用于难治性神经性疼痛的背根神经节集合的 TransGrade 多模态神经调节

该研究将包括两个阶段；一个为期 26 天的随机试验阶段，其中受试者将评估 DRG-Burst3D 和 DRG-LF 的有效性，以及一个 12 个月的永久植入后跟进阶段。

随机试验阶段由试验评估 1 和试验评估 2 两个阶段组成，最多持续 26 天。 受试者将按 1:1 随机分配接受 10 ±3 天的 DRG-LF 刺激和 10 ±3 天的 Burst3D 刺激 (DRG-Burst3D)，以评估整个试验阶段每种不同形式刺激的功效。

受试者将在试验阶段完成临床问卷（SF-36、ODI、DN4、PGIC、感觉异常图）以及多日日记以记录 VAS 疼痛评分。 来自多日日记和临床评估的受试者报告数据将作为验证试验成功（> 50% 总体疼痛缓解）的基础。 以下设备试用对象将对 DRG-LF 或 Burst3D 的程序偏好进行问卷调查。

如果与基线评分相比，两项试验评估中任一项的 VAS 评分至少降低 50%，则将考虑对受试者进行永久性 DRG-SCS 植入。 在两种刺激设置中的任何一种下都没有经历 >50% 的整体疼痛缓解的受试者将退出研究。

接受成功试验（> 50% 总体疼痛缓解）的受试者随后将被植入 Boston scientific Precision NoviTM 神经刺激器试验系统。 永久植入后受试者将接受 DRG-LF 和 Burst3D 程序，并使用他们喜欢的刺激程序。

然后将对受试者进行 12 个月的随访，以评估长期治疗结果。 后续访问将在永久植入后 1、3、6 和 12 个月进行。 在每次访问期间，受试者将使用 VAS 评估他们的疼痛，使用 EQ-5D 评估他们的生活质量，使用 ODI 评估他们的残疾，使用 DN4 评估神经性疼痛，使用 SF-36 评估心理健康，使用感觉异常图评估他们的感觉。