Мультимодальная нейромодуляция TransGrade ансамбля ганглиев дорсальных корешков при рефрактерной нейропатической боли
Мультимодальная нейромодуляция TransGrade ансамбля ганглиев дорсальных корешков при рефрактерной нейропатической боли: клиническая эффективность и процедурная эффективность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух этапов; 26-дневная рандомизированная фаза испытаний, в которой субъект будет оценивать эффективность DRG-Burst3D и DRG-LF, и 12-месячная фаза последующего наблюдения после постоянной имплантации.
Фаза рандомизированных испытаний, состоящая из двух фаз: Оценка испытаний 1 и Оценка испытаний 2, продлится не более 26 дней. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к получателям 10 ± 3 дней стимуляции DRG-LF и 10 ± 3 дней стимуляции Burst3D (DRG-Burst3D) для оценки эффективности каждой из различных форм стимуляции на протяжении фазы испытания.
Субъект заполнит анкеты в клинике (SF-36, ODI, DN4, PGIC, карта парестезии) на этапе испытания вместе с многодневным дневником для записи оценок боли по ВАШ. Сообщаемые субъектами данные многодневного дневника и оценки в клинике будут основой проверки успеха испытания (> 50% общего облегчения боли). После испытаний устройства испытуемые заполнят анкету о программных предпочтениях DRG-LF или Burst3D.
Если оценка по ВАШ во время любой из двух тестовых оценок снижается не менее чем на 50% по сравнению с исходной оценкой, субъекту будет рассматриваться возможность установки постоянного имплантата DRG-SCS. Субъекты, у которых общее облегчение боли не превышает 50 % ни при одном из двух параметров стимуляции, выйдут из исследования.
Субъекту, прошедшему успешное испытание (общее облегчение боли > 50%), затем будет имплантирована пробная система нейростимулятора Boston Scientific Precision NoviTM. Субъекты после постоянной имплантации получат программы DRG-LF и Burst3D и будут использовать предпочитаемую ими программу стимуляции.
Затем за субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев, чтобы оценить долгосрочный результат лечения. Последующие визиты будут проходить через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации постоянного имплантата. Во время каждого из этих посещений испытуемые будут оценивать свою боль с помощью ВАШ, качество жизни с помощью EQ-5D, инвалидность с помощью ODI, нейропатическую боль с помощью DN4, психическое здоровье с помощью SF-36 и ощущения с помощью Карты парестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет на момент информированного согласия.
- Субъект желает и может предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Субъект способен самостоятельно понимать и соглашаться с требованиями исследования
- Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования, учебные визиты и быть доступным в течение всего периода исследования.
- У субъекта была диагностирована невропатическая боль с оценкой боли по ВАШ ≥ 6 в течение как минимум 6 месяцев подряд.
- Распределение боли локализовано преимущественно в 1 или 2 дерматомах тела.
- Субъект принимает стабильную дозу (без новых, прекращенных или измененных) всех назначенных обезболивающих средств в течение как минимум 4 недель до скрининга и готов сохранить или только уменьшить дозу всех назначенных обезболивающих препаратов в рамках Оценки испытаний 2.
- Субъект пробовал подходящее общепринятое медицинское лечение своей боли.
Критерий исключения:
- Субъект имеет активное имплантированное устройство, независимо от того, включено оно или выключено.
- У субъекта проявляются текущие признаки системной инфекции.
- Субъект беременна или кормит грудью, неадекватное противозачаточное средство или возможность беременности во время исследования.
- Субъект имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание.
- Субъект имеет серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками (например, алкогольная зависимость, злоупотребление психоактивными веществами).
- Употребление более 120 мг морфиновых эквивалентов опиоидов в день
- Структурные аномалии позвоночника, которые могут препятствовать имплантации электродов
- Сопутствующее заболевание нервной системы, которое может повлиять на результаты исследования, например, полиневропатия
- Субъекты нуждаются в запланированном МРТ-сканировании в будущем.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта диагностирована фибромиалгия.
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или у него диагностирован рак, и у него не было ремиссии в течение как минимум 1 года до скрининга.
- Субъект имеет вторичные достижения, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Субъект участвует или планирует участвовать в другом клиническом испытании
- Субъект имеет характеристики/ограничения домашних или тесных контактов, участвующих в исследовании (например, член семьи уже является участником исследования, слепота которого может быть нарушена)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Burst3D
Это настройка программы устройства, которая сравнивается с DR6-LF. Вмешательство для этой руки представляет собой имплантацию устройства нейростимуляции ганглия дорсального корешка, которая будет производиться при пробном имплантировании. После имплантации устройства участникам рандомизированно назначаются программы. |
Во время имплантации дорсального корневого ганглия электроды SCS будут имплантированы с использованием техники TransGrade Dorsal Root Ganglion Technique.
Антибиотикопрофилактика проводится перед операцией как на этапе пробной имплантации, так и на этапе постоянной имплантации.
С помощью этой техники размещение электродов будет осуществляться через небольшой разрез кожи под местной анестезией, дополненной седацией в сознании.
Электроды будут размещены вдоль DRG, чтобы получить максимально возможное покрытие стимуляцией области боли.
После того, как электроды имплантированы, будут сделаны рентгеновские снимки или рентгеноскопические изображения, чтобы зафиксировать окончательное расположение электродов.
После завершения вмешательства участникам будет назначена программа устройства DRG-LF или Burst3D.
|
|
Активный компаратор: ДРГ-ЛФ
Это настройка программы устройства, которая сравнивается с Burst3D. Вмешательство для этой руки представляет собой имплантацию устройства для нейростимуляции ганглия дорсального корешка, которое будет происходить при пробном имплантировании. После имплантации устройства участникам назначаются программы в случайном порядке. |
Во время имплантации дорсального корневого ганглия электроды SCS будут имплантированы с использованием техники TransGrade Dorsal Root Ganglion Technique.
Антибиотикопрофилактика проводится перед операцией как на этапе пробной имплантации, так и на этапе постоянной имплантации.
С помощью этой техники размещение электродов будет осуществляться через небольшой разрез кожи под местной анестезией, дополненной седацией в сознании.
Электроды будут размещены вдоль DRG, чтобы получить максимально возможное покрытие стимуляцией области боли.
После того, как электроды имплантированы, будут сделаны рентгеновские снимки или рентгеноскопические изображения, чтобы зафиксировать окончательное расположение электродов.
После завершения вмешательства участникам будет назначена программа устройства DRG-LF или Burst3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки улучшения боли
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных об использовании медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки оперативного времени, времени программирования и необходимости повторного программирования
|
12 месяцев
|
|
Анкета предпочтений
Временное ограничение: 26 дней
|
Чтобы оценить предпочтения субъекта между DRG-LF и Burst3D
|
26 дней
|
|
Опросник Douleur Neuropathique 4
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки улучшения нейропатической боли
|
1 месяц
|
|
Краткая форма 36 Опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки улучшения психического здоровья
|
12 месяцев
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки улучшения качества жизни
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки изменений в инвалидности и здоровье
|
12 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности пациента терапией
|
12 месяцев
|
|
Карта парестезии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения локализации болевой чувствительности и охват терапии.
|
12 месяцев
|
|
Карта боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки локализации боли
|
Базовый уровень
|
|
7-дневный дневник боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки приемлемости и улучшения боли
|
12 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности субъекта терапией
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRAGON17
- 228782 (Другой идентификатор: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .