- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317795
Behandling av kraftig menstruasjonsblødning hos kvinner med livmorfibroider
Prospektiv randomisert studie av tranexamsyre versus levonorgestrel intrauterint system for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner med livmorfibromer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myomer i livmoren er et vanlig og invalidiserende problem for noen kvinner. Nesten 60 % av kvinnene med myom rapporterer at symptomene påvirker livskvaliteten deres og hindrer fysisk aktivitet, og 24 % rapporterer at myomsymptomer hindrer dem i å nå sitt sanne potensial på jobben. Kraftig menstruasjonsblødning, det vanligste symptomet på livmorfibroider, påvirker omtrent 1,4 millioner kvinner per år.
Medisinsk terapi er førstelinjebehandlingen for kraftig menstruasjonsblødning, men ytterligere studier må gjøres for å bevise effektiviteten til disse behandlingene.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ikke-østrogen medisinsk terapi hos kvinner med en rekke fibroide størrelser, steder og antall.
To effektive medisinske behandlinger for kraftig menstruasjonsblødning har begrensede data hos kvinner med myom. Levonorgestrel intrauterine system ble FDA godkjent for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger i 2009 og er svært effektivt for å redusere menstruasjonsblødninger, behandle anemi og forbedre livskvaliteten. Dessuten kan den brukes kontinuerlig i 5 år. Tranexamic Acid er mye brukt utenfor USA og ble også godkjent av FDA for kraftige menstruasjonsblødninger i 2009. Tranexamic Acid reduserer menstruasjonsblodtap hos 40 % av kvinnene og forbedrer livskvaliteten. Hos kvinner med myom har Tranexamic Acid vist seg å redusere kraftige menstruasjonsblødninger og forårsake nekrose av myom, spesielt større myom, noe som bør forbedre effekten for kvinner med myom.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere den sammenlignende effektiviteten av Levonorgestrel intrauterint system med Tranexamic Acid for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner med livmorfibromer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 25-50
- Månedlig menstruasjon
- Bildebekreftede livmorfibromer på minst 1 cm store, enten submukosale eller intramurale
- Søker behandling for kraftig menstruasjonsblødning etter fullført klinisk evaluering
- Selvrapportert kraftig menstruasjonsblødning i tre måneder eller lenger
- Fullført evaluering for kraftige menstruasjonsblødninger innen ett år etter studieopptak
- Forstår det engelske språket for samtykke og spørreskjemaer
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klasse 0 fibromer bekreftet ved hysteroskopi, saltvannsinfundert sonogram eller 3D ultralyd
- Uterin lydende lengde ≥ 14 cm
- Livmorstørrelse ≥ 20 ukers svangerskapsstørrelse
- Unormal endometriebiopsi eller ufullstendig klinisk testing for å utelukke malignitet
- Trenger eller bruker hormonell prevensjon, inkludert medisiner som inneholder østrogen
- Venøs tromboembolisk historie, koagulasjonsforstyrrelse eller sterk familiehistorie med venøse tromboemboliske hendelser
- Malignitet i bryst, livmor eller livmorhals
- Leversykdom eller levertumor
- Bekkenbetennelsessykdom, gonoré eller klamydiainfeksjon i løpet av de siste tre månedene
- Hemoglobin < 8 mg/dL. For kvinner med hemoglobin 8,0 - 12,0 mg/dL anbefales jerntilskudd
- Serumkreatinin ≥ 1,4
- Nåværende graviditet eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel IUS
Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (Mirena) inneholder 52 mg levonorgestrel, et gestagen, og er ment å gi en initial frigjøring på omtrent 20 mcg/dag.
Levonorgestrel intrauterint system er effektivt umiddelbart etter plassering i livmoren og kan holdes på plass i opptil 5 år.
|
LNG-IUS ble FDA-godkjent for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger i 2009 og tidligere for prevensjon i 2000.
LNG-IUS er en T-formet enhet med en polyetylenkropp som inneholder et hormonreservoar, som inneholder totalt 52 mg levonorgestrel.
LNG-IUS frigjør i utgangspunktet 20 mikrogram av gestagen per dag, som reduseres til mindre enn halvparten av denne mengden etter 5 års bruk.
Levonorgestrel forårsaker stromal pseudodecidualisering, reduserer endometrial tykkelse og senker livmor vaskulær tetthet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Tranexamic Acid (Lysteda) er et antifibrinolytisk legemiddel.
Tranexamic Acid vil doseres med 1300 mg gjennom munnen tre ganger daglig ved starten av menstruasjonen og brukes i løpet av de dagene blødningen er størst (ikke overstige 5 dager per menstruasjonssyklus).
|
Tranexamic Acid ble FDA-godkjent for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger i 2009.
Tranexamic Acid er en plasminogen-aktivator-hemmer som blokkerer fibrinolyse og reduserer plasminaktivitet.
En spesiell formulering ble utviklet for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger som reduserer gastrointestinale bivirkninger, merkenavnet Lysteda som vil bli foreskrevet som 1300 mg som skal tas tre ganger daglig i opptil 5 dager av menstruasjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte menorragipoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Spørreskjemaet Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) fanger opp de subjektive konsekvensene av menorrhagia på seks domener: praktiske vanskeligheter; sosialt liv; psykisk velvære; fysisk helse; arbeidsrutine; og familieliv.
Hvert av de seks domenene har fire utsagn som representerer fire nivåer av respons.
Respondentene angir det utsagnet som best samsvarer med følelsene deres for hvert domene.
Utsagnsskårene stammer fra en vekting av domenene og en vekting av uttalelsene i alvorlighetsgrad av kvinner i den opprinnelige studien.
Poeng varierer fra 0 (dårligst mulig tilstand i alle domener) til 100 (best mulig tilstand i alle domener).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Antall deltakere som skal fullføre studien
Tidsramme: 9 måneder
|
Totalt antall studiedeltakere for å fullføre tildelt behandling.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Smerte vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS) som bruker en 100 poengscore, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte noensinne.
Endring ble bestemt ved å trekke 3 måneders poengsum fra baseline, en negativ poengsum indikerer en reduksjon i smerte.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Målt av RAND 36-Item Health Survey (versjon 1.0).
Fysisk funksjon og psykisk velvære på skala varierer fra 0-100.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet, målt ved uterine fibroid symptom og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS-QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Spørreskjemaet for livmorfibroidsymptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) består av en 8-elements symptomalvorlighetsskala og 29 HRQL-elementer som omfatter 6 domener: Bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon.
Alle elementer er skåret på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for symptomer på alvorlighetsgrad og "ingen av tiden" til "hele tiden" for HRQL-elementene.
Symptomets alvorlighetsgrad og HRQL-underskala-skårer summeres og transformeres til en 0-100 poengskala.
Høyere HRQL-score indikerer bedre HRQL.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i symptomer, målt ved uterine fibroid-symptomer og helserelatert livskvalitetsspørreskjema (UFS-QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Spørreskjemaet for livmorfibroidsymptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) består av en 8-elements symptomalvorlighetsskala og 29 HRQL-elementer som omfatter 6 domener: Bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon.
Alle elementer er skåret på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for symptomer på alvorlighetsgrad og "ingen av tiden" til "hele tiden" for HRQL-elementene.
Symptomets alvorlighetsgrad og HRQL-underskala-skårer summeres og transformeres til en 0-100 poengskala.
Høyere symptomalvorlighetsscore indikerer større symptomer.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i fibroidstørrelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Fibroids størrelse vil bli rapportert som millimeter (mm).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmorsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer, muskelvev
- Livmorblødning
- Blødning
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 16-008671
- R21HD091337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .