TransGrade Multimodale Neuromodulation des Dorsal Root Ganglion Ensemble für refraktären neuropathischen Schmerz

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
3. Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie selbstständig zu verstehen und ihnen zuzustimmen
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
5. Bei dem Subjekt wurden neuropathische Schmerzen mit VAS-Schmerzwerten ≥ 6 für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate diagnostiziert
6. Schmerzausbreitung vorwiegend auf 1 oder 2 Körperdermatome lokalisiert
7. Das Subjekt nimmt eine stabile Dosis (keine neuen, eingestellten oder Änderungen) aller verschriebenen Schmerzmittel für mindestens 4 Wochen vor dem Screening ein und ist bereit, die Dosis aller verschriebenen Schmerzmittel durch Studienbewertung 2 beizubehalten oder nur zu verringern.
8. Das Subjekt hat eine angemessene konventionelle medizinische Behandlung seiner Schmerzen versucht

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein aktives implantiertes Gerät, ob ein- oder ausgeschaltet
2. Das Subjekt zeigt aktuelle Anzeichen einer systemischen Infektion
3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt, unzureichende Empfängnisverhütung oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie
4. Das Subjekt hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität
5. Das Subjekt hat ernsthafte drogenbezogene Verhaltensprobleme (z. B. Alkoholabhängigkeit, illegaler Drogenmissbrauch)
6. Verwendung von mehr als 120 mg Morphinäquivalenten von Opioiden täglich
7. Strukturelle Anomalien der Wirbelsäule, die eine Elektrodenimplantation verhindern können
8. Gleichzeitig bestehende Erkrankung des Nervensystems, die die Studienmessungen beeinflussen kann, z. B. Polyneuropathie
9. Die Probanden haben eine Anforderung für geplante MRT-Scans in der Zukunft
10. Bei dem Subjekt wird die Raynaud-Krankheit diagnostiziert
11. Bei dem Subjekt wird Fibromyalgie diagnostiziert
12. Das Subjekt hat eine aktive Malignität oder es wurde Krebs diagnostiziert und es war mindestens 1 Jahr vor dem Screening keine Remission
13. Der Proband hat sekundäre Gewinne, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen
14. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran
15. Das Subjekt hat Merkmale/Grenzen des Haushalts oder enge Kontakte, die an der Studie beteiligt sind (z. B. Familienmitglied, das bereits Studienteilnehmer ist, bei dem die Blindheit gebrochen werden könnte)