TransGrade multimodale neuromodulatie van het dorsale wortelganglionensemble voor refractaire neuropathische pijn
TransGrade multimodale neuromodulatie van het dorsale wortelganglionensemble voor refractaire neuropathische pijn: klinische werkzaamheid en procedurele efficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan; een gerandomiseerde proeffase van 26 dagen waarin de proefpersoon de effectiviteit van DRG-Burst3D en DRG-LF zal beoordelen, en een follow-upfase van 12 maanden na de permanente implantatie.
De gerandomiseerde proeffase die bestaat uit twee fasen Proefbeoordeling 1 en Proefbeoordeling 2 duurt maximaal 26 dagen. Onderwerpen worden 1:1 gerandomiseerd naar ontvanger 10 ± 3 dagen DRG-LF-stimulatie en 10 ± 3 dagen Burst3D-stimulatie (DRG-Burst3D) om de werkzaamheid van elk van de verschillende vormen van stimulatie tijdens de proeffase te beoordelen.
De proefpersoon zal tijdens de proeffase klinische vragenlijsten (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Paresthesia Map) invullen, samen met een meerdaags dagboek om VAS-pijnscores vast te leggen. De door de proefpersoon gerapporteerde gegevens uit meerdaagse dagboeken en beoordelingen in de kliniek zullen de basis vormen voor de verificatie van het succes van de proef (> 50% algehele pijnverlichting). De proefpersonen van het volgende apparaat zullen een vragenlijst invullen over programmavoorkeuren van DRG-LF of Burst3D.
Als de VAS-score tijdens een van de twee proefbeoordelingen met ten minste 50% wordt verlaagd in vergelijking met de basislijnscore, komt de proefpersoon in aanmerking voor een permanent DRG-SCS-implantaat. Proefpersonen die bij geen van de twee stimulatie-instellingen meer dan 50% algehele pijnverlichting ervaren, verlaten het onderzoek.
Proefpersoon die een succesvolle proef onderging (> 50% algehele pijnverlichting) zal vervolgens worden geïmplanteerd met het Boston Scientific Precision Novi™ neurostimulator-proefsysteem. Post-permanente implantaten krijgen zowel DRG-LF- als Burst3D-programma's en gebruiken hun favoriete stimulatieprogramma.
De proefpersonen worden vervolgens gedurende 12 maanden gevolgd om het langetermijnresultaat van de behandeling te beoordelen. Vervolgbezoeken vinden plaats 1, 3, 6 en 12 maanden na de permanente implantatie. Tijdens elk van deze bezoeken beoordelen proefpersonen hun pijn met behulp van de VAS, hun kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D, hun handicap met behulp van de ODI, neuropathische pijn met behulp van DN4, geestelijke gezondheid met behulp van SF-36 en sensatie met behulp van paresthesiekaart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon is bereid en in staat om een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is in staat zelfstandig de vereisten van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
- Proefpersoon is bereid en in staat om alle studieprocedures en studiebezoeken na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Patiënt is gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden gediagnosticeerd met neuropathische pijn met VAS-pijnscores ≥ 6
- Pijndistributie voornamelijk gelokaliseerd in 1 of 2 lichaamsdermatomen
- Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis (geen nieuwe, stopgezette of wijzigingen) van alle voorgeschreven pijnstillers gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en is bereid om de dosis van alle voorgeschreven pijnstillers te behouden of alleen te verlagen via proefbeoordeling 2.
- De patiënt heeft geschikte conventionele medische behandeling voor zijn pijn geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een actief geïmplanteerd apparaat, of het nu aan of uit staat
- Onderwerp vertoont actuele tekenen van een systemische infectie
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, heeft onvoldoende anticonceptie of is mogelijk zwanger tijdens het onderzoek
- Proefpersoon heeft onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit
- Proefpersoon heeft ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen (bijv. alcoholafhankelijkheid, misbruik van illegale middelen)
- Dagelijks meer dan 120 mg morfine-equivalenten van opioïden gebruiken
- Structurele afwijkingen van de wervelkolom die implantatie van elektroden kunnen voorkomen
- Gelijktijdige aandoening van het zenuwstelsel die studiemetingen kan beïnvloeden, bijv. polyneuropathie
- Onderwerpen hebben een vereiste voor geplande MRI-scanning in de toekomst
- Onderwerp is gediagnosticeerd met de ziekte van Raynaud
- Patiënt is gediagnosticeerd met fibromyalgie
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of er is kanker bij hem vastgesteld en hij is gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet in remissie geweest
- Proefpersoon heeft secundaire voordelen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren
- Proefpersoon neemt deel of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef
- Proefpersoon heeft kenmerken/beperkingen van het huishouden of nauwe contacten die betrokken zijn bij het onderzoek (bijvoorbeeld een familielid dat al deelneemt aan het onderzoek en blindheid kan worden verbroken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Burst3D
Dit is een apparaatprogramma-instelling die wordt vergeleken met DR6-LF. Interventie voor deze arm is de implantatie van het neurostimulatieapparaat van het achterwortelganglion, dat zal plaatsvinden tijdens de proefimplantatie. Zodra het apparaat is geïmplanteerd, krijgen de deelnemers op willekeurige wijze programma's toegewezen. |
Tijdens de implantatie van het dorsale wortelganglion worden SCS-leads geïmplanteerd met behulp van een TransGrade dorsale wortelgangliontechniek.
Antibioticaprofylaxe wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie voor zowel de proeffase als de permanente implantatiefase.
Met behulp van de techniek wordt de leadplaatsing uitgevoerd via een kleine huidincisie onder lokale anesthesie aangevuld met bewuste sedatie.
De geleidingsdraden worden langs de DRG geplaatst om stimulatiedekking te verkrijgen over een zo groot mogelijk deel van het pijngebied.
Nadat de geleidingsdraden zijn geïmplanteerd, worden röntgenfoto's of fluoroscopiebeelden gemaakt om de uiteindelijke locatie van de geleidingsdraden vast te leggen.
Zodra de interventie is voltooid, krijgen de deelnemers het DRG-LF- en Burst3D-apparaatprogramma toegewezen.
|
|
Actieve vergelijker: DRG-LF
Dit is een apparaatprogramma-instelling die wordt vergeleken met Burst3D. Interventie voor deze arm is de implantatie van het neurostimulatieapparaat van het achterwortelganglion, dat zal plaatsvinden tijdens de proefimplantatie. Zodra het apparaat is geïmplanteerd, krijgen de deelnemers programma's toegewezen op een willekeurige manier. |
Tijdens de implantatie van het dorsale wortelganglion worden SCS-leads geïmplanteerd met behulp van een TransGrade dorsale wortelgangliontechniek.
Antibioticaprofylaxe wordt uitgevoerd voorafgaand aan de operatie voor zowel de proeffase als de permanente implantatiefase.
Met behulp van de techniek wordt de leadplaatsing uitgevoerd via een kleine huidincisie onder lokale anesthesie aangevuld met bewuste sedatie.
De geleidingsdraden worden langs de DRG geplaatst om stimulatiedekking te verkrijgen over een zo groot mogelijk deel van het pijngebied.
Nadat de geleidingsdraden zijn geïmplanteerd, worden röntgenfoto's of fluoroscopiebeelden gemaakt om de uiteindelijke locatie van de geleidingsdraden vast te leggen.
Zodra de interventie is voltooid, krijgen de deelnemers het DRG-LF- en Burst3D-apparaatprogramma toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om verbeteringen in pijn te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamelen van gegevens over zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de operatietijd, programmeertijd en de noodzaak van herprogrammering te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Preferentie vragenlijst
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Om de onderwerpvoorkeur tussen DRG-LF en Burst3D te beoordelen
|
26 dagen
|
|
Douleur Neuropathique 4 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om verbeteringen in neuropathische pijn te beoordelen
|
1 maand
|
|
De Short Form 36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om verbeteringen in de geestelijke gezondheid te beoordelen
|
12 maanden
|
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om verbeteringen in de kwaliteit van leven te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veranderingen in invaliditeit en gezondheid te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de tevredenheid van de patiënt met de therapie te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Paresthesie kaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veranderingen in de locatie van pijnsensatie en therapiedekking te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Pijn kaart
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de locatie van pijn te beoordelen
|
Basislijn
|
|
7 dagen pijndagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om geschiktheid en verbeteringen in pijn te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de tevredenheid van de proefpersoon met de therapie te beoordelen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRAGON17
- 228782 (Andere identificatie: IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .