TransGrade Multimodal Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion Ensemble for Refractary Neuropathic Pain
TransGrade Multimodal Neuromodulation of the Dorsal Root Ganglion Ensemble for Refractary Neuropathic Pain: Efficacité clinique et efficience procédurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux phases; une phase d'essai randomisée de 26 jours au cours de laquelle le sujet évaluera l'efficacité de DRG-Burst3D et DRG-LF, et une phase de suivi post-implantation permanente de 12 mois.
La phase d'essai randomisé qui se compose de deux phases d'évaluation d'essai 1 et d'évaluation d'essai 2 durera au maximum 26 jours. Les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir 10 ± 3 jours de stimulation DRG-LF et 10 ± 3 jours de stimulation Burst3D (DRG-Burst3D) pour évaluer l'efficacité de chacune des différentes formes de stimulation tout au long de la phase d'essai.
Le sujet remplira des questionnaires cliniques (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Paraesthesia Map) pendant la phase d'essai ainsi qu'un journal de plusieurs jours pour enregistrer les scores de douleur VAS. Les données rapportées par le sujet à partir d'un journal de plusieurs jours et d'évaluations en clinique serviront de base à la vérification du succès de l'essai (> 50 % de soulagement global de la douleur). Après l'essai de l'appareil, les sujets répondront à un questionnaire sur les préférences de programme de DRG-LF ou Burst3D.
Si le score VAS au cours de l'une des deux évaluations de l'essai est réduit d'au moins 50 % par rapport au score de référence, le sujet sera considéré pour un implant DRG-SCS permanent. Les sujets qui ne ressentent pas un soulagement global de la douleur > 50 % sur l'un des deux paramètres de stimulation quitteront l'étude.
Le sujet qui a subi un essai réussi (> 50 % de soulagement global de la douleur) sera ensuite implanté avec le système d'essai de neurostimulateur Precision NoviTM de Boston Scientific. Les sujets post-implantation permanente recevront les programmes DRG-LF et Burst3D et utiliseront leur programme de stimulation préféré.
Les sujets seront ensuite suivis pendant 12 mois pour évaluer les résultats du traitement à long terme. Des visites de suivi auront lieu 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation permanente. Au cours de chacune de ces visites, les sujets évalueront leur douleur à l'aide de l'EVA, leur qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D, leur handicap à l'aide de l'ODI, la douleur neuropathique à l'aide de DN4, la santé mentale à l'aide de SF-36 et la sensation à l'aide de la carte de paresthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Le sujet est capable de comprendre et de consentir de manière indépendante aux exigences de l'étude
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux visites d'étude et d'être disponible pendant la durée de l'étude
- Le sujet a reçu un diagnostic de douleur neuropathique avec des scores de douleur VAS ≥ 6 pendant au moins 6 mois consécutifs
- Distribution de la douleur localisée principalement sur 1 ou 2 dermatomes corporels
- - Le sujet reçoit une dose stable (pas de nouveau, d'arrêt ou de modification) de tous les analgésiques prescrits pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et est disposé à maintenir ou à diminuer uniquement la dose de tous les analgésiques prescrits via l'évaluation d'essai 2.
- Le sujet a essayé une prise en charge médicale conventionnelle appropriée pour sa douleur
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint
- Le sujet présente des signes actuels d'une infection systémique
- Le sujet est enceinte ou allaitante, un contrôle des naissances inadéquat ou la possibilité d'une grossesse pendant l'étude
- Le sujet a une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
- Le sujet a de graves problèmes de comportement liés à la drogue (par exemple, dépendance à l'alcool, abus de substances illégales)
- Utilisation quotidienne de plus de 120 mg d'équivalents morphine d'opioïdes
- Anomalies structurelles de la colonne vertébrale pouvant empêcher l'implantation d'électrodes
- Trouble coexistant du système nerveux pouvant affecter les mesures de l'étude, par exemple polyneuropathie
- Les sujets ont besoin d'une IRM planifiée à l'avenir
- Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Raynaud
- Le sujet reçoit un diagnostic de fibromyalgie
- Le sujet a une malignité active ou a reçu un diagnostic de cancer et n'a pas été en rémission depuis au moins 1 an avant le dépistage
- Le sujet a des gains secondaires qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'étude
- Le sujet participe ou envisage de participer à un autre essai clinique
- Le sujet a des caractéristiques/limites de contacts familiaux ou proches impliqués dans l'étude (par exemple, un membre de la famille déjà participant à l'étude où la cécité pourrait être brisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Burst3D
Il s'agit d'un paramètre de programme de périphérique qui est comparé au DR6-LF. L'intervention pour ce bras est l'implantation d'un dispositif de neurostimulation du ganglion de la racine dorsale qui se produira lors de l'implantation d'essai. Une fois le dispositif implanté, les participants se voient attribuer des programmes de manière aléatoire. |
Au cours de l'implantation du ganglion radiculaire dorsal, les sondes SCS seront implantées à l'aide d'une technique de ganglion radiculaire dorsal TransGrade.
La prophylaxie antibiotique est effectuée avant la chirurgie pour la phase d'essai et la phase d'implantation permanente.
En utilisant la technique, le placement de la sonde sera effectué à travers une petite incision cutanée sous anesthésie locale complétée par une sédation consciente.
Les sondes seront placées le long du DRG pour obtenir une couverture de stimulation sur la plus grande partie possible de la zone douloureuse.
Une fois les dérivations implantées, des images radiographiques ou fluoroscopiques seront prises pour enregistrer les emplacements définitifs des dérivations.
Une fois l'intervention terminée, les participants se verront attribuer le programme d'appareil DRG-LF et Burst3D.
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Comparateur actif: DRG-LF
Il s'agit d'un paramètre de programme de périphérique qui est comparé à Burst3D. L'intervention pour ce bras est l'implantation du dispositif de neurostimulation du ganglion de la racine dorsale qui se produira lors de l'implantation de l'essai. Une fois le dispositif implanté, les participants se voient attribuer des programmes de manière aléatoire. |
Au cours de l'implantation du ganglion radiculaire dorsal, les sondes SCS seront implantées à l'aide d'une technique de ganglion radiculaire dorsal TransGrade.
La prophylaxie antibiotique est effectuée avant la chirurgie pour la phase d'essai et la phase d'implantation permanente.
En utilisant la technique, le placement de la sonde sera effectué à travers une petite incision cutanée sous anesthésie locale complétée par une sédation consciente.
Les sondes seront placées le long du DRG pour obtenir une couverture de stimulation sur la plus grande partie possible de la zone douloureuse.
Une fois les dérivations implantées, des images radiographiques ou fluoroscopiques seront prises pour enregistrer les emplacements définitifs des dérivations.
Une fois l'intervention terminée, les participants se verront attribuer le programme d'appareil DRG-LF et Burst3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA de la douleur
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les améliorations de la douleur
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données sur l'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Pour évaluer le temps opératoire, le temps de programmation et le besoin de reprogrammation
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12 mois
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Questionnaire de préférence
Délai: 26 jours
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Pour évaluer la préférence du sujet entre DRG-LF et Burst3D
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26 jours
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Questionnaire Douleur Neuropathique 4
Délai: 1 mois
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Évaluer les améliorations de la douleur neuropathique
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1 mois
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L'enquête Short Form 36 Health
Délai: 12 mois
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Évaluer les améliorations de la santé mentale
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12 mois
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Questionnaire EuroQol en cinq dimensions
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les améliorations de la qualité de vie
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12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
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Évaluer les changements en matière de handicap et de santé
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12 mois
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 12 mois
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Évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie
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12 mois
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Carte des paresthésies
Délai: 12 mois
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Évaluer les changements dans l'emplacement de la sensation de douleur et la couverture thérapeutique.
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12 mois
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Carte de la douleur
Délai: Ligne de base
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Pour évaluer la localisation de la douleur
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Ligne de base
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Journal de la douleur de 7 jours
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'éligibilité et l'amélioration de la douleur
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12 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Évaluer la satisfaction du sujet à l'égard de la thérapie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAGON17
- 228782 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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