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Trattamento del sanguinamento mestruale pesante nelle donne con fibromi uterini

12 novembre 2021 aggiornato da: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Studio prospettico randomizzato dell'acido tranexamico rispetto al sistema intrauterino di levonorgestrel per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante nelle donne con fibromi uterini

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia comparativa del sistema intrauterino di Levonorgestrel (LNG-IUS) rispetto all'acido tranexamico (TA) per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) nelle donne con fibromi clinicamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono un problema comune e debilitante per alcune donne. Quasi il 60% delle donne con fibromi riferisce che i sintomi influenzano la loro qualità di vita e impediscono l'attività fisica, e il 24% riferisce che i sintomi dei fibromi impediscono loro di raggiungere il loro vero potenziale sul lavoro. Il sanguinamento mestruale pesante, il sintomo più comune dei fibromi uterini, colpisce circa 1,4 milioni di donne all'anno.

La terapia medica è il trattamento di prima linea per il sanguinamento mestruale pesante, ma sono necessari ulteriori studi per dimostrare l'efficacia di questi trattamenti.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia medica non estrogenica nelle donne con una gamma di dimensioni, posizioni e numero di fibromi.

Due trattamenti medici efficaci per il sanguinamento mestruale pesante hanno dati limitati nelle donne con fibromi. Il sistema intrauterino Levonorgestrel è stato approvato dalla FDA per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante nel 2009 ed è altamente efficace per ridurre il sanguinamento mestruale, trattare l'anemia e migliorare la qualità della vita. Inoltre, può essere utilizzato ininterrottamente per 5 anni. L'acido tranexamico è ampiamente utilizzato al di fuori degli Stati Uniti ed è stato anche approvato dalla FDA per il sanguinamento mestruale pesante nel 2009. L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue mestruale nel 40% delle donne e migliora la qualità della vita. Nelle donne con fibromi, l'acido tranexamico ha dimostrato di ridurre il sanguinamento mestruale pesante e causare la necrosi dei fibromi, in particolare i fibromi più grandi, che dovrebbero migliorare la sua efficacia per le donne con fibromi.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia comparativa del sistema intrauterino Levonorgestrel rispetto all'acido tranexamico per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante nelle donne con fibromi uterini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 25 e 50 anni
  • Mestruazioni mensili
  • Fibromi uterini confermati da immagine di almeno 1 cm di dimensione, sottomucosi o intramurali
  • In cerca di trattamento per sanguinamento mestruale abbondante dopo aver completato la valutazione clinica
  • Sanguinamento mestruale pesante auto-riferito per tre mesi o più
  • Valutazione completata per sanguinamento mestruale abbondante entro un anno dall'arruolamento nello studio
  • Comprende la lingua inglese per il consenso e i questionari
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fibromi di classe 0 confermati da isteroscopia, ecografia con soluzione salina o ecografia 3D
  • Lunghezza del sondaggio uterino ≥ 14 cm
  • Dimensione uterina ≥ 20 settimane di gestazione
  • Biopsia endometriale anormale o test clinici incompleti per escludere la malignità
  • Ha bisogno o sta usando la contraccezione ormonale, compresi i farmaci contenenti estrogeni
  • Storia tromboembolica venosa, disturbi della coagulazione o forte storia familiare di eventi tromboembolici venosi
  • Neoplasie mammarie, uterine o cervicali
  • Malattia epatica o tumore al fegato
  • Malattia infiammatoria pelvica, gonorrea o infezione da clamidia negli ultimi tre mesi
  • Emoglobina < 8 mg/dL. Per le donne con emoglobina 8,0 - 12,0 mg/dL, si raccomanda l'integrazione di ferro
  • Creatinina sierica ≥ 1,4
  • Gravidanza in corso o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levonorgestrel IUS
Il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (Mirena) contiene 52 mg di levonorgestrel, un progestinico, e ha lo scopo di fornire un rilascio iniziale di circa 20 mcg/die. Il sistema intrauterino di levonorgestrel è efficace immediatamente dopo il posizionamento nell'utero e può essere mantenuto in sede fino a 5 anni.
Droga: Levonorgestrel IUS
LNG-IUS è stato approvato dalla FDA per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante nel 2009 e in precedenza per la contraccezione nel 2000. Il LNG-IUS è un dispositivo a forma di T con un corpo in polietilene contenente un serbatoio di ormoni, che contiene un totale di 52 mg di levonorgestrel. LNG-IUS rilascia inizialmente 20 microgrammi di progestinico al giorno, che diminuiscono a meno della metà di tale importo dopo 5 anni di utilizzo. Il levonorgestrel provoca pseudodecidualizzazione stromale, diminuisce lo spessore endometriale e abbassa la densità vascolare uterina.
Altri nomi:
  • Mirena IUS
Comparatore attivo: Acido tranexamico
L'acido tranexamico (Lysteda) è un farmaco antifibrinolitico. L'acido tranexamico verrà dosato a 1300 mg per via orale tre volte al giorno all'inizio delle mestruazioni e utilizzato durante i giorni in cui il sanguinamento è più intenso (non superare i 5 giorni per ciclo mestruale).
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico è stato approvato dalla FDA per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante nel 2009. L'acido tranexamico è un inibitore dell'attivatore del plasminogeno che blocca la fibrinolisi e riduce l'attività della plasmina. Una speciale formulazione è stata ideata per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante che riduce gli effetti collaterali gastrointestinali, il marchio Lysteda che verrà prescritto come 1300 mg da assumere tre volte al giorno per un massimo di 5 giorni del periodo mestruale.
Altri nomi:
  • Lysteda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di menorragia autodichiarati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il questionario Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) cattura le conseguenze soggettive della menorragia su sei domini: difficoltà pratiche; vita sociale; benessere psicologico; salute fisica; routine lavorativa; e la vita familiare. Ciascuno dei sei domini ha quattro affermazioni che rappresentano quattro livelli di risposta. Gli intervistati indicano l'affermazione che meglio corrisponde ai loro sentimenti per ogni dominio. I punteggi delle dichiarazioni derivano da una ponderazione dei domini e da una ponderazione delle affermazioni in termini di livello di gravità da parte delle donne nello studio originale. I punteggi vanno da 0 (peggior stato possibile in tutti i domini) a 100 (miglior stato possibile in tutti i domini).
Basale, 3 mesi
Numero di partecipanti per completare lo studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero totale di partecipanti allo studio per completare il trattamento assegnato.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il dolore sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che utilizza un punteggio di 100 punti, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore di sempre. La variazione è stata determinata sottraendo il punteggio a 3 mesi dal basale, un punteggio negativo indica una diminuzione del dolore.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dal RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0). La funzione fisica e il benessere mentale su scala vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dal questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) consiste in una scala di gravità dei sintomi a 8 voci e 29 voci HRQL comprendenti 6 domini: preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da "per niente" a "molto" per gli elementi di gravità dei sintomi e da "nessuna volta" a "sempre" per gli elementi HRQL. I punteggi della gravità dei sintomi e della sottoscala HRQL vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti. Punteggi di sottoscala HRQL più alti indicano un HRQL migliore.
Basale, 3 mesi
Variazione dei sintomi, misurata dal questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) consiste in una scala di gravità dei sintomi a 8 voci e 29 voci HRQL comprendenti 6 domini: preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da "per niente" a "molto" per gli elementi di gravità dei sintomi e da "nessuna volta" a "sempre" per gli elementi HRQL. I punteggi della gravità dei sintomi e della sottoscala HRQL vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti. Punteggi di gravità dei sintomi più elevati che indicano sintomi maggiori.
Basale, 3 mesi
Modifica della dimensione del fibroma
Lasso di tempo: 9 mesi
Le dimensioni del fibroma verranno riportate in millimetri (mm).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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