Neuromodulação multimodal TransGrade do conjunto de gânglios da raiz dorsal para dor neuropática refratária
Neuromodulação multimodal TransGrade do conjunto do gânglio da raiz dorsal para dor neuropática refratária: eficácia clínica e eficiência do procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em duas fases; uma fase de teste randomizado de 26 dias na qual o sujeito avaliará a eficácia de DRG-Burst3D e DRG-LF, e uma fase de acompanhamento pós-implante permanente de 12 meses.
A fase experimental randomizada, que consiste em duas fases, Avaliação Experimental 1 e Avaliação Experimental 2, durará no máximo 26 dias. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber 10 ±3 dias de estimulação DRG-LF e 10 ±3 dias de estimulação Burst3D (DRG-Burst3D) para avaliar a eficácia de cada uma das diferentes formas de estimulação durante a fase experimental.
O sujeito preencherá questionários clínicos (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Mapa de Parestesia) durante a fase experimental, juntamente com um diário de vários dias para registrar os escores de dor VAS. Os dados relatados pelo sujeito do diário de vários dias e avaliações na clínica serão a base de verificação para o sucesso do teste (> 50% de alívio geral da dor). Após o teste do dispositivo, os participantes responderão a um questionário sobre as preferências do programa DRG-LF ou Burst3D.
Se a pontuação VAS durante qualquer uma das duas avaliações de teste for reduzida em pelo menos 50% em comparação com a pontuação inicial, o sujeito será considerado para implante DRG-SCS permanente. Os indivíduos que não experimentarem um alívio geral da dor >50% em qualquer uma das duas configurações de estimulação sairão do estudo.
O indivíduo que foi submetido a um teste bem-sucedido (> 50% de alívio geral da dor) será então implantado com o sistema de teste do neuroestimulador Precision NoviTM de Boston. Os indivíduos pós-implante permanente receberão os programas DRG-LF e Burst3D e usarão seu programa de estimulação preferido.
Os indivíduos serão seguidos por 12 meses para avaliar o resultado do tratamento a longo prazo. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 1, 3, 6 e 12 meses após o implante permanente. Durante cada uma dessas visitas, os participantes avaliarão sua dor usando o VAS, sua qualidade de vida usando o EQ-5D, sua incapacidade usando o ODI, dor neuropática usando DN4, saúde mental usando SF-36 e sensação usando o mapa de parestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas Hospital
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Investigador principal:
- Adnan Al-Kaisy
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Contato:
- Mays Jawad
- Número de telefone: 02071889811
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado
- O sujeito é capaz de compreender e consentir de forma independente com os requisitos do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, visitas do estudo e estar disponível durante o estudo
- O sujeito foi diagnosticado com dor neuropática com escores de dor VAS ≥ 6 por pelo menos 6 meses consecutivos
- Distribuição da dor localizada predominantemente em 1 ou 2 dermátomos corporais
- O sujeito está em uma dose estável (sem novos, descontinuados ou alterados) de todos os medicamentos para dor prescritos por pelo menos 4 semanas antes da triagem e deseja manter ou apenas diminuir a dose de todos os medicamentos para dor prescritos por meio da Avaliação de Ensaio 2.
- O sujeito tentou tratamento médico convencional apropriado para sua dor
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, ligado ou desligado
- Sujeito exibe sinais atuais de uma infecção sistêmica
- O sujeito está grávida ou amamentando, controle de natalidade inadequado ou possibilidade de gravidez durante o estudo
- Sujeito tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada
- O sujeito tem sérios problemas comportamentais relacionados a drogas (por exemplo, dependência de álcool, abuso de substâncias ilegais)
- Usando mais de 120mg equivalentes de morfina de opioides diariamente
- Anomalias estruturais da coluna vertebral que podem impedir a implantação do eletrodo
- Distúrbio coexistente do sistema nervoso que pode afetar as medições do estudo, por exemplo, polineuropatia
- Os assuntos têm um requisito para varredura de ressonância magnética planejada no futuro
- Sujeito é diagnosticado com doença de Raynaud
- Sujeito é diagnosticado com fibromialgia
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou foi diagnosticado com câncer e não esteve em remissão por pelo menos 1 ano antes da triagem
- O sujeito tem ganhos secundários que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo
- O sujeito está participando ou planejando participar de outro ensaio clínico
- O sujeito tem características/limites de família ou contatos próximos envolvidos no estudo (por exemplo, membro da família já participante do estudo onde o cego pode ser quebrado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Explosão 3D
Esta é uma configuração de programa do dispositivo que está sendo comparada com o DR6-LF. A intervenção para este braço é o implante do dispositivo de neuroestimulação do gânglio da raiz dorsal que ocorrerá no implante experimental. Depois que o dispositivo é implantado, os participantes recebem programas de maneira aleatória. |
Durante o implante do gânglio da raiz dorsal, os eletrodos SCS serão implantados usando uma técnica do gânglio da raiz dorsal TransGrade.
A profilaxia antibiótica é realizada antes da cirurgia, tanto na fase experimental quanto na fase de implante permanente.
Usando a técnica, a colocação do eletrodo será realizada através de uma pequena incisão na pele sob anestesia local complementada por sedação consciente.
Os eletrodos serão colocados ao longo do DRG para obter cobertura de estimulação o máximo possível da área de dor.
Depois que os eletrodos forem implantados, serão feitas radiografias ou imagens de fluoroscopia para registrar as localizações finais dos eletrodos.
Uma vez concluída a intervenção, os participantes receberão o programa de dispositivo DRG-LF e Burst3D.
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Comparador Ativo: DRG-LF
Esta é uma configuração de programa do dispositivo que está sendo comparada com o Burst3D. A intervenção para este braço é o implante do dispositivo de neuroestimulação do gânglio da raiz dorsal, que ocorrerá no implante experimental. Uma vez implantado o dispositivo, os participantes recebem programas de maneira aleatória. |
Durante o implante do gânglio da raiz dorsal, os eletrodos SCS serão implantados usando uma técnica do gânglio da raiz dorsal TransGrade.
A profilaxia antibiótica é realizada antes da cirurgia, tanto na fase experimental quanto na fase de implante permanente.
Usando a técnica, a colocação do eletrodo será realizada através de uma pequena incisão na pele sob anestesia local complementada por sedação consciente.
Os eletrodos serão colocados ao longo do DRG para obter cobertura de estimulação o máximo possível da área de dor.
Depois que os eletrodos forem implantados, serão feitas radiografias ou imagens de fluoroscopia para registrar as localizações finais dos eletrodos.
Uma vez concluída a intervenção, os participantes receberão o programa de dispositivo DRG-LF e Burst3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as melhorias na dor
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados de utilização de assistência médica
Prazo: 12 meses
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Avaliar tempo operatório, tempo de programação e necessidade de reprogramação
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12 meses
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Questionário de Preferências
Prazo: 26 dias
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Para avaliar a preferência do sujeito entre DRG-LF e Burst3D
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26 dias
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Questionário Douleur Neuropathique 4
Prazo: 1 mês
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Para avaliar as melhorias na dor neuropática
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1 mês
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O questionário de saúde do formulário curto 36
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as melhorias na saúde mental
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12 meses
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Questionário EuroQol de cinco dimensões
Prazo: 12 meses
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Avaliar melhorias na qualidade de vida
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12 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as mudanças na deficiência e na saúde
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12 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 12 meses
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Avaliar a satisfação do paciente com a terapia
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12 meses
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Mapa de Parestesia
Prazo: 12 meses
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Avaliar mudanças na localização da sensação de dor e cobertura terapêutica.
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12 meses
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Mapa da Dor
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a localização da dor
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Linha de base
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Diário de dor de 7 dias
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a elegibilidade e melhorias na dor
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12 meses
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses
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Avaliar a satisfação do sujeito com a terapia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRAGON17
- 228782 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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