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Tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres con fibromas uterinos

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Ensayo prospectivo aleatorizado de ácido tranexámico versus sistema intrauterino de levonorgestrel para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres con fibromas uterinos

Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la eficacia comparativa del sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUS) con el ácido tranexámico (TA) para el tratamiento del sangrado menstrual abundante (SHM) en mujeres con fibromas clínicamente significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fibromas uterinos son un problema común y debilitante para algunas mujeres. Casi el 60 % de las mujeres con fibromas informan que los síntomas afectan su calidad de vida e impiden la actividad física, y el 24 % informa que los síntomas de los fibromas les impiden alcanzar su verdadero potencial en el trabajo. El sangrado menstrual abundante, el síntoma más común de los fibromas uterinos, afecta aproximadamente a 1,4 millones de mujeres al año.

La terapia médica es el tratamiento de primera línea para el sangrado menstrual abundante, pero es necesario realizar más estudios para demostrar la eficacia de estos tratamientos.

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de la terapia médica no estrogénica en mujeres con una variedad de tamaños, ubicaciones y números de fibromas.

Dos tratamientos médicos efectivos para el sangrado menstrual abundante tienen datos limitados en mujeres con fibromas. El sistema intrauterino de levonorgestrel fue aprobado por la FDA para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en 2009 y es muy eficaz para disminuir el sangrado menstrual, tratar la anemia y mejorar la calidad de vida. Además, se puede utilizar de forma continua durante 5 años. El ácido tranexámico se usa ampliamente fuera de los EE. UU. y también fue aprobado por la FDA para el sangrado menstrual abundante en 2009. El ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre menstrual en el 40% de las mujeres y mejora la calidad de vida. En mujeres con fibromas, se ha demostrado que el ácido tranexámico disminuye el sangrado menstrual abundante y causa necrosis de los fibromas, especialmente de los fibromas más grandes, lo que debería mejorar su eficacia para las mujeres con fibromas.

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia comparativa del sistema intrauterino de levonorgestrel frente al ácido tranexámico para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres con fibromas uterinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de 25 a 50 años
  • menstruaciones mensuales
  • Fibromas uterinos confirmados por imagen de al menos 1 cm de tamaño, ya sea submucosos o intramurales
  • Buscando tratamiento para el sangrado menstrual abundante después de una evaluación clínica completa
  • Sangrado menstrual abundante autoinformado durante tres meses o más
  • Evaluación completada para el sangrado menstrual abundante dentro de un año de la inscripción en el estudio
  • Entiende el idioma inglés para el consentimiento y los cuestionarios.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fibromas de clase 0 confirmados por histeroscopia, ecografía con infusión de solución salina o ecografía 3D
  • Longitud de sonda uterina ≥ 14 cm
  • Tamaño uterino ≥ 20 semanas tamaño gestacional
  • Biopsia endometrial anormal o pruebas clínicas incompletas para descartar malignidad
  • Necesita o está usando anticonceptivos hormonales, incluidos medicamentos que contienen estrógeno
  • Antecedentes tromboembólicos venosos, trastorno de la coagulación o antecedentes familiares importantes de eventos tromboembólicos venosos
  • Neoplasia maligna de mama, útero o cuello uterino
  • Enfermedad hepática o tumor hepático
  • Enfermedad pélvica inflamatoria, gonorrea o infección por clamidia durante los últimos tres meses
  • Hemoglobina < 8 mg/dL. Para mujeres con hemoglobina 8.0 - 12.0 mg/dL, se recomienda un suplemento de hierro
  • Creatinina sérica ≥ 1,4
  • Embarazo actual o actualmente en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SIU de levonorgestrel
El sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (Mirena) contiene 52 mg de levonorgestrel, una progestina, y está diseñado para proporcionar una liberación inicial de aproximadamente 20 mcg/día. El sistema intrauterino de levonorgestrel es efectivo inmediatamente después de la colocación en el útero y se puede mantener colocado hasta por 5 años.
Droga: SIU de levonorgestrel
LNG-IUS fue aprobado por la FDA para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en 2009 y anteriormente para la anticoncepción en 2000. El LNG-IUS es un dispositivo en forma de T con un cuerpo de polietileno que contiene un reservorio de hormonas, con un total de 52 mg de levonorgestrel. LNG-IUS libera inicialmente 20 microgramos de progestina por día, que disminuye a menos de la mitad de esa cantidad después de 5 años de uso. El levonorgestrel causa seudodecidualización del estroma, disminuye el grosor del endometrio y reduce la densidad vascular uterina.
Otros nombres:
  • SIU Mirena
Comparador activo: Ácido tranexámico
El ácido tranexámico (Lysteda) es un fármaco antifibrinolítico. El ácido tranexámico se dosificará a 1300 mg por vía oral tres veces al día al comienzo de la menstruación y se usará durante los días en que el sangrado sea más intenso (sin exceder los 5 días por ciclo menstrual).
Droga: Ácido tranexámico
El ácido tranexámico fue aprobado por la FDA para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en 2009. El ácido tranexámico es un inhibidor del activador del plasminógeno que bloquea la fibrinólisis y reduce la actividad de la plasmina. Se diseñó una formulación especial para el tratamiento del sangrado menstrual abundante que reduce los efectos secundarios gastrointestinales, la marca Lysteda, que se recetará en dosis de 1300 mg tres veces al día durante hasta 5 días del período menstrual.
Otros nombres:
  • Listeda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de menorragia autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El cuestionario Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) captura las consecuencias subjetivas de la menorragia en seis dominios: dificultades prácticas; vida social; bienestar psicológico; salud física; rutina de trabajo; y vida familiar. Cada uno de los seis dominios tiene cuatro declaraciones que representan cuatro niveles de respuesta. Los encuestados indican la declaración que mejor se ajusta a sus sentimientos para cada dominio. Las puntuaciones de las declaraciones se derivan de una ponderación de los dominios y una ponderación de las declaraciones en el nivel de gravedad de las mujeres en el estudio original. Las puntuaciones van de 0 (peor estado posible en todos los dominios) a 100 (mejor estado posible en todos los dominios).
Línea de base, 3 meses
Número de participantes para completar el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
Número total de participantes del estudio para completar el tratamiento asignado.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El dolor se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm que utiliza una puntuación de 100 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 100 indica el peor dolor de la historia. El cambio se determinó restando la puntuación de 3 meses del valor inicial; una puntuación negativa indica una disminución del dolor.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por la Encuesta de salud RAND de 36 elementos (Versión 1.0). La función física y el bienestar mental en la escala van de 0 a 100. Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la calidad de vida, medido por el Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (UFS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQL, por sus siglas en inglés) consta de una escala de gravedad de síntomas de 8 ítems y 29 ítems de HRQL que comprenden 6 dominios: preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia y función sexual. Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho" para los ítems de gravedad de los síntomas y "nunca" hasta "todo el tiempo" para los ítems de CVRS. La gravedad de los síntomas y las puntuaciones de las subescalas de CVRS se suman y se transforman en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas de la subescala de CVRS indican una mejor CVRS.
Línea de base, 3 meses
Cambio en los síntomas, según lo medido por el Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (UFS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQL, por sus siglas en inglés) consta de una escala de gravedad de síntomas de 8 ítems y 29 ítems de HRQL que comprenden 6 dominios: preocupación, actividades, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia y función sexual. Todos los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "mucho" para los ítems de gravedad de los síntomas y "nunca" hasta "todo el tiempo" para los ítems de CVRS. La gravedad de los síntomas y las puntuaciones de las subescalas de CVRS se suman y se transforman en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas de gravedad de los síntomas indican mayores síntomas.
Línea de base, 3 meses
Cambio en el tamaño de los fibromas
Periodo de tiempo: 9 meses
El tamaño del fibroma se informará en milímetros (mm).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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