan kuukautisvuodon vuoksi kliinisen arvioinnin jälkeen
  • Itse ilmoittama runsas kuukautisvuoto kolmen kuukauden ajan tai kauemmin
  • Runsaan kuukautisvuodon arviointi valmistui vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Ymmärtää suostumus- ja kyselylomakkeiden englannin kielen
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan 0 fibroidit, jotka on vahvistettu hysteroskoopilla, suolaliuoksella infusoidulla sonogrammilla tai 3D-ultraäänellä
  • Kohdun mittauspituus ≥ 14 cm
  • Kohdun koko ≥ 20 viikon raskausaika
  • Epänormaali endometriumin biopsia tai epätäydellinen kliininen testi pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi
  • Tarvitset tai käyttää hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien estrogeenia sisältävät lääkkeet
  • Laskimotromboembolinen historia, hyytymishäiriö tai vahva suvussa esiintynyt laskimotromboembolisia tapahtumia
  • Rintojen, kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus
  • Maksasairaus tai maksakasvain
  • Lantion tulehdus, tippuri tai klamydiainfektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hemoglobiini < 8 mg/dl. Naisille, joiden hemoglobiini on 8,0–12,0 mg/dl, suositellaan rautalisää
  • Seerumin kreatiniini ≥ 1,4
  • Nykyinen raskaus tai tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levonorgestrel IUS
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (Mirena) sisältää 52 mg levonorgestreeliä, progestiinia, ja sen on tarkoitus vapauttaa noin 20 mikrogrammaa päivässä. Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä tehoaa heti, kun se asetetaan kohtuun, ja se voidaan pitää paikallaan jopa 5 vuotta.
LNG-IUS on FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon hoitoon vuonna 2009 ja aiemmin ehkäisyyn vuonna 2000. LNG-IUS on T-muotoinen laite, jossa on polyeteenirunko, joka sisältää hormonisäiliön ja sisältää yhteensä 52 mg levonorgestreeliä. LNG-IUS vapauttaa aluksi 20 mikrogrammaa progestiinia päivässä, mikä laskee alle puoleen määrästä viiden vuoden käytön jälkeen. Levonorgestreeli aiheuttaa stroman pseudodekidualisaatiota, vähentää kohdun limakalvon paksuutta ja alentaa kohdun verisuonitiheyttä.
Muut nimet:
  • Mirena IUS
Active Comparator: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo (Lysteda) on antifibrinolyyttinen lääke. Traneksaamihappoa annostellaan 1300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kuukautisten alussa ja sitä käytetään päivinä, jolloin verenvuoto on voimakkainta (ei yli 5 päivää kuukautiskiertoa kohden).
Traneksaamihappo oli FDA:n hyväksymä runsaan kuukautisvuodon hoitoon vuonna 2009. Traneksaamihappo on plasminogeeniaktivaattorin estäjä, joka estää fibrinolyysin ja vähentää plasmiinin aktiivisuutta. Erityinen formulaatio suunniteltiin raskaan kuukautisvuodon hoitoon, joka vähentää maha-suolikanavan sivuvaikutuksia. Tuotenimi Lysteda, jota määrätään 1300 mg:ksi kolme kertaa päivässä kuukautisten 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lysteda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa menorragiapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) -kysely kuvaa menorragian subjektiiviset seuraukset kuudella alalla: käytännön vaikeudet; sosiaalinen elämä; psykologinen hyvinvointi; fyysinen terveys; työrutiini; ja perhe-elämää. Jokaisella kuudesta alueesta on neljä lausetta, jotka edustavat neljää vastetasoa. Vastaajat osoittavat väitteen, joka parhaiten vastaa heidän tunteitaan kutakin aluetta kohtaan. Lausuntopisteet perustuvat alojen painotuksiin ja naisten painotuksesta vakavuusasteeseen alkuperäisessä tutkimuksessa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin mahdollinen tila kaikissa toimialueissa) 100:aan (paras mahdollinen tila kaikilla toimialueilla).
Perustaso, 3 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä määrätyn hoidon suorittamiseen.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kipu mitataan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka käyttää 100 pisteen pisteytystä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kipua koskaan. Muutos määritettiin vähentämällä 3 kuukauden pisteet lähtötasosta, negatiivinen pistemäärä osoittaa kivun vähenemistä.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksella (versio 1.0). Fyysinen toiminta ja henkinen hyvinvointi vaihtelevat asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Perustaso, 3 kuukautta
Elämänlaadun muutos kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kohdun fibroidin oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva kyselylomake koostuu 8 kohdan oireiden vakavuusasteikosta ja 29 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 6 aluetta: huolenpito, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta. Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" oireiden vakavuuden osalta ja "ei koskaan" - "koko ajan" HRQL-kohteiden osalta. Oireiden vakavuus ja HRQL-ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi. Korkeammat HRQL-alapisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos oireissa kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kohdun fibroidin oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva kyselylomake koostuu 8 kohdan oireiden vakavuusasteikosta ja 29 HRQL-kohdasta, jotka käsittävät 6 aluetta: huolenpito, aktiviteetit, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta. Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin paljon" oireiden vakavuuden osalta ja "ei koskaan" - "koko ajan" HRQL-kohteiden osalta. Oireiden vakavuus ja HRQL-ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi. Korkeammat oireiden vakavuuspisteet osoittavat suurempia oireita.
Perustaso, 3 kuukautta
Fibroidin koon muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Fibroidin koko ilmoitetaan millimetreinä (mm).
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS

Tilaa