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Tratamento de sangramento menstrual intenso em mulheres com miomas uterinos

12 de novembro de 2021 atualizado por: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Estudo Prospectivo Randomizado de Ácido Tranexâmico Versus Sistema Intrauterino de Levonorgestrel para o Tratamento de Sangramento Menstrual Forte em Mulheres com Miomas Uterinos

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia comparativa do Sistema Intrauterino de Levonorgestrel (SIU-LNG) ao Ácido Tranexâmico (TA) para o tratamento de sangramento menstrual intenso (HMB) em mulheres com miomas clinicamente significativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Miomas uterinos são problemas comuns e debilitantes para algumas mulheres. Quase 60% das mulheres com miomas relatam que os sintomas afetam sua qualidade de vida e impedem a atividade física, e 24% relatam que os sintomas dos miomas as impedem de atingir seu verdadeiro potencial no trabalho. O sangramento menstrual intenso, o sintoma mais comum dos miomas uterinos, afeta aproximadamente 1,4 milhão de mulheres por ano.

A terapia médica é o tratamento de primeira linha para sangramento menstrual intenso, mas mais estudos precisam ser feitos para comprovar a eficácia desses tratamentos.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia médica não estrogênica em mulheres com uma variedade de tamanhos, localizações e número de miomas.

Dois tratamentos médicos eficazes para sangramento menstrual intenso têm dados limitados em mulheres com miomas. O sistema intrauterino de levonorgestrel foi aprovado pela FDA para o tratamento de sangramento menstrual intenso em 2009 e é altamente eficaz para diminuir o sangramento menstrual, tratar a anemia e melhorar a qualidade de vida. Além disso, pode ser usado continuamente por 5 anos. O ácido tranexâmico é amplamente utilizado fora dos EUA e também foi aprovado pela FDA para sangramento menstrual intenso em 2009. O ácido tranexâmico reduz a perda de sangue menstrual em 40% das mulheres e melhora a qualidade de vida. Em mulheres com miomas, o ácido tranexâmico demonstrou diminuir o sangramento menstrual intenso e causar necrose dos miomas, especialmente miomas maiores, o que deve melhorar sua eficácia para mulheres com miomas.

Este estudo randomizado controlado avaliará a eficácia comparativa do sistema intrauterino de levonorgestrel ao ácido tranexâmico para o tratamento de sangramento menstrual intenso em mulheres com miomas uterinos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa de 25 a 50 anos
  • menstruação mensal
  • Miomas uterinos confirmados por imagem de pelo menos 1 cm de tamanho, submucosos ou intramurais
  • Procurando tratamento para sangramento menstrual intenso após avaliação clínica completa
  • Sangramento menstrual intenso autorrelatado por três meses ou mais
  • Avaliação completa para sangramento menstrual intenso dentro de um ano após a inscrição no estudo
  • Compreende o idioma inglês para consentimento e questionários
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Miomas classe 0 confirmados por histeroscopia, ultrassonografia com infusão de solução salina ou ultrassom 3D
  • Comprimento da sondagem uterina ≥ 14 cm
  • Tamanho do útero ≥ 20 semanas tamanho gestacional
  • Biópsia endometrial anormal ou teste clínico incompleto para descartar malignidade
  • Precisa ou está usando contracepção hormonal, incluindo medicamentos contendo estrogênio
  • Histórico de tromboembolismo venoso, distúrbio de coagulação ou forte histórico familiar de eventos tromboembólicos venosos
  • Malignidade da mama, útero ou colo do útero
  • Doença hepática ou tumor hepático
  • Doença inflamatória pélvica, gonorréia ou infecção por clamídia durante os últimos três meses
  • Hemoglobina < 8 mg/dL. Para mulheres com hemoglobina 8,0 - 12,0 mg/dL, recomenda-se suplementação de ferro
  • Creatinina sérica ≥ 1,4
  • Gravidez atual ou lactação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levonorgestrel IUS
O sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (Mirena) contém 52 mg de levonorgestrel, um progestágeno, e destina-se a fornecer uma liberação inicial de aproximadamente 20 mcg/dia. O sistema intrauterino de levonorgestrel é eficaz imediatamente após a colocação no útero e pode ser mantido no local por até 5 anos.
Medicamento: Levonorgestrel IUS
LNG-IUS foi aprovado pela FDA para o tratamento de sangramento menstrual intenso em 2009 e anteriormente para contracepção em 2000. O SIU-LNG é um dispositivo em forma de T com um corpo de polietileno contendo um reservatório de hormônio, contendo um total de 52 mg de levonorgestrel. O SIU-LNG libera inicialmente 20 microgramas de progestágeno por dia, que diminui para menos da metade após 5 anos de uso. O levonorgestrel causa pseudodecidualização estromal, diminui a espessura endometrial e diminui a densidade vascular uterina.
Outros nomes:
  • Mirena IUS
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico (Lysteda) é um fármaco antifibrinolítico. O ácido tranexâmico será dosado em 1300 mg por via oral três vezes ao dia no início da menstruação e usado durante os dias em que o sangramento é mais intenso (não deve exceder 5 dias por ciclo menstrual).
Medicamento: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico foi aprovado pela FDA para o tratamento de sangramento menstrual intenso em 2009. O ácido tranexâmico é um inibidor do ativador do plasminogênio que bloqueia a fibrinólise e reduz a atividade da plasmina. Uma formulação especial foi desenvolvida para o tratamento de sangramento menstrual intenso que reduz os efeitos colaterais gastrointestinais, marca Lysteda que será prescrita na forma de 1300 mg a ser tomada três vezes ao dia por até 5 dias do período menstrual.
Outros nomes:
  • Lysteda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de menorragia auto-relatadas
Prazo: Linha de base, 3 meses
O questionário Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) capta as consequências subjetivas da menorragia em seis domínios: dificuldades práticas; vida social; bem-estar psicológico; saúde física; rotina de trabalho; e vida familiar. Cada um dos seis domínios tem quatro afirmações que representam quatro níveis de resposta. Os entrevistados indicam a afirmação que melhor corresponde aos seus sentimentos para cada domínio. As pontuações das declarações derivam de uma ponderação dos domínios e de uma ponderação das declarações em nível de gravidade pelas mulheres no estudo original. As pontuações variam de 0 (pior estado possível em todos os domínios) a 100 (melhor estado possível em todos os domínios).
Linha de base, 3 meses
Número de participantes para concluir o estudo
Prazo: 9 meses
Número total de participantes do estudo para concluir o tratamento atribuído.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
A dor será medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm que usa uma pontuação de 100 pontos, com 0 indicando ausência de dor e 100 indicando a pior dor de todas. A mudança foi determinada subtraindo a pontuação de 3 meses da linha de base, uma pontuação negativa indica uma diminuição na dor.
Linha de base, 3 meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido pelo RAND 36-Item Health Survey (Versão 1.0). A função física e o bem-estar mental variam de 0 a 100. Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
Linha de base, 3 meses
Mudança na qualidade de vida, medida pelo sintoma de mioma uterino e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses
O questionário de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) consiste em uma escala de gravidade de sintomas de 8 itens e 29 itens de HRQL compreendendo 6 domínios: preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito" para itens de gravidade dos sintomas e "nenhum tempo" a "todo o tempo" para itens de QVRS. A gravidade dos sintomas e as pontuações da subescala de QVRS são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos. Pontuações mais altas na subescala de QVRS indicam melhor QVRS.
Linha de base, 3 meses
Mudança nos sintomas, conforme medido pelo sintoma de mioma uterino e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL)
Prazo: Linha de base, 3 meses
O questionário de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) consiste em uma escala de gravidade de sintomas de 8 itens e 29 itens de HRQL compreendendo 6 domínios: preocupação, atividades, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual. Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito" para itens de gravidade dos sintomas e "nenhum tempo" a "todo o tempo" para itens de QVRS. A gravidade dos sintomas e as pontuações da subescala de QVRS são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos. Maiores pontuações de gravidade dos sintomas, indicando maiores sintomas.
Linha de base, 3 meses
Alteração no tamanho dos miomas
Prazo: 9 meses
O tamanho do mioma será informado em milímetros (mm).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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