Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kraftige menstruationsblødninger hos kvinder med uterine fibromer

12. november 2021 opdateret af: Shannon K. Laughlin-Tommaso

Prospektivt randomiseret forsøg med tranexamsyre versus levonorgestrel intrauterint system til behandling af kraftige menstruationsblødninger hos kvinder med uterine fibromer

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere den sammenlignende effektivitet af Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) med tranexamsyre (TA) til behandling af kraftige menstruationsblødninger (HMB) hos kvinder med klinisk signifikante fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er almindelige og invaliderende problem for nogle kvinder. Næsten 60 % af kvinder med fibromer rapporterer, at symptomer påvirker deres livskvalitet og hæmmer fysisk aktivitet, og 24 % rapporterer, at fibromesymptomer forhindrer dem i at nå deres sande potentiale på arbejdet. Kraftig menstruationsblødning, det mest almindelige symptom på uterusfibromer, påvirker cirka 1,4 millioner kvinder om året.

Medicinsk terapi er den første behandling for kraftige menstruationsblødninger, men yderligere undersøgelser skal udføres for at bevise effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ikke-østrogen medicinsk terapi hos kvinder med en række fibroide størrelser, placeringer og antal.

To effektive medicinske behandlinger for kraftige menstruationsblødninger har begrænsede data hos kvinder med fibromer. Levonorgestrel intrauterine system blev FDA godkendt til behandling af kraftige menstruationsblødninger i 2009 og er yderst effektivt til at mindske menstruationsblødninger, behandle anæmi og forbedre livskvaliteten. Desuden kan den bruges uafbrudt i 5 år. Tranexamsyre er meget udbredt uden for USA og blev også godkendt af FDA til kraftige menstruationsblødninger i 2009. Tranexamsyre reducerer menstruationsblodtab hos 40 % af kvinderne og forbedrer livskvaliteten. Hos kvinder med fibromer har Tranexamic Acid vist sig at mindske kraftige menstruationsblødninger og forårsage nekrose af fibromer, især større fibromer, hvilket burde forbedre dets effektivitet hos kvinder med fibromer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere den sammenlignende effektivitet af Levonorgestrel intrauterine system med Tranexamsyre til behandling af kraftige menstruationsblødninger hos kvinder med uterine fibromer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Jacksonville, Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 25-50
  • Månedlig menstruation
  • Billedbekræftede uterusfibromer på mindst 1 cm store, enten submucosale eller intramurale
  • Søger behandling for kraftig menstruationsblødning efter afsluttet klinisk evaluering
  • Selvrapporteret kraftig menstruationsblødning i tre måneder eller længere
  • Fuldført evaluering for kraftig menstruationsblødning inden for et år efter studieindskrivning
  • Forstår det engelske sprog for samtykke og spørgeskemaer
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 0 fibromer bekræftet ved hysteroskopi, saltvandsinfunderet sonogram eller 3D ultralyd
  • Uterin lydende længde ≥ 14 cm
  • Uterusstørrelse ≥ 20 ugers gestationsstørrelse
  • Unormal endometriebiopsi eller ufuldstændig klinisk test for at udelukke malignitet
  • Har brug for eller bruger hormonel prævention, herunder østrogenholdig medicin
  • Venøs tromboembolisk historie, koagulationsforstyrrelse eller stærk familiehistorie med venøse tromboemboliske hændelser
  • Malignitet i bryst, livmoder eller livmoderhals
  • Leversygdom eller levertumor
  • Bækkenbetændelse, gonoré eller klamydiainfektion i løbet af de sidste tre måneder
  • Hæmoglobin < 8 mg/dL. Til kvinder med hæmoglobin 8,0 - 12,0 mg/dL anbefales jerntilskud
  • Serum kreatinin ≥ 1,4
  • Aktuel graviditet eller i øjeblikket ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levonorgestrel IUS
Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (Mirena) indeholder 52 mg levonorgestrel, et gestagen, og er beregnet til at give en initial frigivelse på ca. 20 mcg/dag. Levonorgestrel intrauterin system er effektivt umiddelbart efter anbringelse i livmoderen og kan holdes på plads i op til 5 år.
Medicin: Levonorgestrel IUS
LNG-IUS var FDA-godkendt til behandling af kraftige menstruationsblødninger i 2009 og tidligere til prævention i 2000. LNG-IUS er en T-formet enhed med et polyethylenlegeme indeholdende et hormonreservoir, der rummer i alt 52 mg levonorgestrel. LNG-IUS frigiver i første omgang 20 mikrogram af gestagen om dagen, som falder til mindre end halvdelen af ​​den mængde efter 5 års brug. Levonorgestrel forårsager stromal pseudodecidualisering, reducerer endometrietykkelse og sænker uterin vaskulær tæthed.
Andre navne:
  • Mirena IUS
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Tranexamsyre (Lysteda) er et antifibrinolytisk lægemiddel. Tranexamsyre vil blive doseret med 1300 mg gennem munden tre gange om dagen i starten af ​​menstruationen og anvendes i de dage, hvor blødningen er størst (må ikke overstige 5 dage pr. menstruationscyklus).
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre blev FDA-godkendt til behandling af kraftige menstruationsblødninger i 2009. Tranexamsyre er en plasminogen-aktivator-hæmmer, der blokerer fibrinolyse og reducerer plasminaktivitet. En speciel formulering blev designet til behandling af kraftige menstruationsblødninger, der reducerer gastrointestinale bivirkninger, varemærke Lysteda, som vil blive ordineret som 1300 mg, der skal tages tre gange om dagen i op til 5 dage af menstruationsperioden.
Andre navne:
  • Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede menorrhagia-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Spørgeskemaet Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) fanger de subjektive konsekvenser af menorrhagia på seks områder: praktiske vanskeligheder; sociale liv; psykisk velvære; fysisk sundhed; arbejdsrutine; og familieliv. Hvert af de seks domæner har fire udsagn, der repræsenterer fire niveauer af respons. Respondenterne angiver det udsagn, der bedst matcher deres følelser for hvert domæne. Udsagnsscorerne stammer fra en vægtning af domænerne og en vægtning af udsagn i sværhedsgrad af kvinder i den oprindelige undersøgelse. Score spænder fra 0 (værst mulige tilstand i alle domæner) til 100 (bedst mulige tilstand i alle domæner).
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere, der skal gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: 9 måneder
Samlet antal undersøgelsesdeltagere for at fuldføre den tildelte behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Smerter vil blive målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS), som bruger en 100 point score, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer værste smerte nogensinde. Ændring blev bestemt ved at trække 3-måneders-scoren fra baseline, en negativ score indikerer et fald i smerte.
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0). Fysisk funktion og psykisk velvære på skalaen spænder fra 0-100. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Baseline, 3 måneder
Ændring i livskvalitet, målt ved uterine fibroid-symptom og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Spørgeskemaet til livmoderfibroidsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) består af en 8-punkts symptomsværhedsskala og 29 HRQL-punkter, der omfatter 6 domæner: Bekymring, Aktiviteter, Energi/Humør, Kontrol, Selvbevidsthed og Seksuel funktion. Alle emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget" for punkter med symptomsværhedsgrad og "ingen af ​​tiden" til "hele tiden" for HRQL-emnerne. Symptomets sværhedsgrad og HRQL-underskala-scorer summeres og transformeres til en 0-100 point skala. Højere HRQL-underskala-score indikerer bedre HRQL.
Baseline, 3 måneder
Ændring i symptomer, målt ved uterine fibroid-symptom og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (UFS-QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Spørgeskemaet til livmoderfibroidsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) består af en 8-punkts symptomsværhedsskala og 29 HRQL-punkter, der omfatter 6 domæner: Bekymring, Aktiviteter, Energi/Humør, Kontrol, Selvbevidsthed og Seksuel funktion. Alle emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget" for punkter med symptomsværhedsgrad og "ingen af ​​tiden" til "hele tiden" for HRQL-emnerne. Symptomets sværhedsgrad og HRQL-underskala-scorer summeres og transformeres til en 0-100 point skala. Højere symptoomsværhedsscore indikerer større symptomer.
Baseline, 3 måneder
Ændring i fibroid størrelse
Tidsramme: 9 måneder
Fibroids størrelse vil blive rapporteret som millimeter (mm).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shannon K. Laughlin-Tommaso

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon K Laughlin-Tommaso, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Christopher C Destephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-008671
  • R21HD091337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner