Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TransGrade multimodal nevromodulering av dorsalrotganglionensemblet for refraktær nevropatisk smerte

4. oktober 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

TransGrade Multimodal Neuromodulation of Dorsal Root Ganglion Ensemble for refraktær nevropatisk smerte: klinisk effekt og prosedyreeffektivitet

Dette er en enkeltsenterstudie som sammenligner to former for elektrisk stimulering: subsensorisk burst-stimulering (DRG-Burst3D) og standard lavfrekvent stimulering (DRG-LF) i dorsalrotgangliet hos personer diagnostisert med nevropatisk smerte

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av to faser; en 26 dagers randomisert prøvefase der forsøkspersonen vil vurdere effektiviteten til DRG-Burst3D og DRG-LF, og en 12 måneders oppfølgingsfase etter permanent implantat.

Den randomiserte prøvefasen som består av to faser Prøvevurdering 1 og prøvevurdering 2 vil vare i maksimalt 26 dager. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til mottaker 10 ±3 dager med DRG-LF-stimulering og 10 ±3 dager med Burst3D-stimulering (DRG-Burst3D) for å vurdere effekten av hver av de forskjellige stimuleringsformene gjennom prøvefasen.

Forsøkspersonen vil fylle ut i klinikkspørreskjemaer (SF-36, ODI, DN4, PGIC, parestesikart) i løpet av prøvefasen sammen med en flerdagers dagbok for å registrere VAS-smertescore. De pasientrapporterte dataene fra flerdagers dagbok- og klinikkvurderinger vil være grunnlaget for verifisering av forsøkets suksess (> 50 % total smertelindring). Følgende testpersoner vil ta et spørreskjema om programpreferanser for DRG-LF eller Burst3D.

Hvis VAS-skåren under en av de to prøvevurderingene reduseres med minst 50 % sammenlignet med baseline-skåren, vil forsøkspersonen bli vurdert for permanent DRG-SCS-implantat. Forsøkspersoner som ikke opplever >50 % generell smertelindring på noen av de to stimuleringsinnstillingene, vil forlate studien.

Forsøksperson som gjennomgikk en vellykket utprøving (> 50 % total smertelindring) vil deretter bli implantert med Boston vitenskapelige Precision NoviTM neurostimulator testsystem. Personer etter permanent implantasjon vil motta både DRG-LF- og Burst3D-programmer og bruke deres foretrukne stimuleringsprogram.

Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i 12 måneder for å vurdere det langsiktige behandlingsresultatet. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter permanent implantasjon. Under hvert av disse besøkene vil forsøkspersonene vurdere smerten ved hjelp av VAS, livskvaliteten ved hjelp av EQ-5D, funksjonshemmingen ved hjelp av ODI, nevropatisk smerte ved bruk av DN4, mental helse ved bruk av SF-36 og sensasjon ved bruk av parestesikart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Al-Kaisy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende er minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Subjektet er villig og i stand til å gi et signert og datert informert samtykke
  3. Emnet er i stand til selvstendig å forstå og samtykke til kravene til studien
  4. Emnet er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, studiebesøk og være tilgjengelig under studiets varighet
  5. Personen har blitt diagnostisert med nevropatisk smerte med VAS smertescore ≥ 6 i minst 6 måneder på rad
  6. Smertefordeling lokalisert hovedsakelig til 1 eller 2 kroppsdermatomer
  7. Personen er på en stabil dose (ingen nye, seponerte eller endringer) av alle forskrevne smertestillende medisiner i minst 4 uker før screening og er villig til å opprettholde eller bare redusere dosen av alle foreskrevne smertestillende medisiner gjennom prøvevurdering 2.
  8. Forsøkspersonen har prøvd passende konvensjonell medisinsk behandling for smertene sine

