- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03317795
Behandling av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor med myom
Prospektiv randomiserad studie av tranexamsyra kontra Levonorgestrel intrauterint system för behandling av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor med myom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myom är vanliga och försvagande problem för vissa kvinnor. Nästan 60 % av kvinnorna med myom rapporterar att symtom påverkar deras livskvalitet och hindrar fysisk aktivitet, och 24 % rapporterar att myomsymtom hindrar dem från att nå sin verkliga potential på jobbet. Kraftiga menstruationsblödningar, det vanligaste symtomet på myom, drabbar cirka 1,4 miljoner kvinnor per år.
Medicinsk terapi är förstahandsbehandlingen för kraftiga menstruationsblödningar, men ytterligare studier måste göras för att bevisa effektiviteten av dessa behandlingar.
Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av icke-östrogen medicinsk terapi hos kvinnor med olika myomstorlekar, platser och antal.
Två effektiva medicinska behandlingar för kraftiga menstruationsblödningar har begränsade data hos kvinnor med myom. Levonorgestrel intrauterina systemet godkändes av FDA för behandling av kraftiga menstruationsblödningar 2009 och är mycket effektivt för att minska menstruationsblödningar, behandla anemi och förbättra livskvaliteten. Dessutom kan den användas kontinuerligt i 5 år. Tranexamsyra används ofta utanför USA och godkändes också av FDA för kraftiga menstruationsblödningar 2009. Tranexamsyra minskar menstruationsblodförlusten hos 40 % av kvinnorna och förbättrar livskvaliteten. Hos kvinnor med myom har Tranexamic Acid visat sig minska kraftiga menstruationsblödningar och orsaka nekros av myom, särskilt större myom, vilket borde förbättra dess effektivitet för kvinnor med myom.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten av Levonorgestrel intrauterina systemet med Tranexamsyra för behandling av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor med uterina myom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldrarna 25 -50
- Månatlig mens
- Bildbekräftade livmodermuskler på minst 1 cm stora, antingen submukosala eller intramurala
- Söker behandling för kraftiga menstruationsblödningar efter avslutad klinisk utvärdering
- Självrapporterad kraftig menstruationsblödning i tre månader eller längre
- Genomförd utvärdering för kraftiga menstruationsblödningar inom ett år efter studieinskrivning
- Förstår engelska språket för samtycke och frågeformulär
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klass 0 myom bekräftade med hysteroskopi, sonogram med koksaltlösning eller 3D ultraljud
- Livmoderljudslängd ≥ 14 cm
- Livmoderstorlek ≥ 20 veckors graviditetsstorlek
- Onormal endometriebiopsi eller ofullständig klinisk testning för att utesluta malignitet
- Behöver eller använder hormonellt preventivmedel, inklusive mediciner som innehåller östrogen
- Venös tromboembolisk historia, koagulationsstörning eller stark familjehistoria av venösa tromboemboliska händelser
- Malignitet i bröst, livmoder eller livmoderhals
- Leversjukdom eller levertumör
- Bäckeninflammatorisk sjukdom, gonorré eller klamydiainfektion under de senaste tre månaderna
- Hemoglobin < 8 mg/dL. För kvinnor med hemoglobin 8,0 - 12,0 mg/dL rekommenderas järntillskott
- Serumkreatinin ≥ 1,4
- Pågående graviditet eller ammar för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel IUS
Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (Mirena) innehåller 52 mg levonorgestrel, ett gestagen, och är avsett att ge en initial frisättning på cirka 20 mcg/dag.
Levonorgestrel intrauterina system är effektivt omedelbart efter placering i livmodern och kan hållas på plats i upp till 5 år.
|
LNG-IUS var FDA-godkänd för behandling av kraftiga menstruationsblödningar 2009 och tidigare för preventivmedel 2000.
LNG-IUS är en T-formad enhet med en polyetenkropp som innehåller en hormonreservoar, som innehåller totalt 52 mg levonorgestrel.
LNG-IUS frisätter initialt 20 mikrogram av gestagen per dag, vilket minskar till mindre än hälften av den mängden efter 5 års användning.
Levonorgestrel orsakar stromal pseudodecidualisering, minskar endometrietjockleken och sänker livmoderns vaskulära täthet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (Lysteda) är ett antifibrinolytiskt läkemedel.
Tranexamsyra kommer att doseras med 1300 mg genom munnen tre gånger om dagen i början av menstruationen och användas under de dagar som blödningen är som störst (inte överstiga 5 dagar per menstruationscykel).
|
Tranexamsyra godkändes av FDA för behandling av kraftiga menstruationsblödningar 2009.
Tranexamsyra är en plasminogenaktivatorhämmare som blockerar fibrinolys och minskar plasminaktiviteten.
En speciell formulering utformades för behandling av kraftiga menstruationsblödningar som minskar gastrointestinala biverkningar, varumärket Lysteda som kommer att ordineras som 1300 mg som ska tas tre gånger per dag i upp till 5 dagar av menstruationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade menorragipoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Frågeformuläret Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) fångar de subjektiva konsekvenserna av menorragi på sex områden: praktiska svårigheter; socialt liv; psykologiskt välmående; fysisk hälsa; arbetsrutin; och familjeliv.
Var och en av de sex domänerna har fyra uttalanden som representerar fyra nivåer av respons.
Respondenterna anger det påstående som bäst matchar deras känslor för varje domän.
Påståendepoängen härrör från en viktning av domänerna och en viktning av påståendena i svårighetsgrad av kvinnor i den ursprungliga studien.
Poäng varierar från 0 (sämsta möjliga tillstånd på alla domäner) till 100 (bästa möjliga tillstånd på alla domäner).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Antal deltagare att slutföra studien
Tidsram: 9 månader
|
Totalt antal studiedeltagare för att slutföra tilldelad behandling.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Smärta kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) som använder en poäng på 100 poäng, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta smärtan någonsin.
Förändringen bestämdes genom att subtrahera 3-månaderspoängen från baslinjen, en negativ poäng indikerar en minskning av smärta.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mäts av RAND 36-Item Health Survey (version 1.0).
Fysisk funktion och psykiskt välbefinnande på skalan sträcker sig från 0-100.
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med livmoderfibroidsymtom och hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (UFS-QOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (HRQL) består av en 8-punktsskala för symtomens svårighetsgrad och 29 HRQL-objekt som omfattar 6 domäner: Bekymmer, aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedvetenhet och sexuell funktion.
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" till "mycket mycket" för symtomens allvarlighetsgrad och "ingen av tiden" till "hela tiden" för HRQL-objekten.
Symptomens svårighetsgrad och HRQL-subskalepoäng summeras och omvandlas till en 0-100 poängs skala.
Högre HRQL subskala poäng indikerar bättre HRQL.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i symtom, mätt med livmoderfibroid-symtom och hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (UFS-QOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (HRQL) består av en 8-punktsskala för symtomens svårighetsgrad och 29 HRQL-objekt som omfattar 6 domäner: Bekymmer, aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedvetenhet och sexuell funktion.
Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" till "mycket mycket" för symtomens allvarlighetsgrad och "ingen av tiden" till "hela tiden" för HRQL-objekten.
Symptomens svårighetsgrad och HRQL-subskalepoäng summeras och omvandlas till en 0-100 poängs skala.
Högre symtomsvårighetspoäng indikerar större symtom.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Ändring av myomstorlek
Tidsram: 9 månader
|
Myomstorlek kommer att rapporteras som millimeter (mm).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Livmodersjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Menstruationsstörningar
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Livmoderblödning
- Blödning
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menorragi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Levonorgestrel
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 16-008671
- R21HD091337 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .