TransGrade Multimodal Neuromodulation af Dorsal Root Ganglion Ensemble for Refractory Neuropathic Pain
TransGrade Multimodal Neuromodulation af Dorsal Root Ganglion Ensemble for Refractory Neuropathic Pain: Klinisk effekt og proceduremæssig effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af to faser; en 26 dages randomiseret forsøgsfase, hvor forsøgspersonen vil vurdere effektiviteten af DRG-Burst3D og DRG-LF, og en 12 måneders opfølgningsfase efter permanent implantation.
Den randomiserede forsøgsfase, som består af to faser Trial Assessment 1 og Trial Assessment 2, varer i maksimalt 26 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til modtager 10 ±3 dages DRG-LF-stimulering og 10 ±3 dages Burst3D-stimulering (DRG-Burst3D) for at vurdere effektiviteten af hver af de forskellige former for stimulering gennem hele forsøgsfasen.
Forsøgspersonen vil udfylde klinikkens spørgeskemaer (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Paraesthesia Map) under forsøgsfasen sammen med en flerdages dagbog for at registrere VAS smertescore. De forsøgsperson-rapporterede data fra flerdages dagbog og klinikvurderinger vil være grundlaget for verifikation af forsøgets succes (> 50 % samlet smertelindring). Efterfølgende forsøgspersoner vil tage et spørgeskema om programpræferencer for DRG-LF eller Burst3D.
Hvis VAS-score under en af de to forsøgsvurderinger reduceres med mindst 50 % sammenlignet med baseline-score, vil forsøgspersonen blive overvejet for permanent DRG-SCS-implantat. Forsøgspersoner, der ikke oplever >50 % generel smertelindring på nogen af de to stimuleringsindstillinger, vil forlade undersøgelsen.
Forsøgsperson, der gennemgik et vellykket forsøg (> 50 % samlet smertelindring), vil derefter blive implanteret med Boston videnskabelige Precision NoviTM neurostimulator-forsøgssystem. Personer efter permanent implantation vil modtage både DRG-LF og Burst3D programmer og bruge deres foretrukne stimulationsprogram.
Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i 12 måneder for at vurdere det langsigtede behandlingsresultat. Opfølgningsbesøg vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder efter permanent implantation. Under hvert af disse besøg vil forsøgspersoner vurdere deres smerte ved hjælp af VAS, deres livskvalitet ved hjælp af EQ-5D, deres handicap ved hjælp af ODI, Neuropatisk smerte ved hjælp af DN4, Mental sundhed ved hjælp af SF-36 og sensation ved hjælp af paræstesikort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til selvstændigt at forstå og give samtykke til undersøgelsens krav
- Emnet er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, studiebesøg og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med neuropatisk smerte med VAS smertescore ≥ 6 i mindst 6 på hinanden følgende måneder
- Smertefordeling lokaliseret overvejende til 1 eller 2 kropsdermatomer
- Forsøgspersonen er på en stabil dosis (ingen ny, afbrudt eller ændringer) af alle ordinerede smertestillende medicin i mindst 4 uger før screening og villig til at opretholde eller kun reducere dosis af alle ordinerede smertestillende medicin gennem forsøgsvurdering 2.
- Forsøgspersonen har prøvet passende konventionel medicinsk behandling af deres smerter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, uanset om den er tændt eller slukket
- Forsøgspersonen viser aktuelle tegn på en systemisk infektion
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer, utilstrækkelig prævention eller mulighed for graviditet under undersøgelsen
- Forsøgspersonen har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
- Personen har alvorlige stofrelaterede adfærdsproblemer (f.eks. alkoholafhængighed, ulovligt stofmisbrug)
- Brug af mere end 120 mg morfinækvivalenter af opioider dagligt
- Strukturelle abnormiteter i rygsøjlen, der kan forhindre elektrodeimplantation
- Sameksisterende lidelse i nervesystemet, der kan påvirke undersøgelsesmålinger, f.eks. polyneuropati
- Forsøgspersoner har krav om planlagt MR-scanning i fremtiden
- Personen er diagnosticeret med Raynauds sygdom
- Personen er diagnosticeret med fibromyalgi
- Forsøgspersonen har en aktiv malignitet eller er blevet diagnosticeret med cancer og har ikke været i remission i mindst 1 år før screening
- Forsøgspersonen har sekundære gevinster, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
- Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg
- Forsøgspersonen har karakteristika/grænser for husstand eller nære kontakter involveret i undersøgelsen (f.eks. et familiemedlem, der allerede er en undersøgelsesdeltager, hvor blinden kunne brydes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Burst3D
Dette er en enhedsprogramindstilling, som sammenlignes med DR6-LF. Intervention for denne arm er implantatet af dorsale ganglion-neurostimuleringsanordning, som vil finde sted ved prøveimplantation. Når enheden er implanteret, tildeles deltagerne programmer på en randomiseret måde. |
Under implantatet af dorsal rodganglie vil SCS-elektroder blive implanteret ved hjælp af en TransGrade dorsal rodganglieteknik.
Antibiotisk profylakse udføres forud for operation til både forsøgs- og permanent implantatfase.
Ved hjælp af teknikken vil ledningsplacering blive udført gennem et lille hudsnit under lokalbedøvelse suppleret med bevidst sedation.
Ledningerne vil blive placeret langs DRG for at opnå stimulationsdækning over så meget af smerteområdet som muligt.
Efter at elektroderne er blevet implanteret, vil der blive taget røntgen- eller fluoroskopibilleder for at registrere de endelige elektroder.
Når interventionen er afsluttet, vil deltagerne tildele enten DRG-LF og Burst3D enhedsprogram.
|
|
Aktiv komparator: DRG-LF
Dette er en enhedsprogramindstilling, som sammenlignes med Burst3D. Intervention for denne arm er implantatet af dorsale ganglion-neurostimuleringsanordning, som vil finde sted ved forsøgsimplantation. Når enheden er implanteret, tildeles deltagerne programmer på en randomiseret måde. |
Under implantatet af dorsal rodganglie vil SCS-elektroder blive implanteret ved hjælp af en TransGrade dorsal rodganglieteknik.
Antibiotisk profylakse udføres forud for operation til både forsøgs- og permanent implantatfase.
Ved hjælp af teknikken vil ledningsplacering blive udført gennem et lille hudsnit under lokalbedøvelse suppleret med bevidst sedation.
Ledningerne vil blive placeret langs DRG for at opnå stimulationsdækning over så meget af smerteområdet som muligt.
Efter at elektroderne er blevet implanteret, vil der blive taget røntgen- eller fluoroskopibilleder for at registrere de endelige elektroder.
Når interventionen er afsluttet, vil deltagerne tildele enten DRG-LF og Burst3D enhedsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere forbedringer i smerte
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af data om sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere operationstid, programmeringstid og behovet for omprogrammering
|
12 måneder
|
|
Præferencespørgeskema
Tidsramme: 26 dage
|
At vurdere emnepræference mellem DRG-LF og Burst3D
|
26 dage
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere forbedringer i neuropatisk smerte
|
1 måned
|
|
Short Form 36 Health-undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere forbedringer i mental sundhed
|
12 måneder
|
|
EuroQol fem dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere forbedringer i livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere ændringer i handicap og sundhed
|
12 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere patienttilfredshed med behandlingen
|
12 måneder
|
|
Paræstesi kort
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere ændringer i placering af smertefornemmelse og terapidækning.
|
12 måneder
|
|
Smertekort
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere placeringen af smerte
|
Baseline
|
|
7 dages smertedagbog
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere egnethed og forbedringer i smerte
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere patientens tilfredshed med terapien
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAGON17
- 228782 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rygrodsgangliestimulering
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKronisk smerteForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien, Schweiz
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Rowan UniversityAfsluttetDemensForenede Stater
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Afsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Radikulopati Lænde | Radikulopati, Lumbosacral RegionKalkun
-
ahmet başarıAktiv, ikke rekrutterendeHæmning | Lumbal radikulær smerte | SpinalKalkun
-
Iffat Anwar Medical ComplexRekrutteringKronisk lænderygsmerter (CLBP)Pakistan
-
Universidade da CoruñaAfsluttetSunde frivillige | Kardiovaskulære system | Autonome nervesystemSpanien