Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba silného menstruačního krvácení u žen s děložními myomy

12. listopadu 2021 aktualizováno: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Prospektivní randomizovaná studie nitroděložního systému kyseliny tranexamové versus levonorgestrel pro léčbu silného menstruačního krvácení u žen s děložními myomy

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení srovnávací účinnosti nitroděložního systému Levonorgestrel (LNG-IUS) s kyselinou tranexamovou (TA) při léčbě těžkého menstruačního krvácení (HMB) u žen s klinicky významnými myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou pro některé ženy častým a vysilujícím problémem. Téměř 60 % žen s myomy uvádí, že symptomy ovlivňují kvalitu jejich života a brání fyzické aktivitě, a 24 % uvádí, že symptomy myomů jim brání v dosažení jejich skutečného potenciálu v práci. Silné menstruační krvácení, nejčastější příznak děložních myomů, postihne přibližně 1,4 milionu žen ročně.

Medikamentózní terapie je první linií léčby silného menstruačního krvácení, ale je třeba provést další studie, aby se prokázala účinnost této léčby.

Cílem této studie je zjistit účinnost neestrogenní lékařské terapie u žen s různými velikostmi, lokalizací a počtem myomů.

Dvě účinné lékařské léčby silného menstruačního krvácení mají u žen s myomy omezené údaje. Nitroděložní systém Levonorgestrel byl schválen FDA pro léčbu těžkého menstruačního krvácení v roce 2009 a je vysoce účinný pro snížení menstruačního krvácení, léčbu anémie a zlepšení kvality života. Navíc jej lze používat nepřetržitě po dobu 5 let. Kyselina tranexamová je široce používána mimo USA a byla také schválena FDA pro těžké menstruační krvácení v roce 2009. Kyselina tranexamová snižuje ztrátu menstruační krve u 40 % žen a zlepšuje kvalitu života. U žen s myomy bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje silné menstruační krvácení a způsobuje nekrózu myomů, zejména větších myomů, což by mělo zlepšit její účinnost u žen s myomy.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí srovnávací účinnost nitroděložního systému Levonorgestrel s kyselinou tranexamovou při léčbě těžkého menstruačního krvácení u žen s děložními myomy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku 25-50 let
  • Měsíční menses
  • Obrazem potvrzené děložní myomy o velikosti alespoň 1 cm, buď submukózní nebo intramurální
  • Vyhledání léčby silného menstruačního krvácení po dokončeném klinickém hodnocení
  • Sama sebou hlášené silné menstruační krvácení po dobu tří měsíců nebo déle
  • Dokončeno hodnocení silného menstruačního krvácení do jednoho roku od zařazení do studie
  • Rozumí anglickému jazyku pro souhlas a dotazníky
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Myomy třídy 0 potvrzené hysteroskopií, sonogramem s infuzí fyziologického roztoku nebo 3D ultrazvukem
  • Délka sondování dělohy ≥ 14 cm
  • Velikost dělohy ≥ 20 týdnů gestační velikost
  • Abnormální endometriální biopsie nebo neúplné klinické testování k vyloučení malignity
  • Potřebuje nebo užívá hormonální antikoncepci, včetně léků obsahujících estrogen
  • Venózní tromboembolická anamnéza, porucha srážlivosti nebo silná rodinná anamnéza žilních tromboembolických příhod
  • Malignita prsu, dělohy nebo děložního čípku
  • Onemocnění jater nebo nádor jater
  • Zánětlivé onemocnění pánve, kapavka nebo chlamydiová infekce během posledních tří měsíců
  • Hemoglobin < 8 mg/dl. U žen s hemoglobinem 8,0 - 12,0 mg/dl se doporučuje doplnění železa
  • Sérový kreatinin ≥ 1,4
  • Aktuální těhotenství nebo v současné době kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levonorgestrel IUS
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (Mirena) obsahuje 52 mg levonorgestrelu, progestinu, a je určen k počátečnímu uvolňování přibližně 20 mcg/den. Nitroděložní systém Levonorgestrel je účinný ihned po umístění do dělohy a může být udržován na místě po dobu až 5 let.
Lék: Levonorgestrel IUS
LNG-IUS byl schválen FDA pro léčbu silného menstruačního krvácení v roce 2009 a dříve pro antikoncepci v roce 2000. LNG-IUS je zařízení ve tvaru T s polyetylenovým tělem obsahujícím zásobník hormonů, který pojme celkem 52 mg levonorgestrelu. LNG-IUS zpočátku uvolňuje 20 mikrogramů progestinu denně, které se po 5 letech používání sníží na méně než polovinu tohoto množství. Levonorgestrel způsobuje stromální pseudodecidualizaci, snižuje tloušťku endometria a snižuje hustotu děložních cév.
Ostatní jména:
  • Mirena IUS
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (Lysteda) je antifibrinolytikum. Kyselina tranexamová bude podávána v dávce 1300 mg perorálně třikrát denně na začátku menstruace a užívána během dnů, kdy je krvácení nejsilnější (nepřekročit 5 dní na menstruační cyklus).
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová byla schválena FDA pro léčbu těžkého menstruačního krvácení v roce 2009. Kyselina tranexamová je inhibitor aktivátoru plasminogenu, který blokuje fibrinolýzu a snižuje aktivitu plasminu. Pro léčbu silného menstruačního krvácení, které snižuje gastrointestinální vedlejší účinky, byla navržena speciální formulace, značka Lysteda, která bude předepisována jako 1300 mg třikrát denně po dobu až 5 dnů menstruace.
Ostatní jména:
  • Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported skóre menoragie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dotazník Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) zachycuje subjektivní důsledky menoragie v šesti oblastech: praktické obtíže; sociální život; psychická pohoda; fyzické zdraví; pracovní rutina; a rodinný život. Každá ze šesti domén má čtyři výroky, které představují čtyři úrovně odezvy. Respondenti uvádějí tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich pocitům pro každou doménu. Skóre výroků se odvozuje od vážení domén a vážení výroků v úrovni závažnosti u žen v původní studii. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný stav ve všech doménách) do 100 (nejlepší možný stav ve všech doménách).
Výchozí stav, 3 měsíce
Počet účastníků k dokončení studie
Časové okno: 9 měsíců
Celkový počet účastníků studie k dokončení přidělené léčby.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Bolest bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS), která používá 100 bodů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest všech dob. Změna byla stanovena odečtením 3měsíčního skóre od výchozího stavu, negativní skóre znamená snížení bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0). Fyzické funkce a duševní pohoda na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kvality života měřená symptomem uterinních myomů a dotazníkem kvality života související se zdravím (UFS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dotazník příznaků děložních myomů a kvality života související se zdravím (HRQL) se skládá z 8položkové škály závažnosti příznaků a 29 položek HRQL zahrnujících 6 domén: starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi velké“ u položek závažnosti symptomů a „nikdy“ až po „vždy“ u položek HRQL. Závažnost symptomů a skóre subškály HRQL se sečtou a převedou do 0-100 bodové stupnice. Vyšší skóre subškály HRQL značí lepší HRQL.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna příznaků měřená příznakem uterinních myomů a dotazníkem kvality života související se zdravím (UFS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dotazník příznaků děložních myomů a kvality života související se zdravím (HRQL) se skládá z 8položkové škály závažnosti příznaků a 29 položek HRQL zahrnujících 6 domén: starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi velké“ u položek závažnosti symptomů a „nikdy“ až po „vždy“ u položek HRQL. Závažnost symptomů a skóre subškály HRQL se sečtou a převedou do 0-100 bodové stupnice. Vyšší skóre závažnosti příznaků indikující větší příznaky.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna velikosti myomu
Časové okno: 9 měsíců
Velikost myomu bude uvedena v milimetrech (mm).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit