TransGrade Multimodal Neuromodulation of the Dorsal Root Ganlion Ensemble per il dolore neuropatico refrattario
TransGrade Multimodal Neuromodulation of the Dorsal Root Ganlion Ensemble per il dolore neuropatico refrattario: efficacia clinica ed efficienza procedurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si articolerà in due fasi; una fase di prova randomizzata di 26 giorni in cui il soggetto valuterà l'efficacia di DRG-Burst3D e DRG-LF e una fase di follow-up post-impianto permanente di 12 mesi.
La fase di sperimentazione randomizzata che consiste in due fasi Valutazione di prova 1 e Valutazione di prova 2 durerà per un massimo di 26 giorni. I soggetti saranno randomizzati 1: 1 al ricevitore 10 ± 3 giorni di stimolazione DRG-LF e 10 ± 3 giorni di stimolazione Burst3D (DRG-Burst3D) per valutare l'efficacia di ciascuna delle diverse forme di stimolazione durante la fase di prova.
Il soggetto completerà i questionari clinici (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Parestesia Map) durante la fase di prova insieme a un diario di più giorni per registrare i punteggi del dolore VAS. I dati riportati dal soggetto dal diario di più giorni e dalle valutazioni in clinica saranno la base della verifica per il successo della sperimentazione (> 50% di sollievo dal dolore complessivo). I seguenti soggetti della prova del dispositivo risponderanno a un questionario sulle preferenze del programma di DRG-LF o Burst3D.
Se il punteggio VAS durante una delle due valutazioni di prova è ridotto di almeno il 50% rispetto al punteggio basale, il soggetto sarà preso in considerazione per l'impianto permanente di DRG-SCS. I soggetti che non sperimentano un sollievo dal dolore complessivo> 50% su una delle due impostazioni di stimolazione usciranno dallo studio.
Al soggetto che è stato sottoposto a una prova di successo (> 50% di sollievo dal dolore complessivo) verrà quindi impiantato il sistema di prova del neurostimolatore Boston Scientific Precision NoviTM. I soggetti sottoposti a impianto permanente riceveranno entrambi i programmi DRG-LF e Burst3D e utilizzeranno il loro programma di stimolazione preferito.
I soggetti saranno quindi seguiti per 12 mesi per valutare l'esito del trattamento a lungo termine. Le visite di follow-up avverranno a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto permanente. Durante ciascuna di queste visite i soggetti valuteranno il loro dolore utilizzando il VAS, la loro qualità di vita utilizzando l'EQ-5D, la loro disabilità utilizzando l'ODI, il dolore neuropatico utilizzando DN4, la salute mentale utilizzando SF-36 e la sensazione utilizzando la mappa della parestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso informato
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
- Il soggetto è in grado di comprendere e acconsentire in modo indipendente ai requisiti dello studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, le visite di studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Al soggetto è stato diagnosticato dolore neuropatico con punteggi del dolore VAS ≥ 6 per almeno 6 mesi consecutivi
- Distribuzione del dolore localizzata prevalentemente a 1 o 2 dermatomi corporei
- Il soggetto assume una dose stabile (nessuna nuova, interrotta o modifica) di tutti i farmaci antidolorifici prescritti per almeno 4 settimane prima dello screening e disposto a mantenere o solo a ridurre la dose di tutti i farmaci antidolorifici prescritti attraverso la valutazione della prova 2.
- Il soggetto ha provato un'appropriata gestione medica convenzionale per il suo dolore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo, acceso o spento
- Il soggetto mostra i segni attuali di un'infezione sistemica
- Il soggetto è incinta o in allattamento, controllo delle nascite inadeguato o possibilità di gravidanza durante lo studio
- Il soggetto ha una comorbidità psichiatrica maggiore non trattata
- Il soggetto ha gravi problemi comportamentali correlati alla droga (ad esempio, dipendenza da alcol, abuso di sostanze illegali)
- Utilizzo di più di 120 mg di morfina equivalenti di oppioidi al giorno
- Anomalie strutturali della colonna vertebrale che possono impedire l'impianto dell'elettrodo
- Disturbo coesistente del sistema nervoso che può influenzare le misurazioni dello studio, ad esempio polineuropatia
- I soggetti hanno un requisito per la scansione MRI pianificata in futuro
- Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Raynaud
- Al soggetto viene diagnosticata la fibromialgia
- Il soggetto ha un tumore maligno attivo o è stato diagnosticato un cancro e non è stato in remissione per almeno 1 anno prima dello screening
- Il soggetto ha guadagni secondari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
- Il soggetto sta partecipando o sta pianificando di partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Il soggetto ha caratteristiche/limiti di contatti familiari o stretti coinvolti nello studio (ad es., un membro della famiglia già partecipante allo studio in cui la cecità potrebbe essere rotta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Burst3D
Questa è un'impostazione del programma del dispositivo che viene confrontata con DR6-LF. L'intervento per questo braccio è l'impianto del dispositivo di neurostimolazione del ganglio della radice dorsale che avverrà all'impianto di prova. Una volta impiantato il dispositivo, ai partecipanti vengono assegnati i programmi in modo casuale. |
Durante l'impianto del ganglio della radice dorsale, gli elettrocateteri SCS verranno impiantati utilizzando una tecnica del ganglio della radice dorsale TransGrade.
La profilassi antibiotica viene eseguita prima dell'intervento chirurgico sia per la fase di prova che per quella di impianto permanente.
Utilizzando la tecnica, il posizionamento dell'elettrocatetere verrà eseguito attraverso una piccola incisione cutanea in anestesia locale integrata da sedazione cosciente.
Gli elettrocateteri saranno posizionati lungo il DRG per ottenere una copertura di stimolazione sulla maggior parte possibile dell'area del dolore.
Dopo che gli elettrocateteri sono stati impiantati, verranno acquisite immagini radiografiche o fluoroscopiche per registrare le posizioni finali degli elettrocateteri.
Una volta completato l'intervento, ai partecipanti verrà assegnato il programma del dispositivo DRG-LF e Burst3D.
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Comparatore attivo: DRG-LF
Questa è un'impostazione del programma del dispositivo che viene confrontata con Burst3D. L'intervento per questo braccio è l'impianto del dispositivo di neurostimolazione del ganglio della radice dorsale che avverrà all'impianto di prova. Una volta impiantato il dispositivo, ai partecipanti vengono assegnati i programmi in modo casuale. |
Durante l'impianto del ganglio della radice dorsale, gli elettrocateteri SCS verranno impiantati utilizzando una tecnica del ganglio della radice dorsale TransGrade.
La profilassi antibiotica viene eseguita prima dell'intervento chirurgico sia per la fase di prova che per quella di impianto permanente.
Utilizzando la tecnica, il posizionamento dell'elettrocatetere verrà eseguito attraverso una piccola incisione cutanea in anestesia locale integrata da sedazione cosciente.
Gli elettrocateteri saranno posizionati lungo il DRG per ottenere una copertura di stimolazione sulla maggior parte possibile dell'area del dolore.
Dopo che gli elettrocateteri sono stati impiantati, verranno acquisite immagini radiografiche o fluoroscopiche per registrare le posizioni finali degli elettrocateteri.
Una volta completato l'intervento, ai partecipanti verrà assegnato il programma del dispositivo DRG-LF e Burst3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i miglioramenti nel dolore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di dati sull'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il tempo operatorio, il tempo di programmazione e la necessità di riprogrammazione
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12 mesi
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Questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: 26 giorni
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Per valutare la preferenza del soggetto tra DRG-LF e Burst3D
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26 giorni
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Douleur Neuropathique 4 questionario
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare i miglioramenti nel dolore neuropatico
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1 mese
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Il sondaggio sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i miglioramenti nella salute mentale
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12 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i miglioramenti nella qualità della vita
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12 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella disabilità e nella salute
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12 mesi
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la soddisfazione del paziente con la terapia
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12 mesi
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Mappa della parestesia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella posizione della sensazione di dolore e la copertura terapeutica.
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12 mesi
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Mappa del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la localizzazione del dolore
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Linea di base
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Diario del dolore di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'idoneità e i miglioramenti nel dolore
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12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la soddisfazione del soggetto con la terapia
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAGON17
- 228782 (Altro identificatore: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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