Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős menstruációs vérzés kezelése méhmiómás nőknél

2021. november 12. frissítette: Shannon K. Laughlin-Tommaso

A tranexámsav és a levonorgestrel intrauterin rendszer leendő randomizált vizsgálata erős menstruációs vérzés kezelésére méhmiómás nőknél

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a Levonorgestrel Intrauterin System (LNG-IUS) és a tranexámsav (TA) összehasonlító hatékonyságát vizsgálja erős menstruációs vérzés (HMB) kezelésében klinikailag jelentős miómában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méh mióma gyakori és legyengítő probléma egyes nőknél. A miómában szenvedő nők közel 60%-a számol be arról, hogy a tünetek befolyásolják életminőségüket és akadályozzák a fizikai aktivitást, 24%-uk pedig arról számolt be, hogy a mióma tünetei megakadályozzák őket abban, hogy kiaknázzák valódi munkahelyi potenciáljukat. Az erős menstruációs vérzés, a méhmióma leggyakoribb tünete, évente körülbelül 1,4 millió nőt érint.

Az erős menstruációs vérzés első vonalbeli kezelése az orvosi terápia, de további vizsgálatokra van szükség e kezelések hatékonyságának bizonyítására.

Ennek a vizsgálatnak a célja a nem ösztrogén gyógyszeres terápia hatékonyságának meghatározása olyan nőknél, akiknél a mióma mérete, elhelyezkedése és száma különböző.

Az erős menstruációs vérzés két hatékony gyógyszeres kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a miómában szenvedő nők esetében. A Levonorgestrel intrauterin rendszert 2009-ben az FDA jóváhagyta erős menstruációs vérzés kezelésére, és rendkívül hatékony a menstruációs vérzés csökkentésében, a vérszegénység kezelésében és az életminőség javításában. Ráadásul 5 évig folyamatosan használható. A tranexámsavat széles körben használják az Egyesült Államokon kívül, és 2009-ben az FDA is jóváhagyta erős menstruációs vérzésre. A tranexámsav a nők 40%-ánál csökkenti a menstruációs vérveszteséget és javítja az életminőséget. Miómában szenvedő nőknél a tranexámsavról kimutatták, hogy csökkenti az erős menstruációs vérzést, és a mióma nekrózisát okozza, különösen a nagyobb méretű miómák esetében, ami javítja a miómában szenvedő nők hatékonyságát.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a Levonorgestrel intrauterin rendszer és a tranexámsav összehasonlító hatékonyságát értékeli a méhmiómában szenvedő nők erős menstruációs vérzéseinek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-50 éves premenopauzás nők
  • Havi menstruáció
  • Képgal igazolt, legalább 1 cm méretű méhmióma, akár nyálkahártya alatti, akár intramurális
  • Erős menstruációs vérzés miatti kezelést kérnek a klinikai értékelés befejezése után
  • Ön által bejelentett erős menstruációs vérzés három hónapig vagy tovább
  • Az erős menstruációs vérzés értékelésének befejezése a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül
  • Érti az angol nyelvet a beleegyezéshez és a kérdőívekhez
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 0. osztályú mióma hiszteroszkópiával, sóoldattal végzett szonogrammal vagy 3D ultrahanggal igazolva
  • Méh szondázási hossza ≥ 14 cm
  • A méh mérete ≥ 20 hetes terhességi méret
  • Rendellenes endometriális biopszia vagy hiányos klinikai vizsgálat a rosszindulatú daganatok kizárására
  • Hormonális fogamzásgátlásra van szüksége vagy alkalmaz, beleértve az ösztrogén tartalmú gyógyszereket
  • Vénás thromboemboliás anamnézis, véralvadási zavar vagy erős családi anamnézisben vénás thromboemboliás események
  • Mell-, méh- vagy méhnyak rosszindulatú daganata
  • Májbetegség vagy májdaganat
  • Kismedencei gyulladásos betegség, gonorrhoea vagy chlamydia fertőzés az elmúlt három hónapban
  • Hemoglobin < 8 mg/dl. A 8,0-12,0 mg/dl hemoglobinszintű nőknek vaspótlás javasolt
  • Szérum kreatinin ≥ 1,4
  • Jelenlegi terhesség vagy jelenleg szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel IUS
A Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (Mirena) 52 mg levonorgesztrelt, egy progesztint tartalmaz, és körülbelül 20 mcg/nap kezdeti felszabadulást biztosít. A Levonorgestrel intrauterin rendszer azonnal hatásos a méhbe történő behelyezés után, és akár 5 évig is a helyén tartható.
Az LNG-IUS-t 2009-ben az FDA jóváhagyta erős menstruációs vérzés kezelésére, korábban pedig fogamzásgátlásra, 2000-ben. Az LNG-IUS egy T-alakú készülék polietilén testtel, amely hormontartályt tartalmaz, és összesen 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz. Az LNG-IUS kezdetben napi 20 mikrogramm progesztint bocsát ki, ami 5 év használat után ennek a mennyiségnek a felére csökken. A levonorgesztrel stromális pszeudodecidualizációt okoz, csökkenti az endometrium vastagságát és csökkenti a méh vaszkuláris sűrűségét.
Más nevek:
  • Mirena IUS
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
A tranexámsav (Lysteda) egy antifibrinolitikus gyógyszer. A tranexámsavat 1300 mg-os adagban kell beadni szájon át, naponta háromszor a menstruáció kezdetén, és azokon a napokon kell alkalmazni, amikor a legerősebb a vérzés (menstruációs ciklusonként nem haladhatja meg az 5 napot).
A tranexámsavat 2009-ben az FDA jóváhagyta erős menstruációs vérzés kezelésére. A tranexámsav egy plazminogén-aktivátor inhibitor, amely blokkolja a fibrinolízist és csökkenti a plazmin aktivitását. Az erős menstruációs vérzés kezelésére egy speciális készítményt fejlesztettek ki, amely csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Lysteda márkanevet 1300 mg-os dózisban írják fel, amelyet naponta háromszor kell bevenni a menstruáció legfeljebb 5 napján.
Más nevek:
  • Lysteda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt menorrhagia pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) kérdőív hat területen ragadja meg a menorrhagia szubjektív következményeit: gyakorlati nehézségek; társasági élet; pszichológiai jólét; fizikai egészség; munkarutin; és a családi élet. Mind a hat tartománynak négy állítása van, amelyek négy válaszszintet képviselnek. A válaszadók megjelölik azt az állítást, amelyik leginkább megfelel az érzéseiknek az egyes területekre vonatkozóan. Az állítás pontszámai a tartományok súlyozásából és az állítások súlyossági szint szerinti súlyozásából származnak az eredeti vizsgálatban. A pontszámok 0-tól (a lehető legrosszabb állapot minden tartományban) és 100-ig (a lehető legjobb állapot minden tartományban) terjednek.
Alapállapot, 3 hónap
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálatban résztvevők teljes száma a kijelölt kezelés befejezéséhez.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) méri, amely 100 pontos pontszámot használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat. A változást úgy határoztuk meg, hogy a 3 hónapos pontszámot kivontuk az alapvonalból, a negatív pontszám a fájdalom csökkenését jelzi.
Alapállapot, 3 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A RAND 36 item Health Survey (1.0-s verzió) által mérve. A fizikai funkció és a mentális jólét skálán 0-100 között van. A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Alapállapot, 3 hónap
Az életminőség változása a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (UFS-QOL) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A méhmióma tünetekkel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQL) kérdőív egy 8 tételes tünet súlyossági skálából és 29 HRQL-elemből áll, amelyek 6 területet tartalmaznak: aggodalom, tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció. Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon jó"-ig terjed a tünetek súlyossági tételeinél, és az "egyszer sem" a "mindig" a HRQL-elemeknél. A tünetek súlyossága és a HRQL alskála pontszámait összegzik, és 0-100 pontos skálává alakítják át. A magasabb HRQL alskálák jobb HRQL-t jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap
A tünetek változása a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (UFS-QOL) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A méhmióma tünetekkel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQL) kérdőív egy 8 tételes tünet súlyossági skálából és 29 HRQL-elemből áll, amelyek 6 területet tartalmaznak: aggodalom, tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció. Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon jó"-ig terjed a tünetek súlyossági tételeinél, és az "egyszer sem" a "mindig" a HRQL-elemeknél. A tünetek súlyossága és a HRQL alskála pontszámait összegzik, és 0-100 pontos skálává alakítják át. A magasabb tünetek súlyossági pontszáma nagyobb tüneteket jelez.
Alapállapot, 3 hónap
A mióma méretének változása
Időkeret: 9 hónap
A mióma mérete milliméterben (mm) lesz megadva.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel