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Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes atteintes de fibromes utérins

12 novembre 2021 mis à jour par: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Essai randomisé prospectif comparant le système intra-utérin à l'acide tranexamique et au lévonorgestrel pour le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes atteintes de fibromes utérins

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer l'efficacité comparative du système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) à l'acide tranexamique (TA) pour le traitement des saignements menstruels abondants (HMB) chez les femmes présentant des fibromes cliniquement significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont un problème courant et débilitant pour certaines femmes. Près de 60 % des femmes atteintes de fibromes rapportent que les symptômes affectent leur qualité de vie et nuisent à l'activité physique, et 24 % rapportent que les symptômes des fibromes les empêchent d'atteindre leur véritable potentiel au travail. Les saignements menstruels abondants, le symptôme le plus courant des fibromes utérins, affectent environ 1,4 million de femmes par an.

La thérapie médicale est le traitement de première intention des saignements menstruels abondants, mais d'autres études doivent être menées pour prouver l'efficacité de ces traitements.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement médical non œstrogénique chez les femmes présentant une gamme de tailles, d'emplacements et de nombres de fibromes.

Deux traitements médicaux efficaces pour les saignements menstruels abondants ont des données limitées chez les femmes atteintes de fibromes. Le système intra-utérin Levonorgestrel a été approuvé par la FDA pour le traitement des saignements menstruels abondants en 2009 et est très efficace pour réduire les saignements menstruels, traiter l'anémie et améliorer la qualité de vie. De plus, il peut être utilisé en continu pendant 5 ans. L'acide tranexamique est largement utilisé en dehors des États-Unis et a également été approuvé par la FDA pour les saignements menstruels abondants en 2009. L'acide tranexamique réduit la perte de sang menstruel chez 40 % des femmes et améliore la qualité de vie. Chez les femmes atteintes de fibromes, il a été démontré que l'acide tranexamique diminue les saignements menstruels abondants et provoque une nécrose des fibromes, en particulier des fibromes plus gros, ce qui devrait améliorer son efficacité chez les femmes atteintes de fibromes.

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité comparative du système intra-utérin au lévonorgestrel par rapport à l'acide tranexamique pour le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes atteintes de fibromes utérins

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées âgées de 25 à 50 ans
  • Menstruations mensuelles
  • Fibromes utérins confirmés par image d'au moins 1 cm de taille, sous-muqueux ou intramuraux
  • Demander un traitement pour des saignements menstruels abondants après avoir terminé l'évaluation clinique
  • Saignements menstruels abondants autodéclarés pendant trois mois ou plus
  • Évaluation terminée pour les saignements menstruels abondants dans l'année suivant l'inscription à l'étude
  • Comprend la langue anglaise pour le consentement et les questionnaires
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fibromes de classe 0 confirmés par hystéroscopie, sonogramme infusé de solution saline ou échographie 3D
  • Longueur du sondage utérin ≥ 14 cm
  • Taille utérine ≥ 20 semaines de taille gestationnelle
  • Biopsie endométriale anormale ou tests cliniques incomplets pour exclure une malignité
  • A besoin ou utilise une contraception hormonale, y compris des médicaments contenant des œstrogènes
  • Antécédents thromboemboliques veineux, troubles de la coagulation ou antécédents familiaux importants d'événements thromboemboliques veineux
  • Malignité mammaire, utérine ou cervicale
  • Maladie du foie ou tumeur du foie
  • Maladie inflammatoire pelvienne, gonorrhée ou infection à chlamydia au cours des trois derniers mois
  • Hémoglobine < 8 mg/dL. Pour les femmes avec une hémoglobine de 8,0 à 12,0 mg/dL, un supplément de fer est recommandé
  • Créatinine sérique ≥ 1,4
  • Grossesse en cours ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SIU au lévonorgestrel
Le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (Mirena) contient 52 mg de lévonorgestrel, un progestatif, et est destiné à fournir une libération initiale d'environ 20 mcg/jour. Le système intra-utérin au lévonorgestrel est efficace dès sa mise en place dans l'utérus et peut être maintenu en place jusqu'à 5 ans.
Médicament: SIU au lévonorgestrel
Le SIU-LNG a été approuvé par la FDA pour le traitement des saignements menstruels abondants en 2009 et auparavant pour la contraception en 2000. Le LNG-IUS est un dispositif en forme de T avec un corps en polyéthylène contenant un réservoir d'hormones, contenant un total de 52 mg de lévonorgestrel. LNG-IUS libère initialement 20 microgrammes de progestatif par jour, qui diminue à moins de la moitié de cette quantité après 5 ans d'utilisation. Le lévonorgestrel provoque une pseudodécidualisation stromale, diminue l'épaisseur de l'endomètre et diminue la densité vasculaire utérine.
Autres noms:
  • Mirena IUS
Comparateur actif: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique (Lysteda) est un médicament antifibrinolytique. L'acide tranexamique sera dosé à 1300 mg par voie orale trois fois par jour au début des règles et utilisé pendant les jours où les saignements sont les plus abondants (ne pas dépasser 5 jours par cycle menstruel).
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique a été approuvé par la FDA pour le traitement des saignements menstruels abondants en 2009. L'acide tranexamique est un inhibiteur de l'activateur du plasminogène qui bloque la fibrinolyse et réduit l'activité de la plasmine. Une formulation spéciale a été conçue pour le traitement des saignements menstruels abondants qui réduit les effets secondaires gastro-intestinaux, nom de marque Lysteda qui sera prescrit à 1300 mg à prendre trois fois par jour pendant jusqu'à 5 jours de la période menstruelle.
Autres noms:
  • Lysteda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de ménorragie autodéclarés
Délai: Base de référence, 3 mois
Le questionnaire Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) saisit les conséquences subjectives de la ménorragie sur six domaines : difficultés pratiques ; vie sociale; bien-être psychologique; santé physique; la routine de travail; et la vie de famille. Chacun des six domaines comporte quatre énoncés qui représentent quatre niveaux de réponse. Les répondants indiquent l'énoncé qui correspond le mieux à leurs sentiments pour chaque domaine. Les scores des énoncés dérivent d'une pondération des domaines et d'une pondération des énoncés en niveau de sévérité par les femmes dans l'étude originale. Les scores vont de 0 (le pire état possible dans tous les domaines) à 100 (le meilleur état possible dans tous les domaines).
Base de référence, 3 mois
Nombre de participants pour terminer l'étude
Délai: 9 mois
Nombre total de participants à l'étude pour terminer le traitement assigné.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
La douleur sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm qui utilise un score de 100 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur de tous les temps. Le changement a été déterminé en soustrayant le score à 3 mois de la ligne de base, un score négatif indique une diminution de la douleur.
Base de référence, 3 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par la RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0). La fonction physique et le bien-être mental sur une échelle vont de 0 à 100. Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
Base de référence, 3 mois
Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) se compose d'une échelle de gravité des symptômes à 8 éléments et de 29 éléments HRQL comprenant 6 domaines : préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « pas du tout » à « beaucoup » pour les items de sévérité des symptômes et de « jamais » à « tout le temps » pour les items HRQL. La gravité des symptômes et les scores des sous-échelles HRQL sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 points. Des scores de sous-échelle HRQL plus élevés indiquent une meilleure HRQL.
Base de référence, 3 mois
Modification des symptômes, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) se compose d'une échelle de gravité des symptômes à 8 éléments et de 29 éléments HRQL comprenant 6 domaines : préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « pas du tout » à « beaucoup » pour les items de sévérité des symptômes et de « jamais » à « tout le temps » pour les items HRQL. La gravité des symptômes et les scores des sous-échelles HRQL sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 points. Des scores de gravité des symptômes plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
Base de référence, 3 mois
Modification de la taille des fibromes
Délai: 9 mois
La taille du fibrome sera indiquée en millimètres (mm).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008671
  • R21HD091337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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