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en aktiv implantert enhet, enten den er slått på eller av
  2. Personen viser aktuelle tegn på en systemisk infeksjon
  3. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, utilstrekkelig prevensjon, eller muligheten for graviditet under studien
  4. Personen har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  5. Personen har alvorlige narkotikarelaterte atferdsproblemer (f.eks. alkoholavhengighet, ulovlig rusmisbruk)
  6. Bruker mer enn 120 mg morfinekvivalenter av opioider daglig
  7. Strukturelle abnormiteter i ryggraden som kan forhindre elektrodeimplantasjon
  8. Sameksisterende lidelse i nervesystemet som kan påvirke studiemålinger, f.eks. polynevropati
  9. Forsøkspersonene har krav om planlagt MR-skanning i fremtiden
  10. Personen er diagnostisert med Raynauds sykdom
  11. Personen er diagnostisert med fibromyalgi
  12. Personen har en aktiv malignitet eller har blitt diagnostisert med kreft og har ikke vært i remisjon i minst 1 år før screening
  13. Forsøkspersonen har sekundære gevinster som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre studien
  14. Forsøkspersonen deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie
  15. Emnet har kjennetegn/grenser for husholdning eller nære kontakter involvert i studien (f.eks. et familiemedlem som allerede er deltaker i studien der blinden kan bli ødelagt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Burst3D

Dette er en enhetsprograminnstilling som sammenlignes med DR6-LF.

Intervensjon for denne armen er implantatet av dorsalrotganglion-nevrostimuleringsanordningen som vil skje ved prøveimplantasjon. Når enheten er implantert, blir deltakerne tildelt programmer på en randomisert måte.
Enhet: Dorsal Root Ganglion Stimulering
Under implantasjonen av Dorsal Root Ganglion vil SCS-ledninger implanteres ved hjelp av en TransGrade Dorsal Root Ganglion Technique. Antibiotikaprofylakse utføres før operasjon for både prøve- og permanent implantasjonsfase. Ved bruk av teknikken vil ledningsplassering utføres gjennom et lite hudsnitt under lokalbedøvelse supplert med bevisst sedasjon. Ledningene plasseres langs DRG for å oppnå stimuleringsdekning over så mye av smerteområdet som mulig. Etter at ledningene er implantert, vil det bli tatt røntgen- eller fluoroskopibilder for å registrere de endelige elektrodeplasseringene. Når intervensjonen er fullført, vil deltakerne tildeles enten DRG-LF og Burst3D enhetsprogram.
Aktiv komparator: DRG-LF

Dette er en enhetsprograminnstilling som sammenlignes med Burst3D.

Intervensjon for denne armen er implantatet av dorsalrotganglion-nevrostimuleringsanordningen som vil skje ved prøveimplantasjon. Når enheten er implantert, tildeles deltakerne programmer på en randomisert måte.
Enhet: Dorsal Root Ganglion Stimulering
Under implantasjonen av Dorsal Root Ganglion vil SCS-ledninger implanteres ved hjelp av en TransGrade Dorsal Root Ganglion Technique. Antibiotikaprofylakse utføres før operasjon for både prøve- og permanent implantasjonsfase. Ved bruk av teknikken vil ledningsplassering utføres gjennom et lite hudsnitt under lokalbedøvelse supplert med bevisst sedasjon. Ledningene plasseres langs DRG for å oppnå stimuleringsdekning over så mye av smerteområdet som mulig. Etter at ledningene er implantert, vil det bli tatt røntgen- eller fluoroskopibilder for å registrere de endelige elektrodeplasseringene. Når intervensjonen er fullført, vil deltakerne tildeles enten DRG-LF og Burst3D enhetsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forbedringer i smerte
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av data om bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere operasjonstid, programmeringstid og behov for omprogrammering
12 måneder
Preferansespørreskjema
Tidsramme: 26 dager
For å vurdere fagpreferanse mellom DRG-LF og Burst3D
26 dager
Douleur Neuropathique 4 spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere forbedringer i nevropatisk smerte
1 måned
Short Form 36 Health-undersøkelsen
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forbedringer i psykisk helse
12 måneder
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forbedringer i livskvalitet
12 måneder
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 12 måneder
Å vurdere endringer i funksjonshemming og helse
12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasienttilfredshet med terapi
12 måneder
Parestesi kart
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere endringer i lokalisering av smertefølelse og terapidekning.
12 måneder
Smertekart
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere plasseringen av smerte
Grunnlinje
7 dagers smertedagbok
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere kvalifisering og forbedringer i smerte
12 måneder
Pasienttilfredshet spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasientens tilfredshet med terapi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRAGON17
  • 228782 (Annen identifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Dorsal Root Ganglion Stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere