Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TransGrade-multimodaalinen neuromodulaatio selkäjuuren ganglionikokonaisuudesta refraktaariseen neuropaattiseen kipuun

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

TransGrade-multimodaalinen neuromodulaatio selkäjuuren ganglionikokonaisuudesta refraktaariseen neuropaattiseen kipuun: Kliininen tehokkuus ja toimenpiteiden tehokkuus

Tämä yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan kahta sähköstimulaation muotoa: subsensorista purskestimulaatiota (DRG-Burst3D) ja tavallista matalataajuista stimulaatiota (DRG-LF) selkäjuuren ganglionissa potilailla, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta; 26 päivän satunnaistettu koevaihe, jossa koehenkilö arvioi DRG-Burst3D:n ja DRG-LF:n tehokkuutta, ja 12 kuukautta pysyvän implantin jälkeisen seurantavaiheen.

Satunnaistettu koevaihe, joka koostuu kahdesta vaiheesta Trial Assessment 1 ja Trial Assessment 2 kestää enintään 26 päivää. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 vastaanottajalle 10 ± 3 päivää DRG-LF-stimulaatiota ja 10 ± 3 päivää Burst3D-stimulaatiota (DRG-Burst3D) kunkin eri stimulaatiomuodon tehokkuuden arvioimiseksi koko koevaiheen ajan.

Koehenkilö täyttää klinikan kyselylomakkeet (SF-36, ODI, DN4, PGIC, parestesiakartta) koevaiheen aikana sekä monipäiväisen päiväkirjan kirjatakseen VAS-kipupisteet. Koehenkilöiden raportoimat tiedot usean päivän päiväkirjasta ja kliinisistä arvioinneista ovat perustana tutkimuksen onnistumiselle (> 50 % kokonaiskivunlievitys). Seuraavat laitekokeet suorittavat kyselylomakkeen DRG-LF:n tai Burst3D:n ohjelma-asetuksista.

Jos VAS-pisteet jommankumman koearvioinnin aikana pienenevät vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen, koehenkilölle harkitaan pysyvän DRG-SCS-implanttia. Koehenkilöt, jotka eivät koe >50 % yleistä kivunlievitystä kummallakaan stimulaatioasetuksella, poistuvat tutkimuksesta.

Koehenkilölle, joka kävi läpi onnistuneen kokeen (> 50 % kokonaiskivunlievitys), implantoidaan sitten Bostonin tieteellistä Precision NoviTM -neurostimulaattorikoejärjestelmää. Pysyvän implantin jälkeiset kohteet saavat sekä DRG-LF- että Burst3D-ohjelmat ja käyttävät haluamaansa stimulaatioohjelmaa.

Koehenkilöitä seurataan sitten 12 kuukauden ajan pitkän aikavälin hoidon tuloksen arvioimiseksi. Seurantakäynnit tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua pysyvästä implantista. Jokaisen käynnin aikana koehenkilöt arvioivat kipuaan VAS:n avulla, elämänlaatunsa EQ-5D:n avulla, vammaisuuttaan ODI:lla, neuropaattista kipua DN4:llä, mielenterveyttä SF-36:lla ja tuntemuksensa parestesiakartalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas Hospital
        • Päätutkija:
          • Adnan Al-Kaisy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Tutkittava kykenee itsenäisesti ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja hyväksymään ne
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, opintovierailuja ja olla käytettävissä koko opiskelun ajan
  5. Tutkittavalla on diagnosoitu neuropaattinen kipu ja VAS-kipupisteet ≥ 6 vähintään kuuden peräkkäisen kuukauden ajan
  6. Kivun jakautuminen enimmäkseen 1 tai 2 kehon dermatomiin
  7. Tutkittavalla on vakaa annos (ei uusia, keskeytettyjä tai muutoksia) kaikkia määrättyjä kipulääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja hän on valmis säilyttämään kaikkien määrättyjen kipulääkkeiden annosta tai alentamaan sitä vain kokeiluarvioinnin 2 kautta.
  8. Koehenkilö on kokeillut asianmukaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kipuihinsa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on aktiivinen implantoitu laite, joko päällä tai pois päältä
  2. Kohde näyttää tämänhetkisiä merkkejä systeemisestä infektiosta
  3. Kohde on raskaana tai imettää, riittämätön ehkäisy tai raskauden mahdollisuus tutkimuksen aikana
  4. Potilaalla on hoitamaton vakava psykiatrinen komorbiditeetti
  5. Potilaalla on vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia (esim. alkoholiriippuvuus, laittomien päihteiden käyttö)
  6. Käytä yli 120 mg morfiiniekvivalenttia opioideja päivittäin
  7. Selkärangan rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat estää elektrodin istutuksen
  8. Samanaikainen hermoston häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimusmittauksiin, esim. polyneuropatia
  9. Koehenkilöillä on vaatimus suunnitellusta MRI-skannauksesta tulevaisuudessa
  10. Tutkittavalla on diagnosoitu Raynaudin tauti
  11. Tutkittavalla on diagnosoitu fibromyalgia
  12. Tutkittavalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä, eikä hän ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa
  13. Koehenkilöllä on toissijaisia ​​hyötyjä, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimusta
  14. Tutkittava osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen
  15. Tutkittavalla on kotitalouden tai lähikontaktien piirteitä/rajoituksia (esim. perheenjäsen, joka on jo tutkimukseen osallistuja, josta sokea voi särkyä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Burst3D

Tämä on laiteohjelmaasetus, jota verrataan DR6-LF:ään.

Interventio tälle käsivarrelle on selkäjuuren ganglion neurostimulaatiolaitteen implantti, joka tapahtuu koeistutuksen yhteydessä. Kun laite on implantoitu, osallistujille määrätään ohjelmia satunnaistetulla tavalla.
Laite: Selkäjuuren ganglion stimulaatio
Selkäjuuren ganglionimplanttien aikana SCS-johdot istutetaan käyttämällä TransGrade-dorsaalijuuren gangliontekniikkaa. Antibioottiprofylaksia suoritetaan ennen leikkausta sekä koe- että pysyvässä implanttivaiheessa. Tätä tekniikkaa käyttämällä lyijy asetetaan pienellä ihon viillolla paikallispuudutuksessa, jota täydennetään tietoisella sedaatiolla. Johtimet sijoitetaan pitkin DRG:tä, jotta stimulaatio kattaa mahdollisimman suuren osan kipualueesta. Kun johtimet on istutettu, otetaan röntgen- tai fluoroskopiakuvia lopullisen johtojen sijainnin tallentamiseksi. Kun toimenpide on suoritettu, osallistujille määrätään joko DRG-LF- ja Burst3D-laiteohjelma.
Active Comparator: DRG-LF

Tämä on laiteohjelmaasetus, jota verrataan Burst3D:hen.

Interventio tähän käsivarteen on selkäjuuren ganglion neurostimulaatiolaitteen implantti, joka tapahtuu koeistutuksen yhteydessä. Kun laite on istutettu, osallistujille osoitetaan ohjelmat satunnaistetulla tavalla.
Laite: Selkäjuuren ganglion stimulaatio
Selkäjuuren ganglionimplanttien aikana SCS-johdot istutetaan käyttämällä TransGrade-dorsaalijuuren gangliontekniikkaa. Antibioottiprofylaksia suoritetaan ennen leikkausta sekä koe- että pysyvässä implanttivaiheessa. Tätä tekniikkaa käyttämällä lyijy asetetaan pienellä ihon viillolla paikallispuudutuksessa, jota täydennetään tietoisella sedaatiolla. Johtimet sijoitetaan pitkin DRG:tä, jotta stimulaatio kattaa mahdollisimman suuren osan kipualueesta. Kun johtimet on istutettu, otetaan röntgen- tai fluoroskopiakuvia lopullisen johtojen sijainnin tallentamiseksi. Kun toimenpide on suoritettu, osallistujille määrätään joko DRG-LF- ja Burst3D-laiteohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimaan kivun paranemista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttötietojen kerääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida toiminta-aikaa, ohjelmointiaikaa ja uudelleenohjelmoinnin tarvetta
12 kuukautta
Ensisijainen kyselylomake
Aikaikkuna: 26 päivää
Arvioida aiheen mieltymys DRG-LF:n ja Burst3D:n välillä
26 päivää
Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida neuropaattisen kivun paranemista
1 kuukausi
Short Form 36 Health -tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimaan mielenterveyden parantumista
12 kuukautta
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimaan elämänlaadun paranemista
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida vammaisuuden ja terveyden muutoksia
12 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä terapiaan
12 kuukautta
Parestesia kartta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida muutoksia kiputuntemuksessa ja hoidon kattavuudessa.
12 kuukautta
Kipu kartta
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun sijainnin arvioimiseksi
Perustaso
7 päivän kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kelpoisuutta ja kivun paranemista
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi koehenkilön tyytyväisyyttä terapiaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRAGON17
  • 228782 (Muu tunniste: IRAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa