A hátsó gyökér ganglion együttes transzgrade multimodális neuromodulációja refrakter neuropátiás fájdalomra
A hátsó gyökér ganglionegyüttes transzgrade multimodális neuromodulációja refrakter neuropátiás fájdalom esetén: Klinikai hatékonyság és eljárási hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszból áll; egy 26 napos randomizált vizsgálati fázis, amelyben az alany felméri a DRG-Burst3D és a DRG-LF hatékonyságát, valamint egy 12 hónapos permanens beültetés utáni követési szakasz.
A randomizált vizsgálati szakasz, amely két fázisból, az 1. próbaértékelésből és a 2. próbaértékelésből áll, legfeljebb 26 napig tart. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a vevőhöz 10 ± 3 napos DRG-LF stimuláció és 10 ± 3 nap Burst3D stimuláció (DRG-Burst3D), hogy felmérjék a különböző stimulációs formák hatékonyságát a kísérleti fázis során.
Az alany a klinikai kérdőíveket (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Paresthesia Map) tölti ki a próbafázis során, valamint több napos naplót is rögzít a VAS fájdalompontszámok rögzítéséhez. A többnapos naplóból és a klinikán végzett értékelésekből származó, alany által jelentett adatok képezik majd a vizsgálat sikerének igazolásának alapját (>50%-os általános fájdalomcsillapítás). A következő készüléket tesztelő alanyok kérdőívet töltenek ki a DRG-LF vagy a Burst3D programpreferenciáiról.
Ha a VAS-pontszám a két vizsgálati értékelés valamelyike során legalább 50%-kal csökken az alapvonal pontszámhoz képest, akkor az alany végleges DRG-SCS beültetése megfontolandó. Azok az alanyok, akik nem tapasztalnak 50%-nál nagyobb általános fájdalomcsillapítást a két stimulációs beállítás egyikén sem, kilépnek a vizsgálatból.
A sikeres vizsgálaton (>50%-os teljes fájdalomcsillapítás) átesett alany ezután beültetik a Boston Science Precision NoviTM neurostimulátor próbarendszert. A végleges beültetés utáni alanyok DRG-LF és Burst3D programokat is kapnak, és a preferált stimulációs programjukat használják.
Az alanyokat ezután 12 hónapig követik, hogy értékeljék a hosszú távú kezelés eredményét. Az utóellenőrzésre a végleges beültetés után 1, 3, 6 és 12 hónappal kerül sor. Ezen látogatások mindegyike során az alanyok értékelik fájdalmukat a VAS segítségével, életminőségüket az EQ-5D segítségével, fogyatékosságukat az ODI segítségével, a neuropátiás fájdalmat a DN4 segítségével, a mentális egészséget az SF-36 segítségével és az érzéseiket a paresztézia térkép segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
- Az alany hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést adni
- Az alany képes önállóan megérteni és elfogadni a vizsgálat követelményeit
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak, tanulmányi látogatásnak, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Az alanynál legalább 6 egymást követő hónapon keresztül neuropátiás fájdalmat diagnosztizáltak, VAS fájdalompontszámmal ≥ 6
- A fájdalom eloszlása túlnyomórészt 1 vagy 2 testdermatómára lokalizálódik
- Az alany a szűrés előtt legalább 4 hétig az összes felírt fájdalomcsillapítóból stabil adagot szed (nincs új, abbahagyott vagy változás), és hajlandó fenntartani vagy csak csökkenteni az összes felírt fájdalomcsillapító adagját a 2. próbaértékelés révén.
- Az alany megpróbálta a megfelelő hagyományos orvosi kezelést a fájdalom kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktív beültetett eszközzel rendelkezik, függetlenül attól, hogy be van-e kapcsolva vagy kikapcsolva
- Az alany egy szisztémás fertőzés jelenlegi jeleit mutatja
- Az alany terhes vagy szoptat, nem megfelelő a fogamzásgátlás, vagy fennáll a terhesség lehetősége a vizsgálat során
- Az alany kezeletlen súlyos pszichiátriai komorbiditásban szenved
- Az alanynak súlyos kábítószerrel kapcsolatos viselkedési problémái vannak (pl. alkoholfüggőség, illegális szerhasználat)
- Napi 120 mg-nál több morfium-ekvivalens opioid használata
- A gerinc szerkezeti rendellenességei, amelyek megakadályozhatják az elektróda beültetését
- Egyidejűleg fennálló idegrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati méréseket, pl. polyneuropathia
- Az alanyoknak a jövőben tervezett MRI-vizsgálatra van szükségük
- Az alanynál Raynaud-kórt diagnosztizáltak
- Az alanynál fibromyalgiát diagnosztizáltak
- Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy rákot diagnosztizáltak nála, és a szűrés előtt legalább 1 évig nem volt remisszióban
- Az alany másodlagos előnyökkel jár, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarják a vizsgálatot
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni
- Az alanynak vannak sajátosságai/korlátai a vizsgálatban részt vevő háztartás vagy közeli kapcsolatok (pl. családtag, aki már részt vesz a vizsgálatban, és megtörhet a vak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Burst3D
Ez egy eszközprogram-beállítás, amelyet a DR6-LF-hez hasonlítanak. Ennek a karnak a beavatkozása a hátsó gyökér ganglion neurostimulációs eszköz beültetése, amely a próbabeültetéskor történik. Az eszköz beültetése után a résztvevők véletlenszerűen programokat kapnak. |
A Dorsalis Root Ganglion beültetés során az SCS vezetékeket TransGrade Dorsalis Root Ganglion Technique alkalmazásával ültetik be.
Az antibiotikum-profilaxist a műtét előtt végezzük mind a próba-, mind a végleges beültetési fázisban.
A technikával az ólom behelyezése egy kis bőrmetszéssel történik helyi érzéstelenítésben, amelyet tudatos szedáció egészít ki.
A vezetékeket a DRG mentén kell elhelyezni, hogy a stimulációt a fájdalomterület lehető legnagyobb részén lefedjék.
A vezetékek beültetése után röntgen- vagy fluoroszkópiás képeket készítenek, hogy rögzítsék a vezetékek végső helyét.
A beavatkozás befejezése után a résztvevők DRG-LF és Burst3D eszközprogramot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: DRG-LF
Ez egy eszközprogram-beállítás, amelyet a Burst3D-vel hasonlítanak össze. Ennek a karnak a beavatkozása a hátsó gyökér ganglion neurostimulációs eszköz beültetése, amely a próbabeültetéskor történik. Az eszköz beültetése után a résztvevők randomizált módon programokat kapnak. |
A Dorsalis Root Ganglion beültetés során az SCS vezetékeket TransGrade Dorsalis Root Ganglion Technique alkalmazásával ültetik be.
Az antibiotikum-profilaxist a műtét előtt végezzük mind a próba-, mind a végleges beültetési fázisban.
A technikával az ólom behelyezése egy kis bőrmetszéssel történik helyi érzéstelenítésben, amelyet tudatos szedáció egészít ki.
A vezetékeket a DRG mentén kell elhelyezni, hogy a stimulációt a fájdalomterület lehető legnagyobb részén lefedjék.
A vezetékek beültetése után röntgen- vagy fluoroszkópiás képeket készítenek, hogy rögzítsék a vezetékek végső helyét.
A beavatkozás befejezése után a résztvevők DRG-LF és Burst3D eszközprogramot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom VAS
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom javulásának felmérésére
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználási adatok gyűjtése
Időkeret: 12 hónap
|
A műveleti idő, a programozási idő és az újraprogramozás szükségességének felmérése
|
12 hónap
|
|
Preferencia-kérdőív
Időkeret: 26 nap
|
A DRG-LF és a Burst3D tárgypreferenciájának felmérése
|
26 nap
|
|
Douleur Neuropathique 4 kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
A neuropátiás fájdalom javulásának értékelése
|
1 hónap
|
|
A Short Form 36 Health felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A mentális egészség javulásának felmérése
|
12 hónap
|
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség javulásának felmérésére
|
12 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
|
A fogyatékosság és az egészség változásainak felmérése
|
12 hónap
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek terápiával való elégedettségének felmérése
|
12 hónap
|
|
Paresztézia térkép
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalomérzet helyének és a terápia lefedettségének változásainak felmérése.
|
12 hónap
|
|
Fájdalom térkép
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom helyének felmérése
|
Alapvonal
|
|
7 napos fájdalomnapló
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom alkalmasságának és javulásának felmérése
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az alany terápiával való elégedettségének felmérése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRAGON17
- 228782 (Egyéb azonosító: IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .