Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелых менструальных кровотечений у женщин с миомой матки

12 ноября 2021 г. обновлено: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Проспективное рандомизированное исследование транексамовой кислоты по сравнению с внутриматочной системой левоноргестрела для лечения тяжелых менструальных кровотечений у женщин с миомой матки

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки сравнительной эффективности внутриматочной системы левоноргестрела (ЛНГ-ВМС) и транексамовой кислоты (ТА) для лечения тяжелых менструальных кровотечений (ММК) у женщин с клинически значимой миомой.

Обзор исследования

Подробное описание

Миома матки является распространенной и изнурительной проблемой для некоторых женщин. Почти 60% женщин с миомой сообщают, что симптомы влияют на качество их жизни и мешают физической активности, а 24% сообщают, что симптомы миомы мешают им реализовать свой истинный потенциал на работе. Обильное менструальное кровотечение, наиболее частый симптом миомы матки, поражает примерно 1,4 миллиона женщин в год.

Медикаментозная терапия является лечением первой линии при тяжелых менструальных кровотечениях, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы доказать эффективность этих методов лечения.

Целью данного исследования является определение эффективности неэстрогенной медикаментозной терапии у женщин с различными размерами, расположением и количеством миом.

Данные о двух эффективных медицинских методах лечения обильных менструальных кровотечений у женщин с миомами ограничены. Внутриматочная система с левоноргестрелом была одобрена FDA для лечения обильных менструальных кровотечений в 2009 году и является высокоэффективной для уменьшения менструальных кровотечений, лечения анемии и улучшения качества жизни. Более того, его можно использовать непрерывно в течение 5 лет. Транексамовая кислота широко используется за пределами США, а также была одобрена FDA для лечения обильных менструальных кровотечений в 2009 году. Транексамовая кислота снижает менструальную кровопотерю у 40% женщин и улучшает качество жизни. Было показано, что у женщин с миомой транексамовая кислота уменьшает обильные менструальные кровотечения и вызывает некроз миомы, особенно более крупных, что должно улучшить ее эффективность у женщин с миомой.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность внутриматочной системы левоноргестрела и транексамовой кислоты для лечения обильных менструальных кровотечений у женщин с миомой матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте 25-50 лет
  • Ежемесячные менструации
  • Миома матки размером не менее 1 см, подтвержденная визуальным подтверждением, подслизистая или интрамуральная.
  • Обращение за лечением обильных менструальных кровотечений после завершения клинического обследования
  • Самооценка обильных менструальных кровотечений в течение трех месяцев или дольше
  • Завершена оценка обильных менструальных кровотечений в течение одного года после включения в исследование.
  • Понимает английский язык для согласия и анкет
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Миома класса 0, подтвержденная гистероскопией, сонограммой с введением физиологического раствора или 3D-УЗИ
  • Длина зондирования матки ≥ 14 см
  • Размер матки ≥ 20 недель гестации
  • Аномальная биопсия эндометрия или неполное клиническое исследование для исключения злокачественного новообразования
  • Нуждается или использует гормональную контрацепцию, в том числе препараты, содержащие эстроген
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе, нарушение свертываемости крови или сильный семейный анамнез венозных тромбоэмболий
  • Рак молочной железы, матки или шейки матки
  • Заболевание печени или опухоль печени
  • Воспаление органов малого таза, гонорея или хламидийная инфекция в течение последних трех месяцев
  • Гемоглобин < 8 мг/дл. Женщинам с гемоглобином 8,0–12,0 мг/дл рекомендуется прием препаратов железа.
  • Креатинин сыворотки ≥ 1,4
  • Текущая беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левоноргестрел ВМС
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (Мирена), содержит 52 мг левоноргестрела, прогестина, и предназначена для обеспечения начального высвобождения приблизительно 20 мкг/день. Внутриматочная система с левоноргестрелом эффективна сразу после введения в матку и может оставаться в ней до 5 лет.
ЛНГ-ВМС была одобрена FDA для лечения обильных менструальных кровотечений в 2009 году и ранее в 2000 году для контрацепции. ЛНГ-ВМС представляет собой Т-образное устройство с полиэтиленовым корпусом, содержащее гормональный резервуар, содержащий в общей сложности 52 мг левоноргестрела. Первоначально ЛНГ-ВМС высвобождает 20 мкг прогестина в день, а после 5 лет использования это количество снижается до менее чем половины этого количества. Левоноргестрел вызывает псевдодецидуализацию стромы, уменьшает толщину эндометрия и плотность сосудов матки.
Другие имена:
  • Мирена ВМС
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (листеда) — антифибринолитический препарат. Транексамовая кислота будет назначаться по 1300 мг перорально три раза в день в начале менструации и использоваться в дни наиболее сильного кровотечения (не более 5 дней за менструальный цикл).
Транексамовая кислота была одобрена FDA для лечения тяжелых менструальных кровотечений в 2009 году. Транексамовая кислота является ингибитором активатора плазминогена, который блокирует фибринолиз и снижает активность плазмина. Для лечения обильных менструальных кровотечений, уменьшающих побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, была разработана специальная формула под торговой маркой Листеда, которая будет назначаться по 1300 мг три раза в день в течение 5 дней менструального цикла.
Другие имена:
  • Листеда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей меноррагии по самооценке
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Анкета Multi-Attribute Scale (MMAS) меноррагии фиксирует субъективные последствия меноррагии в шести областях: практические трудности; социальная жизнь; психологическое благополучие; физическое здоровье; рабочий распорядок; и семейная жизнь. Каждый из шести доменов имеет четыре утверждения, которые представляют четыре уровня ответа. Респонденты указывают утверждение, которое лучше всего соответствует их ощущениям в каждой области. Баллы утверждений получены из взвешивания доменов и взвешивания утверждений по уровню серьезности женщинами в исходном исследовании. Оценки варьируются от 0 (наихудшее возможное состояние во всех областях) до 100 (наилучшее возможное состояние во всех областях).
Базовый уровень, 3 месяца
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 9 месяцев
Общее количество участников исследования, завершивших назначенное лечение.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Боль будет измеряться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в которой используется 100-балльная оценка, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль. Изменение определяли путем вычитания 3-месячного балла из исходного уровня, отрицательный балл указывает на уменьшение боли.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измерено с помощью опроса здоровья RAND, состоящего из 36 пунктов (версия 1.0). Физические функции и психическое благополучие по шкале варьируются от 0 до 100. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение качества жизни, измеренное с помощью симптома миомы матки и опросника качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Опросник симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), состоит из 8-пунктовой шкалы тяжести симптомов и 29 пунктов HRQL, состоящих из 6 доменов: беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная функция. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «совсем нет» до «очень сильно» для пунктов серьезности симптомов и «никогда» до «все время» для пунктов HRQL. Тяжесть симптомов и подшкалы HRQL суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы подшкалы HRQL указывают на лучшее HRQL.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение симптомов, измеренное с помощью симптома миомы матки и опросника качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Опросник симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), состоит из 8-пунктовой шкалы тяжести симптомов и 29 пунктов HRQL, состоящих из 6 доменов: беспокойство, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная функция. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от «совсем нет» до «очень сильно» для пунктов серьезности симптомов и «никогда» до «все время» для пунктов HRQL. Тяжесть симптомов и подшкалы HRQL суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы тяжести симптомов указывают на более выраженные симптомы.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение размера миомы
Временное ограничение: 9 месяцев
Размер миомы указывается в миллиметрах (мм).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться