- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03317795
Erős menstruációs vérzés kezelése méhmiómás nőknél
A tranexámsav és a levonorgestrel intrauterin rendszer leendő randomizált vizsgálata erős menstruációs vérzés kezelésére méhmiómás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh mióma gyakori és legyengítő probléma egyes nőknél. A miómában szenvedő nők közel 60%-a számol be arról, hogy a tünetek befolyásolják életminőségüket és akadályozzák a fizikai aktivitást, 24%-uk pedig arról számolt be, hogy a mióma tünetei megakadályozzák őket abban, hogy kiaknázzák valódi munkahelyi potenciáljukat. Az erős menstruációs vérzés, a méhmióma leggyakoribb tünete, évente körülbelül 1,4 millió nőt érint.
Az erős menstruációs vérzés első vonalbeli kezelése az orvosi terápia, de további vizsgálatokra van szükség e kezelések hatékonyságának bizonyítására.
Ennek a vizsgálatnak a célja a nem ösztrogén gyógyszeres terápia hatékonyságának meghatározása olyan nőknél, akiknél a mióma mérete, elhelyezkedése és száma különböző.
Az erős menstruációs vérzés két hatékony gyógyszeres kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a miómában szenvedő nők esetében. A Levonorgestrel intrauterin rendszert 2009-ben az FDA jóváhagyta erős menstruációs vérzés kezelésére, és rendkívül hatékony a menstruációs vérzés csökkentésében, a vérszegénység kezelésében és az életminőség javításában. Ráadásul 5 évig folyamatosan használható. A tranexámsavat széles körben használják az Egyesült Államokon kívül, és 2009-ben az FDA is jóváhagyta erős menstruációs vérzésre. A tranexámsav a nők 40%-ánál csökkenti a menstruációs vérveszteséget és javítja az életminőséget. Miómában szenvedő nőknél a tranexámsavról kimutatták, hogy csökkenti az erős menstruációs vérzést, és a mióma nekrózisát okozza, különösen a nagyobb méretű miómák esetében, ami javítja a miómában szenvedő nők hatékonyságát.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a Levonorgestrel intrauterin rendszer és a tranexámsav összehasonlító hatékonyságát értékeli a méhmiómában szenvedő nők erős menstruációs vérzéseinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-50 éves premenopauzás nők
- Havi menstruáció
- Képgal igazolt, legalább 1 cm méretű méhmióma, akár nyálkahártya alatti, akár intramurális
- Erős menstruációs vérzés miatti kezelést kérnek a klinikai értékelés befejezése után
- Ön által bejelentett erős menstruációs vérzés három hónapig vagy tovább
- Az erős menstruációs vérzés értékelésének befejezése a vizsgálatba való felvételtől számított egy éven belül
- Érti az angol nyelvet a beleegyezéshez és a kérdőívekhez
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 0. osztályú mióma hiszteroszkópiával, sóoldattal végzett szonogrammal vagy 3D ultrahanggal igazolva
- Méh szondázási hossza ≥ 14 cm
- A méh mérete ≥ 20 hetes terhességi méret
- Rendellenes endometriális biopszia vagy hiányos klinikai vizsgálat a rosszindulatú daganatok kizárására
- Hormonális fogamzásgátlásra van szüksége vagy alkalmaz, beleértve az ösztrogén tartalmú gyógyszereket
- Vénás thromboemboliás anamnézis, véralvadási zavar vagy erős családi anamnézisben vénás thromboemboliás események
- Mell-, méh- vagy méhnyak rosszindulatú daganata
- Májbetegség vagy májdaganat
- Kismedencei gyulladásos betegség, gonorrhoea vagy chlamydia fertőzés az elmúlt három hónapban
- Hemoglobin < 8 mg/dl. A 8,0-12,0 mg/dl hemoglobinszintű nőknek vaspótlás javasolt
- Szérum kreatinin ≥ 1,4
- Jelenlegi terhesség vagy jelenleg szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levonorgestrel IUS
A Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (Mirena) 52 mg levonorgesztrelt, egy progesztint tartalmaz, és körülbelül 20 mcg/nap kezdeti felszabadulást biztosít.
A Levonorgestrel intrauterin rendszer azonnal hatásos a méhbe történő behelyezés után, és akár 5 évig is a helyén tartható.
|
Az LNG-IUS-t 2009-ben az FDA jóváhagyta erős menstruációs vérzés kezelésére, korábban pedig fogamzásgátlásra, 2000-ben.
Az LNG-IUS egy T-alakú készülék polietilén testtel, amely hormontartályt tartalmaz, és összesen 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
Az LNG-IUS kezdetben napi 20 mikrogramm progesztint bocsát ki, ami 5 év használat után ennek a mennyiségnek a felére csökken.
A levonorgesztrel stromális pszeudodecidualizációt okoz, csökkenti az endometrium vastagságát és csökkenti a méh vaszkuláris sűrűségét.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
A tranexámsav (Lysteda) egy antifibrinolitikus gyógyszer.
A tranexámsavat 1300 mg-os adagban kell beadni szájon át, naponta háromszor a menstruáció kezdetén, és azokon a napokon kell alkalmazni, amikor a legerősebb a vérzés (menstruációs ciklusonként nem haladhatja meg az 5 napot).
|
A tranexámsavat 2009-ben az FDA jóváhagyta erős menstruációs vérzés kezelésére.
A tranexámsav egy plazminogén-aktivátor inhibitor, amely blokkolja a fibrinolízist és csökkenti a plazmin aktivitását.
Az erős menstruációs vérzés kezelésére egy speciális készítményt fejlesztettek ki, amely csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Lysteda márkanevet 1300 mg-os dózisban írják fel, amelyet naponta háromszor kell bevenni a menstruáció legfeljebb 5 napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbeszámolt menorrhagia pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) kérdőív hat területen ragadja meg a menorrhagia szubjektív következményeit: gyakorlati nehézségek; társasági élet; pszichológiai jólét; fizikai egészség; munkarutin; és a családi élet.
Mind a hat tartománynak négy állítása van, amelyek négy válaszszintet képviselnek.
A válaszadók megjelölik azt az állítást, amelyik leginkább megfelel az érzéseiknek az egyes területekre vonatkozóan.
Az állítás pontszámai a tartományok súlyozásából és az állítások súlyossági szint szerinti súlyozásából származnak az eredeti vizsgálatban.
A pontszámok 0-tól (a lehető legrosszabb állapot minden tartományban) és 100-ig (a lehető legjobb állapot minden tartományban) terjednek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálatban résztvevők teljes száma a kijelölt kezelés befejezéséhez.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) méri, amely 100 pontos pontszámot használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat.
A változást úgy határoztuk meg, hogy a 3 hónapos pontszámot kivontuk az alapvonalból, a negatív pontszám a fájdalom csökkenését jelzi.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A RAND 36 item Health Survey (1.0-s verzió) által mérve.
A fizikai funkció és a mentális jólét skálán 0-100 között van.
A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az életminőség változása a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (UFS-QOL) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A méhmióma tünetekkel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQL) kérdőív egy 8 tételes tünet súlyossági skálából és 29 HRQL-elemből áll, amelyek 6 területet tartalmaznak: aggodalom, tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció.
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon jó"-ig terjed a tünetek súlyossági tételeinél, és az "egyszer sem" a "mindig" a HRQL-elemeknél.
A tünetek súlyossága és a HRQL alskála pontszámait összegzik, és 0-100 pontos skálává alakítják át.
A magasabb HRQL alskálák jobb HRQL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A tünetek változása a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (UFS-QOL) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A méhmióma tünetekkel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQL) kérdőív egy 8 tételes tünet súlyossági skálából és 29 HRQL-elemből áll, amelyek 6 területet tartalmaznak: aggodalom, tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció.
Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon jó"-ig terjed a tünetek súlyossági tételeinél, és az "egyszer sem" a "mindig" a HRQL-elemeknél.
A tünetek súlyossága és a HRQL alskála pontszámait összegzik, és 0-100 pontos skálává alakítják át.
A magasabb tünetek súlyossági pontszáma nagyobb tüneteket jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A mióma méretének változása
Időkeret: 9 hónap
|
A mióma mérete milliméterben (mm) lesz megadva.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Menstruációs zavarok
- Neoplazmák, izomszövetek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Levonorgestrel
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-008671
- R21HD091337 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .